TAS-102 hos pasienter med avansert, refraktært bukspyttkjerteladenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
2. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1) for evaluering av målbar sykdom

3. Dokumentert progresjon etter en eller flere linjer med systemisk kjemoterapi

   1. For behandling av avansert eller metastatisk sykdom
   2. Innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi
4. Alder ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse 0-1
6. Skriftlig informert samtykke innhentet for deltakelse i kliniske forsøk og fremskaffelse av arkivert tumorvev, hvis tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

1. Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt

2. Har en alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til følgende:

   1. Andre samtidig aktive maligniteter unntatt maligniteter som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år eller karsinom-in-situ som anses helbredet ved adekvat behandling.
   2. Kjent hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
   3. Aktiv infeksjon (dvs. kroppstemperatur ≥38°C på grunn av infeksjon).
   4. Ascites, pleural effusjon eller perikardvæske som krever drenering de siste 4 ukene.
   5. Intestinal obstruksjon, lungefibrose, nyresvikt, leversvikt eller cerebrovaskulær lidelse.
   6. Ukontrollert diabetes.
   7. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
   8. Gastrointestinal blødning.
   9. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, eller hepatitt B eller C.
   10. Pasienter med autoimmune lidelser eller tidligere organtransplantasjon som trenger immunsuppressiv behandling.
   11. Psykiatrisk sykdom som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

3. Har hatt behandling med noe av følgende innen den angitte tidsrammen før studiemedikamentadministrasjon:

   1. Større operasjon innen 4 uker.
   2. Enhver systemisk behandling innen 2 uker før.
   3. Eventuell stråling innen 2 uker før.
   4. Enhver undersøkelsesagent mottatt innen 4 uker før.
4. Ubehandlet aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
5. Har mottatt TAS-102.
6. Har uavklart toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet tidligere behandlinger (unntatt anemi, alopecia, hudpigmentering og platina-indusert nevrotoksisitet).
7. Er en gravid eller ammende kvinne.
8. Er upassende for å gå inn i denne studien etter etterforskerens vurdering.