TAS-102 en pacientes con adenocarcinoma pancreático refractario avanzado

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de páncreas avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
2. Enfermedad medible según los criterios RECIST (versión 1.1) para la evaluación de la enfermedad medible

3. Progresión documentada después de una o más líneas de quimioterapia sistémica

   1. Para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica
   2. Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o terapia adyuvante
4. Edad ≥ 18 años
5. Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
6. Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en ensayos clínicos y proporcionar tejido tumoral de archivo, si está disponible

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa

2. Tiene una enfermedad o condición médica grave que incluye, entre otras, las siguientes:

   1. Otras neoplasias malignas activas concurrentes, excluyendo las neoplasias malignas que están libres de enfermedad durante más de 5 años o el carcinoma in situ que se considera curado con un tratamiento adecuado.
   2. Metástasis cerebral conocida o metástasis leptomeníngea.
   3. Infección activa (es decir, temperatura corporal ≥38°C debido a una infección).
   4. Ascitis, derrame pleural o líquido pericárdico que requiera drenaje en las últimas 4 semanas.
   5. Obstrucción intestinal, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o trastorno cerebrovascular.
   6. Diabetes no controlada.
   7. Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
   8. Hemorragia gastrointestinal.
   9. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o hepatitis B o C.
   10. Pacientes con trastornos autoinmunes o antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora.
   11. Enfermedad psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

3. Ha recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del período de tiempo especificado antes de la administración del fármaco del estudio:

   1. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
   2. Cualquier tratamiento sistémico en las 2 semanas anteriores.
   3. Cualquier radiación dentro de las 2 semanas anteriores.
   4. Cualquier agente en investigación recibido en las 4 semanas anteriores.
4. Infecciones activas por hepatitis B o hepatitis C no tratadas.
5. Ha recibido TAS-102.
6. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel y neurotoxicidad inducida por platino).
7. Es una hembra gestante o lactante.
8. Es improcedente la entrada en este estudio a juicio del Investigador.