TAS-102 hos patienter med avancerad, refraktär pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad pankreascancer
2. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna (version 1.1) för utvärdering av mätbar sjukdom

3. Dokumenterad progression efter en eller flera rader av systemisk kemoterapi

   1. För behandling av avancerad eller metastaserande sjukdom
   2. Inom 6 månader efter avslutad neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi
4. Ålder ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat 0-1
6. Skriftligt informerat samtycke erhållits för deltagande i klinisk prövning och tillhandahållande av arkiverad tumörvävnad, om tillgängligt

Exklusions kriterier:

1. Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt

2. Har en allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till följande:

   1. Andra samtidigt aktiva maligniteter exklusive maligniteter som är sjukdomsfria i mer än 5 år eller karcinom-in-situ som anses botade genom adekvat behandling.
   2. Känd hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser.
   3. Aktiv infektion (dvs. kroppstemperatur ≥38°C på grund av infektion).
   4. Ascites, pleurautgjutning eller perikardvätska som kräver dränering under de senaste 4 veckorna.
   5. Tarmobstruktion, lungfibros, njursvikt, leversvikt eller cerebrovaskulär störning.
   6. Okontrollerad diabetes.
   7. Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår/instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
   8. Gastrointestinala blödningar.
   9. Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom, eller hepatit B eller C.
   10. Patienter med autoimmuna sjukdomar eller tidigare organtransplantationer som kräver immunsuppressiv terapi.
   11. Psykiatrisk sjukdom som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat.

3. Har haft behandling med något av följande inom den angivna tidsramen före studieläkemedlets administrering:

   1. Större operation inom föregående 4 veckor.
   2. All systemisk behandling inom de föregående 2 veckorna.
   3. Eventuell strålning inom de föregående 2 veckorna.
   4. Alla undersökningsagenter som tagits emot inom de senaste fyra veckorna.
4. Obehandlade aktiva hepatit B- eller hepatit C-infektioner.
5. Har fått TAS-102.
6. Har en olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven tidigare behandlingar (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och platina-inducerad neurotoxicitet).
7. Är en gravid eller ammande hona.
8. Är olämpligt för inträde i denna studie enligt utredarens bedömning.