TAS-102 in pazienti con adenocarcinoma pancreatico refrattario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Cancro pancreatico avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
2. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1) per la valutazione della malattia misurabile

3. Progressione documentata dopo una o più linee di chemioterapia sistemica

   1. Per il trattamento della malattia avanzata o metastatica
   2. Entro 6 mesi dal completamento della terapia neo-adiuvante o della terapia adiuvante
4. Età ≥ 18 anni
5. Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Consenso informato scritto ottenuto per la partecipazione alla sperimentazione clinica e fornitura di tessuto tumorale d'archivio, se disponibile

Criteri di esclusione:

1. Ha una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo

2. Ha una malattia grave o una o più condizioni mediche incluse, ma non limitate a quanto segue:

   1. Altri tumori maligni contemporaneamente attivi esclusi i tumori maligni che sono liberi da malattia da più di 5 anni o carcinoma in situ ritenuto curato da un trattamento adeguato.
   2. Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
   3. Infezione attiva (es. temperatura corporea ≥38°C a causa di infezione).
   4. Ascite, versamento pleurico o liquido pericardico che richiedono drenaggio nelle ultime 4 settimane.
   5. Ostruzione intestinale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica o disturbi cerebrovascolari.
   6. Diabete non controllato.
   7. Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
   8. Emorragia gastrointestinale.
   9. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite B o C.
   10. Pazienti con malattie autoimmuni o storia di trapianto di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva.
   11. Malattia psichiatrica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

3. - Ha ricevuto un trattamento con uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

   1. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti.
   2. Qualsiasi terapia sistemica nelle 2 settimane precedenti.
   3. Qualsiasi radiazione nelle 2 settimane precedenti.
   4. Qualsiasi agente sperimentale ricevuto nelle 4 settimane precedenti.
4. Infezioni da epatite B attiva o da epatite C non trattate.
5. Ha ricevuto TAS-102.
6. Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi precedente terapia (escluse anemia, alopecia, pigmentazione cutanea e neurotossicità indotta dal platino).
7. È una donna incinta o in allattamento.
8. È inappropriato per l'ingresso in questo studio a giudizio dell'Investigatore.