TAS-102 em pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado e refratário

Critério de inclusão:

1. Câncer pancreático avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
2. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) para avaliação de doença mensurável

3. Progressão documentada após uma ou mais linhas de quimioterapia sistêmica

   1. Para o tratamento de doença avançada ou metastática
   2. Dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neo-adjuvante ou terapia adjuvante
4. Idade ≥ 18 anos
5. Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Consentimento informado por escrito obtido para participação em ensaios clínicos e fornecimento de tecido tumoral de arquivo, se disponível

Critério de exclusão:

1. Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa

2. Tem uma doença grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. Outras neoplasias ativas concomitantemente, excluindo neoplasias livres de doença por mais de 5 anos ou carcinoma in situ considerado curado por tratamento adequado.
   2. Metástase cerebral conhecida ou metástase leptomeníngea.
   3. Infecção ativa (ou seja, temperatura corporal ≥38°C devido a infecção).
   4. Ascite, derrame pleural ou líquido pericárdico requerendo drenagem nas últimas 4 semanas.
   5. Obstrução intestinal, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cerebrovascular.
   6. Diabete descontrolada.
   7. Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
   8. Hemorragia gastrointestinal.
   9. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou hepatite B ou C.
   10. Pacientes com doenças autoimunes ou história de transplante de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
   11. Doença psiquiátrica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.

3. Teve tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da administração do medicamento do estudo:

   1. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores.
   2. Qualquer terapia sistêmica nas 2 semanas anteriores.
   3. Qualquer radiação nas 2 semanas anteriores.
   4. Qualquer agente experimental recebido nas 4 semanas anteriores.
4. Infecções ativas por hepatite B ou hepatite C não tratadas.
5. Recebeu TAS-102.
6. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo anemia, alopecia, pigmentação da pele e neurotoxicidade induzida por platina).
7. É uma fêmea grávida ou lactante.
8. É inapropriado para entrar neste estudo no julgamento do Investigador.