TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem Adenokarzinom des Pankreas
15. Juli 2025 aktualisiert von: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong
Phase-II-Studie mit TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem Pankreas-Adenokarzinom
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, monoinstitutionelle Phase-II-Studie, die im Queen Mary Hospital (Hongkong) durchgeführt wurde und die Wirksamkeit und Sicherheit von TAS 102 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung beim/den Prüfarzt(en) registriert werden.
Der Registrierungsschalter bestätigt alle Zulassungskriterien und holt wichtige Informationen (einschließlich Patientennummer) ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, HKU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1) zur Bewertung messbarer Erkrankungen
Dokumentierte Progression nach einer oder mehreren Linien systemischer Chemotherapie
- Zur Behandlung fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen
- Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie oder adjuvanten Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an klinischen Studien und die Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe, falls verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
Hat eine schwere Krankheit oder Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
- Andere gleichzeitig aktive Malignome, ausgenommen Malignome, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Carcinoma-in-situ, die durch eine angemessene Behandlung als geheilt gelten.
- Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
- Aktive Infektion (z. B. Körpertemperatur ≥38°C aufgrund einer Infektion).
- Aszites, Pleuraerguss oder Perikardflüssigkeit, die in den letzten 4 Wochen eine Drainage erforderten.
- Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen oder zerebrovaskuläre Störung.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
- Magen-Darm-Blutung.
- Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis B oder C.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.
- Psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
Wurde innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt:
- Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Jede systemische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Jede Bestrahlung innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Jeder Prüfagent, der innerhalb der letzten 4 Wochen eingegangen ist.
- Unbehandelte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
- Hat TAS-102 erhalten.
- Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE-Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist (ausgenommen Anämie, Alopezie, Hautpigmentierung und platininduzierte Neurotoxizität).
- Ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Ist nach Einschätzung des Ermittlers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAS-102
Einzelgruppenzuweisung von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem Adenokarzinom des Pankreas
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Tage 1 bis 5: TAS-102 (35 mg/m2/Dosis) oral 2-mal täglich, wobei die erste Dosis am Morgen des ersten Tages jedes Zyklus und die letzte Dosis am Abend des fünften Tages verabreicht wird. Tage 6 bis 7: Erholung Tage 8 bis 12: TAS-102 (35 mg/m2/Dosis) oral 2-mal täglich, wobei die erste Dosis am Morgen des 8. Tages jedes Zyklus und die letzte Dosis am Abend des 12. Tages verabreicht wird. Tage 13 bis 28: Erholung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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16-wöchige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum radiologisch dokumentierten Verlauf gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 16 Wochen
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Der Prozentsatz der Studienpopulation, die 16 Wochen nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung noch lebt und keine Progression aufweist (gemäß RECIST 1.1).
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Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum radiologisch dokumentierten Verlauf gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
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Das PFS wird ab dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen.
Teilnehmer, die noch am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen oder der Nachuntersuchung nicht mehr zugänglich sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
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Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: vom Datum der Einverständniserklärung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Die TTP wird vom Datum der Einverständniserklärung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 gemessen.
Der Tod von Teilnehmern ohne Krankheitsprogression, der Tod ohne Krankheitsprogression, der Überlebende ohne Krankheitsprogression oder die Nichteinhaltung der Nachuntersuchung werden zum Zeitpunkt ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert
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vom Datum der Einverständniserklärung bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
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Das OS wird vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
Teilnehmer, die noch leben oder der Nachsorge nicht mehr zugänglich sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert
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vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum radiologisch dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten mit radiologisch vollständigem oder teilweisem Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt.
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Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum radiologisch dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum radiologisch dokumentierten vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder stabilen Krankheit gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten mit radiologisch vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung, wie von den Prüfärzten gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt
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vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum radiologisch dokumentierten vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder stabilen Krankheit gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: vom Datum der Dokumentation der Tumorreaktion bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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DoR ist die Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion bis zum radiologisch dokumentierten Krankheitsverlauf
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vom Datum der Dokumentation der Tumorreaktion bis zur radiologisch dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 3 Jahre
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Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: vom Datum der Einverständniserklärung bis zum ersten Datum, an dem der ECOG-Leistungsstatus 2 oder höher erreicht, bewertet bis zu 3 Jahre
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Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum ersten Datum, an dem ein ECOG-Leistungsstatuswert von 2 oder höher aufgezeichnet wurde
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vom Datum der Einverständniserklärung bis zum ersten Datum, an dem der ECOG-Leistungsstatus 2 oder höher erreicht, bewertet bis zu 3 Jahre
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Zeit zur Verschlechterung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Datum der Einverständniserklärung bis zum aufgezeichneten Rückgang um 10 Punkte oder mehr in der EORTC QLQ-C30-Bewertung, bewertet bis zu 3 Jahre
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Abnahme des EORTC QLQ-C30 um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, die über zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen hinweg aufrechterhalten wurde, oder eine Abnahme um 10 Punkte oder mehr in einer Beurteilung, gefolgt von einem Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen
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vom Datum der Einverständniserklärung bis zum aufgezeichneten Rückgang um 10 Punkte oder mehr in der EORTC QLQ-C30-Bewertung, bewertet bis zu 3 Jahre
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Inzidenz studienbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse basierend auf NCI-CTCAE 5, bewertet bis zu 3 Jahre
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Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5) des National Cancer Institute.
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vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse basierend auf NCI-CTCAE 5, bewertet bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Leung Chiang, FRCR, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
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- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
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- Ueno M, Okusaka T, Omuro Y, Isayama H, Fukutomi A, Ikeda M, Mizuno N, Fukuzawa K, Furukawa M, Iguchi H, Sugimori K, Furuse J, Shimada K, Ioka T, Nakamori S, Baba H, Komatsu Y, Takeuchi M, Hyodo I, Boku N. A randomized phase II study of S-1 plus oral leucovorin versus S-1 monotherapy in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):502-8. doi: 10.1093/annonc/mdv603. Epub 2015 Dec 17.
- Ohkawa S, Okusaka T, Isayama H, Fukutomi A, Yamaguchi K, Ikeda M, Funakoshi A, Nagase M, Hamamoto Y, Nakamori S, Tsuchiya Y, Baba H, Ishii H, Omuro Y, Sho M, Matsumoto S, Yamada N, Yanagimoto H, Unno M, Ichikawa Y, Takahashi S, Watanabe G, Wakabayashi G, Egawa N, Tsuda M, Hosotani R, Hamada C, Hyodo I. Randomised phase II trial of S-1 plus oxaliplatin vs S-1 in patients with gemcitabine-refractory pancreatic cancer. Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1428-34. doi: 10.1038/bjc.2015.103. Epub 2015 Apr 16.
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- Hosein PJ, de Lima Lopes G Jr, Pastorini VH, Gomez C, Macintyre J, Zayas G, Reis I, Montero AJ, Merchan JR, Rocha Lima CM. A phase II trial of nab-Paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced pancreatic cancer. Am J Clin Oncol. 2013 Apr;36(2):151-6. doi: 10.1097/COC.0b013e3182436e8c.
- Ko AH, Tempero MA, Shan YS, Su WC, Lin YL, Dito E, Ong A, Wang YW, Yeh CG, Chen LT. A multinational phase 2 study of nanoliposomal irinotecan sucrosofate (PEP02, MM-398) for patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2013 Aug 20;109(4):920-5. doi: 10.1038/bjc.2013.408. Epub 2013 Jul 23.
- Sudo K, Yamaguchi T, Nakamura K, Denda T, Hara T, Ishihara T, Yokosuka O. Phase II study of S-1 in patients with gemcitabine-resistant advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Feb;67(2):249-54. doi: 10.1007/s00280-010-1311-3. Epub 2010 Mar 30.
- Morizane C, Okusaka T, Furuse J, Ishii H, Ueno H, Ikeda M, Nakachi K, Najima M, Ogura T, Suzuki E. A phase II study of S-1 in gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):313-9. doi: 10.1007/s00280-008-0741-7. Epub 2008 Apr 9.
- Boeck S, Weigang-Kohler K, Fuchs M, Kettner E, Quietzsch D, Trojan J, Stotzer O, Zeuzem S, Lordick F, Kohne CH, Kroning H, Steinmetz T, Depenbrock H, Heinemann V. Second-line chemotherapy with pemetrexed after gemcitabine failure in patients with advanced pancreatic cancer: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2007 Apr;18(4):745-51. doi: 10.1093/annonc/mdl463. Epub 2007 Jan 17.
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- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 20-711
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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