TAS-102 chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé et réfractaire

Critère d'intégration:

1. Cancer du pancréas avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
2. Maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1) pour l'évaluation de la maladie mesurable

3. Progression documentée après une ou plusieurs lignes de chimiothérapie systémique

   1. Pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique
   2. Dans les 6 mois suivant la fin du traitement néo-adjuvant ou du traitement adjuvant
4. Âge ≥ 18 ans
5. Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Consentement éclairé écrit obtenu pour la participation à un essai clinique et la fourniture de tissus tumoraux d'archives, si disponible

Critère d'exclusion:

1. A une maladie qui convient à une thérapie locale administrée avec une intention curative

2. A une maladie grave ou des conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

   1. Autres tumeurs malignes simultanément actives, à l'exclusion des tumeurs malignes sans maladie depuis plus de 5 ans ou du carcinome in situ considéré comme guéri par un traitement adéquat.
   2. Métastase cérébrale connue ou métastase leptoméningée.
   3. Infection active (c.-à-d. température corporelle ≥38°C due à une infection).
   4. Ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique nécessitant un drainage au cours des 4 dernières semaines.
   5. Obstruction intestinale, fibrose pulmonaire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou trouble cérébrovasculaire.
   6. Diabète non contrôlé.
   7. Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
   8. Hémorragie gastro-intestinale.
   9. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou hépatite B ou C.
   10. Patients atteints de maladies auto-immunes ou ayant des antécédents de transplantation d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
   11. Maladie psychiatrique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

3. A suivi un traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant l'administration du médicament à l'étude :

   1. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes.
   2. Toute thérapie systémique dans les 2 semaines précédentes.
   3. Toute radiation dans les 2 semaines précédentes.
   4. Tout agent expérimental reçu dans les 4 semaines précédentes.
4. Infections actives non traitées à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
5. A reçu TAS-102.
6. A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation de la peau et de la neurotoxicité induite par le platine).
7. Est une femelle gestante ou allaitante.
8. Est inapproprié pour l'entrée dans cette étude dans le jugement de l'investigateur.