Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye eksperimentelle COVID-19-terapier, der påvirker værtsrespons (NECTAR)

30. december 2024 opdateret af: Sean Collins

CONNECTS Master Protocol for kliniske forsøg rettet mod makro-, mikro-immuno-trombose, vaskulær hyperinflammation og hyperkoagulabilitet og renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (ACTIV-4 værtsvæv)

Det overordnede mål med Master Protocol er at finde effektive strategier for indlæggelsesbehandling af patienter med COVID-19. Terapeutiske mål for patienter, der er indlagt på grund af COVID-19, omfatter fremskyndelse af bedring og forebyggelse af progression til kritisk sygdom, multiorgansvigt eller død. Vores mål er at bestemme, om modulering af værtsvævsresponsen forbedrer de kliniske resultater blandt patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), har resulteret i en global pandemi. Det kliniske spektrum af COVID-19-infektion er bredt og omfatter asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom og alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og død. Mellem 13 og 40 % af patienterne bliver indlagt, op til 30 % af de indlagte kræver indlæggelse til intensiv behandling, og der er en indlæggelsesdødelighed på 13 %. Årsagerne til indlæggelse omfatter åndedrætsstøtte, samt støtte til svigt af andre organer, herunder hjerte og nyrer. Risikoen for trombotiske komplikationer er øget, selv sammenlignet med andre virale luftvejssygdomme, såsom influenza. Mens 82 % af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i sidste ende udskrives i live, er den gennemsnitlige liggetid 10-13 dage.

Tidligt arbejde med at behandle COVID-19 har fokuseret på at forhindre forværring af den indledende kliniske præsentation for at forhindre hospitalsindlæggelse og sygdomsprogression til organsvigt og død. Undersøgelser udført under denne Master Host Tissue Protocol forventes at udvide vores viden om, hvordan man håndterer patienter, der er indlagt på grund af COVID-19 sygdom. Vores mål er at bestemme, om modulering af værtsvævsresponsen forbedrer de kliniske resultater blandt patienter med COVID-19. Denne masterprotokol er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med midler rettet mod værtsresponsen i COVID-19 hos indlagte patienter med hypoxæmi. Master Host Tissue Protocol er designet til at være fleksibel med hensyn til antallet af undersøgelsesarme, brugen af ​​en enkelt placebogruppe og standsning og tilføjelse af nye terapier. Vores primære resultat er iltfrie dage til og med dag 28. Dette er defineret som dage i live og uden supplerende iltforbrug i de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør på eller før dag 28, tildeles -1 iltfrie dage.

20. april 2022 TRV027 og TXA127 arme lukket for optjening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Indlagt for COVID-19
  2. ≥18 år

  3. SARS-CoV-2-infektion, dokumenteret af:

    1. en nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende test inden for 3 dage før randomisering ELLER
    2. dokumenteret ved NAT eller tilsvarende test mere end 3 dage før randomisering OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion pr. den ansvarlige efterforsker (For ikke-NAT-tests vil kun dem, der anses for at have samme specificitet som NAT af protokolholdet, tilladt. En central liste over tilladte ikke-NAT-tests er vedligeholdt i Appendiks E. Tillæg E. Ikke-NAT-tests, der anses for at have ækvivalent specificitet til NAT af protokolteamet).
  4. Hypoxæmi, defineret som SpO2 <92 % på rumluft, ny modtagelse af supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % eller øget supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % for en patient i kronisk iltbehandling

  5. Symptomer eller tegn på akut COVID-19, defineret som et eller flere af følgende:

    1. hoste
    2. rapporteret eller dokumenteret kropstemperatur på 100,4 grader Fahrenheit eller mere
    3. stakåndet
    4. brystsmerter
    5. infiltrerer på brystbilleddannelse (røntgen, CT-scanning, lunge-ultralyd)

Eksklusionskriterier

  1. Begyndelse af COVID-19-symptom, der opfylder inklusionskriterium #5 >14 dage før randomisering
  2. Indlagt med hypoxæmi (som defineret i inklusion #4) i >72 timer før randomisering (72-timers vinduet for randomisering begynder, når patienten først opfylder hypoxæmi-inklusionskriterierne efter hospitalsindlæggelse)
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Fanger
  6. End-stage renal disease (ESRD) ved dialyse
  7. Patient, der gennemgår komfortbehandling, foranstaltninger kun sådan, at behandlingen fokuserer på behandling af symptomer ved end-of-life end forlængelse af livet.
  8. Den behandlende kliniker forventer manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer, eller deltagelse vil ikke være i patientens bedste interesse
  9. Kendt allergi/overfølsomhed over for IMP eller dets hjælpestoffer

Følgende eksklusionskriterier adskiller sig fra masterprotokolkriterierne:

TXA127-specifikke ekskluderingskriterier (20/4/2022 lukket for periodisering):

  1. Patient ude af stand til at deltage eller afslår deltagelse i TXA127/Ang(1-7)-armen.
  2. Anamnese med følsomhed (inklusive angioødem) eller allergisk reaktion på medicin rettet mod RAAS-systemet, herunder undersøgelsesmedicin eller anden allergi efter investigatorens mening, der kontraindicerer deltagelse (gælder ikke fostamatinib-armen)
  3. Hæmodynamisk ustabilitet - defineret som MAP < 65 mmHg på tidspunktet for randomisering bekræftet på to målinger med 5 minutters mellemrum ELLER vasopressorer ved eller over noradrenalin-ækvivalent på 0,1 mcg/kg/min inden for 4 timer for at opretholde MAP > 65 mmHg.
  4. Kendt alvorlig nyrearteriestenose.
  5. Kendt signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller svær aorta- eller mitralstenose.
  6. Randomiseret i et andet forsøg, der evaluerede RAAS-modulation i de foregående 30 dage

TRV027-specifikke ekskluderingskriterier (20/4/2022 lukket for periodisering):

  1. Deltagere på ARB'er vil blive udelukket fra denne undersøgelsesarm.
  2. Patient ude af stand til at deltage eller afslå deltagelse i TRV027-armen.
  3. Anamnese med følsomhed (inklusive angioødem) eller allergisk reaktion på medicin rettet mod RAAS-systemet, herunder undersøgelsesmedicin eller anden allergi efter investigatorens mening, der kontraindicerer deltagelse (gælder ikke fostamatinib-armen)
  4. Hæmodynamisk ustabilitet - defineret som MAP < 65 mmHg på tidspunktet for randomisering bekræftet på to målinger med 5 minutters mellemrum ELLER vasopressorer ved eller over noradrenalin-ækvivalent på 0,1 mcg/kg/min inden for 4 timer for at opretholde MAP > 65 mmHg.
  5. Kendt alvorlig nyrearteriestenose.
  6. Kendt signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller svær aorta- eller mitralstenose.
  7. Randomiseret i et andet forsøg, der evaluerede RAAS-modulation i de foregående 30 dage

Fostamatinib specifikke eksklusionskriterier:

Følgende eksklusionskriterier adskiller sig fra masterprotokolkriterierne:

1. Randomiseret i et andet forsøg, der evaluerede fostamatinib inden for de foregående 30 dage

Eksklusionskriterier for undersøgelsesarme målt inden for 24 timer før randomisering:

  1. ASAT eller ALAT ≥ 5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT ≥ 3 × ULN og total bilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg på tidspunktet for screening og randomisering
  3. ANC < 1000/ml
  4. Patienten forventes at have behov for en stærk CYP3A-hæmmer (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat og cobicistat-holdige co-formuleringer, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Levoketoconazol, Lonafarnib, Lopinavir, Milfezoviritas, Nefazoviritas, Nefoviritas, Nefoviritas, Nefoviritas plus dasabuvir, Posaconazol, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazol) fra randomisering til 21 dage efter randomisering. For en komplet liste over CYP3A4-substrater henvises til denne regelmæssigt opdaterede liste: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Patient ude af stand til at deltage eller afslå deltagelse i fostamatinib-armen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib
En oral milttyrosinkinasehæmmer til undersøgelse.
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg oralt to gange dagligt i 14 dage eller 28 doser. Studiemedicinen vil blive videreført som ambulant, hvis patienten udskrives inden afsluttet 28 doser.
Eksperimentel: TXA127 (20/4/2022 Arm lukket for periodisering)
En undersøgelsespeptidagonist af Mas-receptorer.
Medicin: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/dag infunderet 3 timer dagligt i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Eksperimentel: TRV027 (20/4/2022 Arm lukket for optjening)
En undersøgelsespeptid-forspændt agonist af AT1-receptoren.
Medicin: TRV027
TRV027 12mg/h som en kontinuerlig 24-timers infusion, infunderet i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Placebo komparator: Placebo

NaCl 0,9% infunderet for at matche varigheden af ​​midlet for TXA127, TRV027 og APN01.

Orange filmovertrukne, almindelige, biokonvekse tabletter til fostamatinib.

Med henblik på foreløbige og endelige analyser vil placebos rute og hyppighed blive ignoreret, og alle placebo-deltagere vil blive samlet som en enkelt gruppe. Ved sammenligning af et aktivt lægemiddel versus placebo vil kun de placebo-deltagere, der var kvalificerede til det aktive lægemiddel, blive inkluderet.
Medicin: Placebo

NaCl 0,9 % infunderet for at matche midlets varighed (3 timer for TXA127 og kontinuerlig 24-timers infusion for TRV027, over 30 minutter for APN01.

Orange filmovertrukne, almindelige biokonvekse tabletter oralt to gange dagligt i 14 dage eller 28 doser for fostamatinib. Studiemedicinen vil blive videreført som ambulant, hvis patienten udskrives inden afsluttet 28 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltfri dage til og med dag 28.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dette er defineret som dage i live og uden supplerende iltforbrug i de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør på eller før dag 28, tildeles -1 iltfrie dage. Patienter vil blive anset for at modtage supplerende iltbehandling, når de modtager en af ​​følgende: supplerende ilt med næsekanyle, supplerende ilt med ansigtsmaske, højflow næsekanyle (HFNC), non-invasiv ventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til udskrivelse eller dag 90, alt efter hvad der kommer først
Antal patienter, der dør under indlæggelse
Dag 1 til udskrivelse eller dag 90, alt efter hvad der kommer først
Hospitalsfrie dage til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dage i live og ikke indlagt i de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør på eller før dag 28, tildeles en værdi -1.
Dag 1 til dag 28
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dage i live og ikke modtaget mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør på eller før dag 28, tildeles en værdi -1.
Dag 1 til dag 28
Åndedrætssvigt-fri dage til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dage i live og ikke i respirationssvigt i løbet af de første 28 dage efter randomisering. En respirationssvigtfri dag er defineret som en dag i live uden brug af HFNC, NIV, IMV eller (ECMO). Patienter, der dør på eller før dag 28, tildeles en værdi -1.
Dag 1 til dag 28
Levende og iltfri på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Antal patienter iltfri på dag 14. Patienter vil blive anset for at modtage supplerende iltbehandling, når de modtager en af ​​følgende: supplerende ilt med næsekanyle, supplerende ilt med ansigtsmaske, højflow næsekanyle (HFNC), non-invasiv ventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Dag 1 til dag 14
Levende og iltfri på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal patienter iltfri på dag 28. Patienter vil blive anset for at modtage supplerende iltbehandling, når de modtager en af ​​følgende: supplerende ilt med næsekanyle, supplerende ilt med ansigtsmaske, højflow næsekanyle (HFNC), non-invasiv ventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Dag 1 til dag 28
Levende og fri for ny invasiv mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal patienter i live fri for ny invasiv mekanisk ventilation på dag 28
Dag 1 til dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der er døde på dag 28
Dag 28
60 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 60
Antal patienter, der er døde på dag 60
Dag 60
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Antal patienter, der er døde på dag 90
Dag 90
Klinisk status vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 14

Antal deltagere, der faldt inden for ordinalskalaen i henhold til nedenstående kriterier. Hver række repræsenterer landet og antallet af deltagere med scoren i numerisk rækkefølge.

  1. Ambulant - Ikke indlagt og ingen aktivitetsbegrænsning
  2. Ambulant - Ikke indlagt med begrænsning af aktiviteter eller hjemmebrug af ilt
  3. Mild sygdom indlagt på hospital - Indlagt, ingen iltbehandling
  4. Hospitalsindlagt mild sygdom - Hospitalsindlagt, ilt med maske eller næsestifter
  5. Sygehusindlagt alvorlig sygdom - Non-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle
  6. Indlagt alvorlig sygdom - Invasiv mekanisk ventilation
  7. Sygehusindlagt alvorlig sygdom - Invasiv mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte med vasopressorer, RRT eller ECMO
  8. Død
Dag 14
Klinisk status vurderet ved hjælp af WHO 8-punkts ordinalskala på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Antal deltagere, der faldt inden for ordinalskalaen i henhold til nedenstående kriterier. Hver række repræsenterer landet og antallet af deltagere med scoren i numerisk rækkefølge.

  1. Ambulant - Ikke indlagt og ingen aktivitetsbegrænsning
  2. Ambulant - Ikke indlagt med begrænsning af aktiviteter eller hjemmebrug af ilt
  3. Mild sygdom indlagt på hospital - Indlagt, ingen iltbehandling
  4. Hospitalsindlagt mild sygdom - Hospitalsindlagt, ilt med maske eller næsestifter
  5. Sygehusindlagt alvorlig sygdom - Non-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle
  6. Indlagt alvorlig sygdom - Invasiv mekanisk ventilation
  7. Sygehusindlagt alvorlig sygdom - Invasiv mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte med vasopressorer, RRT eller ECMO
  8. Død
Dag 28
Klinisk status vurderet ved hjælp af WHO 8-punkts ordinalskala på dag 60
Tidsramme: Dag 60

Antal deltagere, der faldt inden for ordinalskalaen i henhold til nedenstående kriterier. Hver række repræsenterer landet og antallet af deltagere med scoren i numerisk rækkefølge.

  1. Ambulant - Ikke indlagt og ingen aktivitetsbegrænsning
  2. Ambulant - Ikke indlagt med begrænsning af aktiviteter eller hjemmebrug af ilt
  3. Mild sygdom indlagt på hospital - Indlagt, ingen iltbehandling
  4. Hospitalsindlagt mild sygdom - Hospitalsindlagt, ilt med maske eller næsestifter
  5. Sygehusindlagt alvorlig sygdom - Non-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle
  6. Indlagt alvorlig sygdom - Invasiv mekanisk ventilation
  7. Sygehusindlagt alvorlig sygdom - Invasiv mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte med vasopressorer, RRT eller ECMO
  8. Død
Dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med hypotension defineret ved lavt arterielt blodtryk, der fører til enten [1] initiering eller stigning i vasopressorbehandling, [2] administration af en væskebolus på 500 ml eller mere eller [3] ændring af dosis eller seponering af studiemedicin.
Dag 0 til dag 5 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Allergisk reaktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med allergisk reaktion, herunder udslæt og angioødem
Dag 0 til dag 5 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Hændelse af nyreerstatningsterapi under indlæggelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi under indlæggelse (når det er muligt, på deltagende steder)
Dag 0 til dag 5 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sean Collins

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studiestol: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner