Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe eksperymentalne terapie COVID-19 wpływające na odpowiedź gospodarza (NECTAR)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sean Collins

Główny protokół CONNECTS do badań klinicznych ukierunkowanych na makro- i mikroimmunozakrzepicę, hiperzapalenie naczyń i nadkrzepliwość oraz układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (tkanka gospodarza ACTIV-4)

Nadrzędnym celem Protokołu Głównego jest znalezienie skutecznych strategii leczenia szpitalnego pacjentów z COVID-19. Cele terapeutyczne dla pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 obejmują przyspieszenie powrotu do zdrowia i zapobieganie postępowi choroby krytycznej, niewydolności wielonarządowej lub śmierci. Naszym celem jest ustalenie, czy modulowanie odpowiedzi tkanki gospodarza poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), który powoduje chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), doprowadził do globalnej pandemii. Spektrum kliniczne zakażenia COVID-19 jest szerokie i obejmuje zakażenie bezobjawowe, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych oraz ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową i śmiercią. Od 13 do 40% pacjentów jest hospitalizowanych, do 30% hospitalizowanych wymaga przyjęcia na intensywną terapię, a śmiertelność szpitalna wynosi 13%. Przyczyną hospitalizacji jest wspomaganie oddychania, a także wspomaganie niewydolności innych narządów, w tym serca i nerek. Ryzyko powikłań zakrzepowych jest zwiększone, nawet w porównaniu z innymi wirusowymi chorobami układu oddechowego, takimi jak grypa. Podczas gdy 82% hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 jest ostatecznie wypisywanych żywych, mediana długości pobytu wynosi 10-13 dni.

Wczesne prace nad leczeniem COVID-19 koncentrowały się na zapobieganiu pogorszeniu początkowego obrazu klinicznego, aby zapobiec hospitalizacji i progresji choroby do niewydolności narządowej i śmierci. Oczekuje się, że badania przeprowadzone w ramach niniejszego Głównego Protokołu Tkanki Gospodarza poszerzą naszą wiedzę na temat postępowania z pacjentami hospitalizowanymi z powodu COVID-19. Naszym celem jest ustalenie, czy modulowanie odpowiedzi tkanki gospodarza poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z COVID-19. Niniejszy Protokół Główny jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem środków ukierunkowanych na odpowiedź gospodarza w COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z hipoksemią. Master Host Tissue Protocol został zaprojektowany tak, aby był elastyczny pod względem liczby grup badawczych, stosowania jednej grupy placebo oraz przerywania i dodawania nowych terapii. Naszym głównym wynikiem są dni wolne od tlenu do dnia 28. Jest to zdefiniowane jako dni życia i bez dodatkowego użycia tlenu w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Pacjentom, którzy zmarli w dniu 28 lub wcześniej, przypisuje się -1 dni bez tlenu.

20 kwietnia 2022 Ramiona TRV027 i TXA127 zamknięte do naliczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Hospitalizowany z powodu COVID-19
  2. ≥18 lat

  3. Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane przez:

    1. test kwasu nukleinowego (NAT) lub równoważne badanie w ciągu 3 dni przed randomizacją LUB
    2. udokumentowane testem NAT lub równoważnym testem więcej niż 3 dni przed randomizacją ORAZ postępująca choroba sugerująca trwającą infekcję SARS-CoV-2 według odpowiedzialnego badacza (w przypadku testów innych niż NAT tylko te, które zespół ds. dozwolony. Centralna lista dozwolonych testów bez NAT znajduje się w Dodatku E. Dodatek E. Testy bez NAT uznane przez zespół ds. protokołu za równorzędną swoistość do NAT).
  4. Hipoksemia, zdefiniowana jako SpO2 <92% w powietrzu pokojowym, nowe podanie dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 ≥92% lub zwiększenie dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 ≥92% u pacjenta poddawanego przewlekłej tlenoterapii

  5. Objawy lub oznaki ostrego COVID-19, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. kaszel
    2. zgłoszona lub udokumentowana temperatura ciała 100,4 stopni Fahrenheita lub wyższa
    3. duszność
    4. ból w klatce piersiowej
    5. nacieki w obrazowaniu klatki piersiowej (RTG, TK, USG płuc)

Kryteria wyłączenia

  1. Wystąpienie objawów COVID-19 spełniających kryterium włączenia nr 5 >14 dni przed randomizacją
  2. Hospitalizowany z hipoksemią (zdefiniowaną we włączeniu nr 4) przez >72 godziny przed randomizacją (okno 72-godzinne dla randomizacji rozpoczyna się, gdy pacjent po raz pierwszy spełnia kryteria włączenia hipoksemii po przyjęciu do szpitala)
  3. Ciąża
  4. Karmienie piersią
  5. Więźniowie
  6. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy
  7. Pacjent poddawany zabiegom zapewniającym komfort tylko w taki sposób, że leczenie koncentruje się na leczeniu objawów schyłku życia, a nie na przedłużaniu życia.
  8. Lekarz klinicysta spodziewa się, że niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych lub uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta
  9. Znana alergia/nadwrażliwość na IMP lub jego substancje pomocnicze

Następujące kryteria wykluczenia różnią się od kryteriów protokołu głównego:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla TXA127 (2022-04-20 Zamknięte do rozliczeń międzyokresowych):

  1. Pacjent nie może uczestniczyć lub odmawia udziału w ramieniu TXA127/Ang(1-7).
  2. Historia wrażliwości (w tym obrzęku naczynioruchowego) lub reakcji alergicznej na leki ukierunkowane na układ RAAS, w tym badane leki lub inna alergia w opinii badacza, która jest przeciwwskazaniem do udziału (nie dotyczy grupy fostamatinibu)
  3. Niestabilność hemodynamiczna — zdefiniowana jako MAP < 65 mmHg w momencie randomizacji potwierdzona dwoma pomiarami w odstępie 5 minut LUB wazopresory równe lub wyższe od równoważnika noradrenaliny 0,1 μg/kg/min w ciągu ostatnich 4 godzin w celu utrzymania MAP > 65 mmHg.
  4. Znane ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej.
  5. Znana istotna niedrożność odpływu z lewej komory, taka jak kardiomiopatia przerostowa lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  6. Przydzielono losowo do innego badania oceniającego modulację RAAS w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wykluczenia specyficzne dla TRV027 (2022-04-20 Zamknięte do memoriału):

  1. Uczestnicy biorący udział w ARB zostaną wykluczeni z tej grupy badawczej.
  2. Pacjent nie może uczestniczyć lub odmawia udziału w grupie TRV027.
  3. Historia wrażliwości (w tym obrzęku naczynioruchowego) lub reakcji alergicznej na leki ukierunkowane na układ RAAS, w tym badane leki lub inna alergia w opinii badacza, która jest przeciwwskazaniem do udziału (nie dotyczy grupy fostamatinibu)
  4. Niestabilność hemodynamiczna — zdefiniowana jako MAP < 65 mmHg w momencie randomizacji potwierdzona dwoma pomiarami w odstępie 5 minut LUB wazopresory równe lub wyższe od równoważnika noradrenaliny 0,1 μg/kg/min w ciągu ostatnich 4 godzin w celu utrzymania MAP > 65 mmHg.
  5. Znane ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej.
  6. Znana istotna niedrożność odpływu z lewej komory, taka jak kardiomiopatia przerostowa lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  7. Przydzielono losowo do innego badania oceniającego modulację RAAS w ciągu ostatnich 30 dni

Specyficzne kryteria wyłączenia z leczenia fostamatinibem:

Następujące kryteria wykluczenia różnią się od kryteriów protokołu głównego:

1. Przydzieleni losowo do innego badania oceniającego fostamatinib w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wykluczenia z ramienia badania mierzone w ciągu 24 godzin przed randomizacją:

  1. AST lub ALT ≥ 5 × górna granica normy (GGN) lub ALT lub AST ≥ 3 × GGN i bilirubina całkowita ≥ 2 × GGN
  2. SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg w czasie skriningu i randomizacji
  3. ANC < 1000/ml
  4. Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał silnego inhibitora CYP3A (atazanawir, certynib, klarytromycyna, kobicystat i preparaty zawierające kobicystat, idelalizyb, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lewoketokonazol, lonafarnib, lopinawir, mifeproston, mibefradil, nefazodon, nelfinawir, ombitaswir-parytaprewir-rytonawir plus dazabuwir, pozakonazol, rybocyklib rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, tukatynib, worykonazol) od randomizacji do 21 dni po randomizacji. Pełną listę substratów CYP3A4 można znaleźć na tej regularnie aktualizowanej liście: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Pacjent nie może uczestniczyć lub odmawia udziału w grupie otrzymującej fostamatinib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib
Badany doustny inhibitor kinazy tyrozynowej śledziony.
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni lub 28 dawek. Badany lek będzie kontynuowany w warunkach ambulatoryjnych, jeśli pacjent zostanie wypisany przed podaniem 28 dawek.
Eksperymentalny: TXA127 (20.04.2022 Ramię zamknięte do rozliczenia międzyokresowego)
Badany peptydowy agonista receptorów Mas.
Lek: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg mc./dobę we wlewie trwającym 3 godziny dziennie przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: TRV027 (20.04.2022 Ramię zamknięte do rozliczenia międzyokresowego)
Badany peptydowy agonista receptora AT1.
Lek: TRV027
TRV027 12 mg/h w ciągłej 24-godzinnej infuzji, podawanej przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komparator placebo: Placebo

NaCl 0,9% we wlewie, aby dopasować czas trwania środka dla TXA127, TRV027 i APN01.

Pomarańczowe, gładkie, biowypukłe tabletki powlekane dla fostamatinibu.

Do celów analiz pośrednich i końcowych droga i częstotliwość placebo zostaną zignorowane, a wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo zostaną połączeni razem jako jedna grupa. Porównując aktywny lek z placebo, uwzględnieni zostaną tylko ci uczestnicy placebo, którzy kwalifikowali się do aktywnego leku.
Lek: Placebo

NaCl 0,9% we wlewie dopasowanym do czasu trwania środka (3 godziny dla TXA127 i ciągła 24-godzinna infuzja dla TRV027, ponad 30 minut dla APN01.

Pomarańczowe tabletki powlekane, gładkie, biowypukłe, doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni lub 28 dawek fostamatinibu. Badany lek będzie kontynuowany w warunkach ambulatoryjnych, jeśli pacjent zostanie wypisany przed podaniem 28 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez tlenu do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Definiuje się to jako liczbę dni przeżycia bez dodatkowego stosowania tlenu w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Pacjentom, którzy zmarli w 28. dniu lub wcześniej, przypisuje się -1 dni bez tlenu. Uznaje się, że pacjenci otrzymują dodatkową tlenoterapię, jeśli otrzymują którąkolwiek z poniższych metod: dodatkowy tlen przez kaniulę nosową, dodatkowy tlen przez maskę twarzową, kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC), wentylację nieinwazyjną (NIV), inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO).
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub dzień 90, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów, którzy umierają w trakcie hospitalizacji
Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub dzień 90, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wolne od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni przeżycia i brak hospitalizacji w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Pacjentom, którzy zmarli w dniu 28 lub wcześniej, przypisuje się wartość -1.
Dzień 1 do dnia 28
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni przeżycia i brak wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Pacjentom, którzy zmarli w dniu 28 lub wcześniej, przypisuje się wartość -1.
Dzień 1 do dnia 28
Dni wolne od niewydolności oddechowej do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dni przeżycia i brak niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Dzień wolny od niewydolności oddechowej definiuje się jako dzień przeżycia bez stosowania HFNC, NIV, IMV lub (ECMO). Pacjentom, którzy zmarli w dniu 28 lub wcześniej, przypisuje się wartość -1.
Dzień 1 do dnia 28
Żywy i beztlenowy w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów bez tlenu w 14. dniu. Uznaje się, że pacjenci otrzymują dodatkową tlenoterapię, jeśli otrzymują którąkolwiek z poniższych metod: dodatkowy tlen przez kaniulę nosową, dodatkowy tlen przez maskę twarzową, kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC), wentylację nieinwazyjną (NIV), inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO).
Dzień 1 do dnia 14
Żywy i beztlenowy w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba pacjentów beztlenowych w 28. dniu. Uznaje się, że pacjenci otrzymują dodatkową tlenoterapię, jeśli otrzymują którąkolwiek z poniższych metod: dodatkowy tlen przez kaniulę nosową, dodatkowy tlen przez maskę twarzową, kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC), wentylację nieinwazyjną (NIV), inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO).
Dzień 1 do dnia 28
Żywy i wolny od nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba pacjentów żyjących bez nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 28. dniu
Dzień 1 do dnia 28
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 28
Dzień 28
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 60
Dzień 60
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 90
Dzień 90
Stan kliniczny oceniany przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Dzień 14

Liczba uczestników, którzy mieścili się w skali porządkowej według poniższych kryteriów. Każdy wiersz przedstawia kraj i liczbę uczestników wraz z wynikami w kolejności numerycznej.

  1. Ambulatoryjne – brak hospitalizacji i brak ograniczeń w wykonywaniu czynności
  2. Ambulatoryjny – brak hospitalizacji z powodu ograniczeń w wykonywaniu czynności lub stosowaniu tlenu w domu
  3. Hospitalizowana łagodna choroba – hospitalizowana, bez terapii tlenowej
  4. Łagodna choroba hospitalizowana – hospitalizacja, tlen przez maskę lub wkładki do nosa
  5. Ciężka choroba hospitalizowana – nieinwazyjna wentylacja lub kaniula nosowa o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowana ciężka choroba -Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  7. Ciężka choroba hospitalizowana – inwazyjna wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wspomaganie narządów za pomocą leków wazopresyjnych, RRT lub ECMO
  8. Martwy
Dzień 14
Stan kliniczny oceniany przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej WHO w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28

Liczba uczestników, którzy mieścili się w skali porządkowej według poniższych kryteriów. Każdy wiersz przedstawia kraj i liczbę uczestników wraz z wynikami w kolejności numerycznej.

  1. Ambulatoryjne – brak hospitalizacji i brak ograniczeń w wykonywaniu czynności
  2. Ambulatoryjny – brak hospitalizacji z powodu ograniczeń w wykonywaniu czynności lub stosowaniu tlenu w domu
  3. Hospitalizowana łagodna choroba – hospitalizowana, bez terapii tlenowej
  4. Łagodna choroba hospitalizowana – hospitalizacja, tlen przez maskę lub wkładki do nosa
  5. Ciężka choroba hospitalizowana – nieinwazyjna wentylacja lub kaniula nosowa o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowana ciężka choroba -Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  7. Ciężka choroba hospitalizowana – inwazyjna wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wspomaganie narządów za pomocą leków wazopresyjnych, RRT lub ECMO
  8. Martwy
Dzień 28
Stan kliniczny oceniany przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej WHO w 60. dniu
Ramy czasowe: Dzień 60

Liczba uczestników, którzy mieścili się w skali porządkowej według poniższych kryteriów. Każdy wiersz przedstawia kraj i liczbę uczestników wraz z wynikami w kolejności numerycznej.

  1. Ambulatoryjne – brak hospitalizacji i brak ograniczeń w wykonywaniu czynności
  2. Ambulatoryjny – brak hospitalizacji z powodu ograniczeń w wykonywaniu czynności lub stosowaniu tlenu w domu
  3. Hospitalizowana łagodna choroba – hospitalizowana, bez terapii tlenowej
  4. Łagodna choroba hospitalizowana – hospitalizacja, tlen przez maskę lub wkładki do nosa
  5. Ciężka choroba hospitalizowana – nieinwazyjna wentylacja lub kaniula nosowa o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowana ciężka choroba -Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  7. Ciężka choroba hospitalizowana – inwazyjna wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wspomaganie narządów za pomocą leków wazopresyjnych, RRT lub ECMO
  8. Martwy
Dzień 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie definiowane na podstawie niskiego ciśnienia tętniczego krwi prowadzącego do [1] rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leku wazopresyjnego, [2] podania bolusa płynu o objętości 500 ml lub większej albo [3] modyfikacji dawki lub zaprzestania podawania leku badany lek.
Dzień 0 do dnia 5 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy
Dzień 0 do dnia 5 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Incydentalna terapia nerkozastępcza podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników wymagających leczenia nerkozastępczego podczas hospitalizacji (jeśli to możliwe, w uczestniczących ośrodkach)
Dzień 0 do dnia 5 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sean Collins

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj