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Nuove terapie sperimentali COVID-19 che influenzano la risposta dell'ospite (NECTAR)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Sean Collins

Protocollo principale CONNECTS per studi clinici mirati a macro-, micro-immuno-trombosi, iperinfiammazione vascolare e ipercoagulabilità e sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) in pazienti ospedalizzati con COVID-19 (tessuto ospite ACTIV-4)

L'obiettivo generale del protocollo principale è trovare strategie efficaci per la gestione ospedaliera dei pazienti con COVID-19. Gli obiettivi terapeutici per i pazienti ricoverati per COVID-19 includono l'accelerazione del recupero e la prevenzione della progressione verso malattie critiche, insufficienza multiorgano o morte. Il nostro obiettivo è determinare se la modulazione della risposta del tessuto ospite migliora gli esiti clinici tra i pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ha provocato una pandemia globale. Lo spettro clinico dell'infezione da COVID-19 è ampio e comprende infezione asintomatica, lieve malattia del tratto respiratorio superiore e grave polmonite virale con insufficienza respiratoria e morte. Tra il 13 e il 40% dei pazienti viene ricoverato in ospedale, fino al 30% di quelli ricoverati richiede il ricovero in terapia intensiva e vi è un tasso di mortalità ospedaliera del 13%. Le ragioni del ricovero includono il supporto respiratorio, nonché il supporto per l'insufficienza di altri organi, inclusi cuore e reni. Il rischio di complicanze trombotiche è aumentato, anche rispetto ad altre malattie respiratorie virali, come l'influenza. Mentre l'82% dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 viene infine dimesso vivo, la durata media della degenza è di 10-13 giorni.

I primi lavori nel trattamento del COVID-19 si sono concentrati sulla prevenzione del peggioramento della presentazione clinica iniziale per prevenire il ricovero in ospedale e la progressione della malattia fino all'insufficienza d'organo e alla morte. Gli studi condotti nell'ambito di questo Master Host Tissue Protocol dovrebbero ampliare le nostre conoscenze su come gestire i pazienti ricoverati in ospedale per malattia COVID-19. Il nostro obiettivo è determinare se la modulazione della risposta del tessuto ospite migliora gli esiti clinici tra i pazienti con COVID-19. Questo protocollo principale è uno studio randomizzato, controllato con placebo, di agenti mirati alla risposta dell'ospite in COVID-19 in pazienti ospedalizzati con ipossiemia. Il protocollo Master Host Tissue è progettato per essere flessibile nel numero di bracci dello studio, nell'uso di un singolo gruppo placebo e nell'interruzione e aggiunta di nuove terapie. Il nostro risultato primario sono i giorni senza ossigeno fino al giorno 28. Questo è definito come giorni vivi e senza uso di ossigeno supplementare durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il 28° giorno viene assegnato -1 giorno senza ossigeno.

20 aprile 2022 Bracci TRV027 e TXA127 chiusi per maturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1060

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ricoverato in ospedale per COVID-19
  2. ≥18 anni di età

  3. Infezione da SARS-CoV-2, documentata da:

    1. un test dell'acido nucleico (NAT) o un test equivalente entro 3 giorni prima della randomizzazione OPPURE
    2. documentato da NAT o test equivalente più di 3 giorni prima della randomizzazione E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso secondo lo sperimentatore responsabile (per i test non NAT, solo quelli ritenuti con specificità equivalente a NAT dal team del protocollo saranno permesso. Un elenco centrale di test non NAT consentiti è mantenuto nell'Appendice E. Appendice E. Test non NAT ritenuti con specificità equivalente al NAT dal team del protocollo).
  4. Ipossiemia, definita come SpO2 <92% nell'aria ambiente, nuova somministrazione di ossigeno supplementare per mantenere SpO2 ≥92% o aumento dell'ossigeno supplementare per mantenere SpO2 ≥92% per un paziente in ossigenoterapia cronica

  5. Sintomi o segni di COVID-19 acuto, definiti come uno o più dei seguenti:

    1. tosse
    2. temperatura corporea riportata o documentata di 100,4 gradi Fahrenheit o superiore
    3. fiato corto
    4. dolore al petto
    5. infiltrati all'imaging del torace (radiografia, TAC, ecografia polmonare)

Criteri di esclusione

  1. Insorgenza del sintomo COVID-19 che soddisfa il criterio di inclusione n. 5 > 14 giorni prima della randomizzazione
  2. Ricoverato in ospedale con ipossiemia (come definito nell'inclusione n. 4) per >72 ore prima della randomizzazione (la finestra di 72 ore per la randomizzazione inizia quando il paziente soddisfa per la prima volta i criteri di inclusione dell'ipossiemia dopo il ricovero in ospedale)
  3. Gravidanza
  4. Allattamento al seno
  5. Prigionieri
  6. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
  7. Paziente sottoposto a misure di cura del comfort solo in modo tale che il trattamento si concentri sulla gestione dei sintomi di fine vita piuttosto che sul prolungamento della vita.
  8. Il medico curante si aspetta che l'impossibilità di partecipare alle procedure dello studio o la partecipazione non sia nel migliore interesse del paziente
  9. Allergia/ipersensibilità nota all'IMP o ai suoi eccipienti

I seguenti criteri di esclusione differiscono dai criteri del protocollo principale:

Criteri di esclusione specifici di TXA127 (20/04/2022 chiuso per competenza):

  1. Paziente impossibilitato a partecipare o rifiuta la partecipazione al braccio TXA127/Ang(1-7).
  2. Storia di sensibilità (incluso angioedema) o reazione allergica al farmaco mirato al sistema RAAS inclusi i farmaci in studio o altra allergia secondo l'opinione dello sperimentatore che controindica la partecipazione (non applicabile al braccio fostamatinib)
  3. Instabilità emodinamica - definita come MAP <65 mmHg al momento della randomizzazione confermata su due misurazioni a 5 minuti di distanza OPPURE vasopressori pari o superiori a noradrenalina equivalente a 0,1 mcg/kg/min nelle 4 ore precedenti per mantenere MAP > 65 mmHg.
  4. Stenosi grave nota dell'arteria renale.
  5. Ostruzione significativa nota del deflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o stenosi aortica o mitralica grave.
  6. Randomizzato in un altro studio che ha valutato la modulazione RAAS nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione specifici di TRV027 (20/04/2022 Chiuso per competenza):

  1. I partecipanti agli ARB saranno esclusi da questo braccio di studio.
  2. Paziente impossibilitato a partecipare o rifiuta la partecipazione al braccio TRV027.
  3. Storia di sensibilità (incluso angioedema) o reazione allergica al farmaco mirato al sistema RAAS inclusi i farmaci in studio o altra allergia secondo l'opinione dello sperimentatore che controindica la partecipazione (non applicabile al braccio fostamatinib)
  4. Instabilità emodinamica - definita come MAP <65 mmHg al momento della randomizzazione confermata su due misurazioni a 5 minuti di distanza OPPURE vasopressori pari o superiori a noradrenalina equivalente a 0,1 mcg/kg/min nelle 4 ore precedenti per mantenere MAP > 65 mmHg.
  5. Stenosi grave nota dell'arteria renale.
  6. Ostruzione significativa nota del deflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o stenosi aortica o mitralica grave.
  7. Randomizzato in un altro studio che ha valutato la modulazione RAAS nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione specifici per Fostamatinib:

I seguenti criteri di esclusione differiscono dai criteri del protocollo principale:

1. Randomizzato in un altro studio che ha valutato fostamatinib nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione del braccio dello studio misurati entro 24 ore prima della randomizzazione:

  1. AST o ALT ≥ 5 × limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST ≥ 3 × ULN e bilirubina totale ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg o DBP > 100 mmHg al momento dello screening e della randomizzazione
  3. CAN < 1000/ml
  4. Si prevede che il paziente necessiti di un forte inibitore del CYP3A (Atazanavir, Certinib, Claritromicina, Cobicistat e coformulazioni contenenti cobicistat, Idelalisib, Indinavir, Itraconazolo, Ketoconazolo, Levoketoconazolo, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeprostone, Mibefradil, Nefazodone, Nelfinavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir più dasabuvir, posaconazolo, ribociclib ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, tucatinib, voriconazolo) dalla randomizzazione a 21 giorni dopo la randomizzazione. Per un elenco completo dei substrati del CYP3A4, fare riferimento a questo elenco regolarmente aggiornato: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Paziente impossibilitato a partecipare o rifiuta la partecipazione al braccio fostamatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib
Un inibitore sperimentale della tirosin-chinasi della milza orale.
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni o 28 dosi. Il farmaco in studio continuerà in regime ambulatoriale se il paziente viene dimesso prima di aver completato 28 dosi.
Sperimentale: TXA127 (20/04/2022 Braccio chiuso per competenza)
Un agonista peptidico sperimentale dei recettori Mas.
Droga: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/giorno infuso 3 ore al giorno per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: TRV027 (20/04/2022 Braccio chiuso per competenza)
Un agonista di parte del peptide sperimentale del recettore AT1.
Droga: TRV027
TRV027 12 mg/h in infusione continua per 24 ore, infuso per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comparatore placebo: Placebo

NaCl 0,9% infuso per corrispondere alla durata dell'agente per TXA127, TRV027 e APN01.

Compresse arancioni rivestite con film, lisce, bioconvesse per fostamatinib.

Ai fini delle analisi intermedie e finali, il percorso e la frequenza del placebo verranno ignorati e tutti i partecipanti al placebo saranno riuniti in un unico gruppo. Nel confronto tra un farmaco attivo e un placebo, saranno inclusi solo i partecipanti al placebo idonei per il farmaco attivo.
Droga: Placebo

NaCl 0,9% infuso per corrispondere alla durata dell'agente (3 ore per TXA127 e infusione continua di 24 ore per TRV027, oltre 30 minuti per APN01.

Compresse bioconvesse semplici rivestite con film di colore arancione per via orale due volte al giorno per 14 giorni o 28 dosi per fostamatinib. Il farmaco in studio continuerà in regime ambulatoriale se il paziente viene dimesso prima di aver completato 28 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ossigeno fino al giorno 28.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Questo è definito come i giorni di vita e senza utilizzo di ossigeno supplementare durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato -1 giorno senza ossigeno. I pazienti saranno considerati in terapia con ossigeno supplementare quando ricevono uno dei seguenti trattamenti: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva. (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla dimissione dall'ospedale o dal giorno 90, a seconda di quale evento si verifica per primo
Numero di pazienti che muoiono durante il ricovero
Dal giorno 1 alla dimissione dall'ospedale o dal giorno 90, a seconda di quale evento si verifica per primo
Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni di vita e non ricoverati in ospedale durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato un valore -1.
Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni di vita senza ventilazione meccanica durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato un valore -1.
Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni liberi da insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni di vita e non in insufficienza respiratoria durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Un giorno libero da insufficienza respiratoria è definito come un giorno di vita senza l'uso di HFNC, NIV, IMV o (ECMO). Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato un valore -1.
Dal giorno 1 al giorno 28
Vivo e privo di ossigeno al giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti liberi da ossigeno al giorno 14. I pazienti saranno considerati in terapia con ossigeno supplementare quando ricevono uno dei seguenti trattamenti: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva. (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dal giorno 1 al giorno 14
Vivo e privo di ossigeno al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti senza ossigeno al giorno 28. I pazienti saranno considerati in terapia con ossigeno supplementare quando ricevono uno dei seguenti trattamenti: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva. (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dal giorno 1 al giorno 28
Vivo e libero da nuova ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti vivi liberi da nuova ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti deceduti al giorno 28
Giorno 28
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di pazienti deceduti al giorno 60
Giorno 60
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di pazienti deceduti al giorno 90
Giorno 90
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Giorno 14

Numero di partecipanti che rientrano nella scala ordinale in base ai criteri seguenti. Ogni riga rappresenta il paese e il numero di partecipanti con il punteggio in ordine numerico.

  1. Ambulatorio - Non ospedalizzato e nessuna limitazione delle attività
  2. Ambulatoriale - Non ricoverato in ospedale con limitazione delle attività o uso di ossigeno domiciliare
  3. Ricoverato in ospedale Malattia lieve - Ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata: ospedalizzata, ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata -Ventilazione meccanica invasiva
  7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione meccanica invasiva più supporto d'organo aggiuntivo con vasopressori, RRT o ECMO
  8. Morto
Giorno 14
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell'OMS al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Numero di partecipanti che rientrano nella scala ordinale in base ai criteri seguenti. Ogni riga rappresenta il paese e il numero di partecipanti con il punteggio in ordine numerico.

  1. Ambulatorio - Non ospedalizzato e nessuna limitazione delle attività
  2. Ambulatoriale - Non ricoverato in ospedale con limitazione delle attività o uso di ossigeno domiciliare
  3. Ricoverato in ospedale Malattia lieve - Ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata: ospedalizzata, ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata -Ventilazione meccanica invasiva
  7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione meccanica invasiva più supporto d'organo aggiuntivo con vasopressori, RRT o ECMO
  8. Morto
Giorno 28
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell'OMS al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60

Numero di partecipanti che rientrano nella scala ordinale in base ai criteri seguenti. Ogni riga rappresenta il paese e il numero di partecipanti con il punteggio in ordine numerico.

  1. Ambulatorio - Non ospedalizzato e nessuna limitazione delle attività
  2. Ambulatoriale - Non ricoverato in ospedale con limitazione delle attività o uso di ossigeno domiciliare
  3. Ricoverato in ospedale Malattia lieve - Ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata: ospedalizzata, ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata -Ventilazione meccanica invasiva
  7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione meccanica invasiva più supporto d'organo aggiuntivo con vasopressori, RRT o ECMO
  8. Morto
Giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Numero di partecipanti con ipotensione definita da bassa pressione arteriosa che ha portato a [1] inizio o aumento della terapia vasopressoria, [2] somministrazione di un bolo fluido di 500 ml o più, o [3] modifica della dose o interruzione del trattamento. farmaco in studio.
Dal giorno 0 al giorno 5 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Reazione allergica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Numero di partecipanti con reazione allergica, inclusi rash e angioedema
Dal giorno 0 al giorno 5 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Terapia sostitutiva renale incidente durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Numero di partecipanti che necessitano di terapia sostitutiva renale durante il ricovero (quando possibile, presso i centri partecipanti)
Dal giorno 0 al giorno 5 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sean Collins

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • 210982

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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