Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové experimentální terapie COVID-19 ovlivňující odezvu hostitele (NECTAR)

30. prosince 2024 aktualizováno: Sean Collins

CONNECTS Master Protocol pro klinické studie zaměřené na makro-, mikro-imuno-trombózu, vaskulární hyperzánět a hyperkoagulabilitu a systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (hostitelská tkáň ACTIV-4)

Zastřešujícím cílem hlavního protokolu je nalézt efektivní strategie pro hospitalizaci pacientů s COVID-19. Terapeutické cíle pro pacienty hospitalizované pro COVID-19 zahrnují urychlení zotavení a prevenci progrese do kritického onemocnění, multiorgánového selhání nebo smrti. Naším cílem je zjistit, zda modulace odpovědi hostitelské tkáně zlepšuje klinické výsledky u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), vyústil v celosvětovou pandemii. Klinické spektrum infekce COVID-19 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a smrtí. Hospitalizováno je 13 až 40 % pacientů, až 30 % hospitalizovaných vyžaduje přijetí na intenzivní péči a úmrtnost hospitalizovaných pacientů je 13 %. Mezi důvody hospitalizace patří podpora dýchání, ale i podpora selhání jiných orgánů včetně srdce a ledvin. Riziko trombotických komplikací je zvýšené i ve srovnání s jinými virovými respiračními onemocněními, jako je chřipka. Zatímco 82 % hospitalizovaných pacientů s COVID-19 je nakonec propuštěno živých, medián délky pobytu je 10–13 dní.

Včasná práce v léčbě COVID-19 se zaměřila na prevenci zhoršení počátečního klinického obrazu, aby se zabránilo hospitalizaci a progresi onemocnění k selhání orgánů a smrti. Očekává se, že studie provedené v rámci tohoto hlavního hostitelského tkáňového protokolu rozšíří naše znalosti o tom, jak zacházet s pacienty, kteří jsou hospitalizováni pro onemocnění COVID-19. Naším cílem je zjistit, zda modulace odpovědi hostitelské tkáně zlepšuje klinické výsledky u pacientů s COVID-19. Tento hlavní protokol je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie látek zaměřených na reakci hostitele na COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s hypoxémií. Master Host Tissue Protocol je navržen tak, aby byl flexibilní, pokud jde o počet studijních ramen, použití jedné placebo skupiny a zastavování a přidávání nových terapií. Naším primárním výsledkem jsou dny bez kyslíku až do 28. dne. To je definováno jako dny naživu a bez doplňkové spotřeby kyslíku během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přidělen -1 den bez kyslíku.

20. dubna 2022 ramena TRV027 a TXA127 uzavřena z důvodu časového rozlišení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1060

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Vcu Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hospitalizována kvůli COVID-19
  2. ≥18 let

  3. Infekce SARS-CoV-2, dokumentovaná:

    1. test nukleových kyselin (NAT) nebo ekvivalentní testování během 3 dnů před randomizací NEBO
    2. dokumentováno testem NAT nebo ekvivalentním testováním více než 3 dny před randomizací A progresivním onemocněním naznačujícím probíhající infekci SARS-CoV-2 odpovědným zkoušejícím (U testů bez NAT budou pouze ty testy, které protokolární tým bude považovat za testy ekvivalentní NAT). povoleno. Ústřední seznam povolených testů bez NAT je veden v Příloze E. Příloha E. Testy bez NAT, které protokolový tým považuje za ekvivalentní specifikaci NAT).
  4. Hypoxémie definovaná jako SpO2 < 92 % na vzduchu v místnosti, nový příjem doplňkového kyslíku k udržení SpO2 ≥ 92 % nebo zvýšený doplňkový kyslík k udržení SpO2 ≥ 92 % u pacienta s chronickou oxygenoterapií

  5. Příznaky nebo známky akutního COVID-19, definovaného jako jeden nebo více z následujících:

    1. kašel
    2. hlášená nebo zdokumentovaná tělesná teplota 100,4 stupňů Fahrenheita nebo vyšší
    3. dušnost
    4. bolest na hrudi
    5. infiltráty při zobrazování hrudníku (rentgen, CT, ultrazvuk plic)

Kritéria vyloučení

  1. Nástup příznaku COVID-19 splňující kritérium pro zařazení #5 >14 dní před randomizací
  2. Hospitalizován s hypoxémií (jak je definováno v zařazení č. 4) po dobu > 72 hodin před randomizací (72hodinové okno pro randomizaci začíná, když pacient poprvé splní kritéria pro zařazení do hypoxémie po přijetí do nemocnice)
  3. Těhotenství
  4. Kojení
  5. Vězni
  6. End-stage renal disease (ESRD) na dialýze
  7. Pacient podstupující opatření komfortní péče pouze takový, že se léčba zaměřuje na zvládání symptomů na konci života než na prodloužení života.
  8. Ošetřující lékař očekává, že nemožnost účastnit se postupů studie nebo účast by nebyla v nejlepším zájmu pacienta
  9. Známá alergie/přecitlivělost na IMP nebo jeho pomocné látky

Následující kritéria vyloučení se liší od kritérií hlavního protokolu:

Kritéria vyloučení specifická pro TXA127 (20. 4. 2022 uzavřeno do časového rozlišení):

  1. Pacient se nemůže zúčastnit nebo odmítne účast v rameni TXA127/Ang(1-7).
  2. Anamnéza citlivosti (včetně angioedému) nebo alergické reakce na léky zaměřené na systém RAAS včetně studovaných léků nebo jiné alergie podle názoru zkoušejícího, které kontraindikují účast (nevztahuje se na rameno fostamatinibu)
  3. Hemodynamická nestabilita – definovaná jako MAP < 65 mmHg v době randomizace potvrzená dvěma měřeními s odstupem 5 minut NEBO vazopresory na ekvivalent norepinefrinu nebo vyšší 0,1 mcg/kg/min v předchozích 4 hodinách k udržení MAP > 65 mmHg.
  4. Známá těžká stenóza renální arterie.
  5. Známá významná obstrukce výtoku levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo závažná aortální nebo mitrální stenóza.
  6. Randomizováno v jiné studii hodnotící modulaci RAAS v předchozích 30 dnech

Kritéria vyloučení specifická pro TRV027 (20. 4. 2022 uzavřeno do časového rozlišení):

  1. Účastníci na ARB budou z této větve studie vyloučeni.
  2. Pacient se nemůže zúčastnit nebo odmítne účast v rameni TRV027.
  3. Anamnéza citlivosti (včetně angioedému) nebo alergické reakce na léky zaměřené na systém RAAS včetně studovaných léků nebo jiné alergie podle názoru zkoušejícího, které kontraindikují účast (nevztahuje se na rameno fostamatinibu)
  4. Hemodynamická nestabilita – definovaná jako MAP < 65 mmHg v době randomizace potvrzená dvěma měřeními s odstupem 5 minut NEBO vazopresory na ekvivalent norepinefrinu nebo vyšší 0,1 mcg/kg/min v předchozích 4 hodinách k udržení MAP > 65 mmHg.
  5. Známá těžká stenóza renální arterie.
  6. Známá významná obstrukce výtoku levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo závažná aortální nebo mitrální stenóza.
  7. Randomizováno v jiné studii hodnotící modulaci RAAS v předchozích 30 dnech

Specifická kritéria vyloučení fostamatinibu:

Následující kritéria vyloučení se liší od kritérií hlavního protokolu:

1. Randomizováno v jiné studii hodnotící fostamatinib v předchozích 30 dnech

Kritéria vyloučení ramene studie měřená do 24 hodin před randomizací:

  1. AST nebo ALT ≥ 5 × horní hranice normy (ULN) nebo ALT nebo AST ≥ 3 × ULN a celkový bilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg v době screeningu a randomizace
  3. ANC < 1000/ml
  4. Očekává se, že pacient bude potřebovat silný inhibitor CYP3A (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat a koformulace obsahující kobicistat, Idelalisib, Indinavir, Itrakonazol, Ketokonazol, Levoketokonazol, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeproston, Nepremfasdovirlfina-parita plus dasabuvir, Posaconazol, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazol) od randomizace do 21 dnů po randomizaci. Úplný seznam substrátů CYP3A4 naleznete v tomto pravidelně aktualizovaném seznamu: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Pacient se nemůže zúčastnit nebo odmítne účast v rameni fostamatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib
Testovaný perorální inhibitor tyrosinkinázy sleziny.
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo 28 dávek. Studovaná medikace bude pokračovat ambulantně, pokud je pacient propuštěn před dokončením 28 dávek.
Experimentální: TXA127 (20. 4. 2022 rameno uzavřeno pro časové rozlišení)
Výzkumný peptidový agonista receptorů Mas.
Lék: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/den podávaný v infuzi 3 hodiny denně po dobu 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: TRV027 (20. 4. 2022 část uzavřená do časového rozlišení)
Výzkumný peptidově ovlivněný agonista receptoru AT1.
Lék: TRV027
TRV027 12 mg/h jako kontinuální 24hodinová infuze, podávaná v infuzi po dobu 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Komparátor placeba: Placebo

NaCl 0,9% infuzí, aby odpovídala trvání činidla pro TXA127, TRV027 a APN01.

Oranžové potahované, hladké, biokonvexní tablety pro fostamatinib.

Pro účely průběžných a konečných analýz bude cesta a frekvence placeba ignorována a všichni účastníci placeba budou sloučeni jako jedna skupina. Při porovnávání aktivního léku s placebem budou zahrnuti pouze ti účastníci placeba, kteří měli nárok na aktivní lék.
Lék: Placebo

NaCl 0,9 % infuzí tak, aby odpovídala trvání agens (3 hodiny pro TXA127 a kontinuální 24hodinová infuze pro TRV027, více než 30 minut pro APN01.

Oranžové potahované, hladké biokonvexní tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo 28 dávek pro fostamatinib. Studovaná medikace bude pokračovat ambulantně, pokud je pacient propuštěn před dokončením 28 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez kyslíku do dne 28.
Časové okno: Den 1 až den 28
To je definováno jako dny naživu a bez doplňkové spotřeby kyslíku během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přidělen -1 den bez kyslíku. Pacienti budou považováni za osoby, které dostávají doplňkovou oxygenoterapii, pokud dostávají některý z následujících postupů: doplňkový kyslík nosní kanylou, doplňkový kyslík obličejovou maskou, vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV), nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1. den do propuštění z nemocnice nebo 90. den podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů, kteří zemřou během hospitalizace
1. den do propuštění z nemocnice nebo 90. den podle toho, co nastane dříve
Dny bez nemocnice do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez hospitalizace během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiřazena hodnota -1.
Den 1 až den 28
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez mechanické ventilace během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiřazena hodnota -1.
Den 1 až den 28
Dny bez respiračního selhání do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez respiračního selhání během prvních 28 dnů po randomizaci. Den bez respiračního selhání je definován jako den života bez použití HFNC, NIV, IMV nebo (ECMO). Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiřazena hodnota -1.
Den 1 až den 28
Živý a bez kyslíku v den 14
Časové okno: Den 1 až den 14
Počet pacientů bez kyslíku v den 14. Pacienti budou považováni za osoby, které dostávají doplňkovou oxygenoterapii, pokud dostávají některý z následujících postupů: doplňkový kyslík nosní kanylou, doplňkový kyslík obličejovou maskou, vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV), nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Den 1 až den 14
Živý a bez kyslíku v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet pacientů bez kyslíku v den 28. Pacienti budou považováni za osoby, které dostávají doplňkovou oxygenoterapii, pokud dostávají některý z následujících postupů: doplňkový kyslík nosní kanylou, doplňkový kyslík obličejovou maskou, vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV), nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Den 1 až den 28
Živí a bez nové invazivní mechanické ventilace v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet pacientů naživu bez nové invazivní mechanické ventilace v den 28
Den 1 až den 28
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
Počet pacientů, kteří zemřeli 28. den
Den 28
60denní úmrtnost
Časové okno: Den 60
Počet pacientů, kteří zemřeli 60. den
Den 60
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90
Počet pacientů, kteří zemřeli v den 90
Den 90
Klinický stav hodnocený pomocí 8bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Den 14

Počet účastníků, kteří spadali do pořadové stupnice podle níže uvedených kritérií. Každý řádek představuje zemi a počet účastníků se skóre v číselném pořadí.

  1. Ambulantní - Není hospitalizován a bez omezení činností
  2. Ambulantní – není hospitalizován s omezením aktivit nebo domácího použití kyslíku
  3. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizována, bez kyslíkové terapie
  4. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem
  6. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace plus další orgánová podpora vazopresory, RRT nebo ECMO
  8. Mrtvý
Den 14
Klinický stav posouzen pomocí 8bodové ordinální stupnice WHO v den 28
Časové okno: Den 28

Počet účastníků, kteří spadali do pořadové stupnice podle níže uvedených kritérií. Každý řádek představuje zemi a počet účastníků se skóre v číselném pořadí.

  1. Ambulantní - Není hospitalizován a bez omezení činností
  2. Ambulantní – není hospitalizován s omezením aktivit nebo domácího použití kyslíku
  3. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizována, bez kyslíkové terapie
  4. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem
  6. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace plus další orgánová podpora vazopresory, RRT nebo ECMO
  8. Mrtvý
Den 28
Klinický stav posouzen pomocí 8bodové ordinální stupnice WHO 60. den
Časové okno: Den 60

Počet účastníků, kteří spadali do pořadové stupnice podle níže uvedených kritérií. Každý řádek představuje zemi a počet účastníků se skóre v číselném pořadí.

  1. Ambulantní - Není hospitalizován a bez omezení činností
  2. Ambulantní – není hospitalizován s omezením aktivit nebo domácího použití kyslíku
  3. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizována, bez kyslíkové terapie
  4. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem
  6. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace plus další orgánová podpora vazopresory, RRT nebo ECMO
  8. Mrtvý
Den 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: Den 0 až den 5 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s hypotenzí definovanou nízkým arteriálním krevním tlakem vedoucím buď k [1] zahájení nebo zvýšení vazopresorické terapie, [2] podání tekutého bolusu 500 ml nebo více nebo [3] úpravě dávky nebo přerušení léčby. studijní lék.
Den 0 až den 5 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Alergická reakce
Časové okno: Den 0 až den 5 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s alergickou reakcí, včetně vyrážky a angioedému
Den 0 až den 5 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Incident Renální substituční terapie během hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 5 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků vyžadujících renální substituční terapii během hospitalizace (pokud je to možné, na zúčastněných místech)
Den 0 až den 5 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sean Collins

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit