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Novas terapias experimentais para COVID-19 que afetam a resposta do hospedeiro (NECTAR)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Sean Collins

CONNECTS Protocolo mestre para ensaios clínicos direcionados a macro, micro-imuno-trombose, hiperinflamação vascular e hipercoagulabilidade e sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) em pacientes hospitalizados com COVID-19 (tecido hospedeiro ACTIV-4)

O objetivo geral do Protocolo Mestre é encontrar estratégias eficazes para o manejo hospitalar de pacientes com COVID-19. Os objetivos terapêuticos para pacientes hospitalizados por COVID-19 incluem acelerar a recuperação e prevenir a progressão para doenças críticas, falência de múltiplos órgãos ou morte. Nosso objetivo é determinar se a modulação da resposta do tecido hospedeiro melhora os resultados clínicos entre pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), que causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), resultou em uma pandemia global. O espectro clínico da infecção por COVID-19 é amplo, abrangendo infecção assintomática, doença leve do trato respiratório superior e pneumonia viral grave com insuficiência respiratória e morte. Entre 13 e 40% dos pacientes são internados, até 30% dos internados necessitam de internação para terapia intensiva, e há uma taxa de mortalidade hospitalar de 13%. As razões para a hospitalização incluem suporte respiratório, bem como suporte para insuficiência de outros órgãos, incluindo coração e rins. O risco de complicações trombóticas é aumentado, mesmo quando comparado a outras doenças respiratórias virais, como a gripe. Enquanto 82% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 recebem alta com vida, a duração média da internação é de 10 a 13 dias.

O trabalho inicial no tratamento da COVID-19 concentrou-se na prevenção do agravamento da apresentação clínica inicial para evitar a hospitalização e a progressão da doença para falência de órgãos e morte. Espera-se que os estudos conduzidos sob este protocolo mestre de tecido hospedeiro ampliem nosso conhecimento sobre como lidar com pacientes hospitalizados por causa da doença de COVID-19. Nosso objetivo é determinar se a modulação da resposta do tecido hospedeiro melhora os resultados clínicos entre pacientes com COVID-19. Este Protocolo Mestre é um estudo randomizado, controlado por placebo, de agentes direcionados à resposta do hospedeiro no COVID-19 em pacientes hospitalizados com hipoxemia. O Master Host Tissue Protocol foi projetado para ser flexível no número de braços do estudo, no uso de um único grupo de placebo e na interrupção e adição de novas terapias. Nosso resultado primário é dias livres de oxigênio até o dia 28. Isso é definido como dias vivos e sem uso de oxigênio suplementar durante os primeiros 28 dias após a randomização. Os pacientes que morrem no dia 28 ou antes recebem -1 dias sem oxigênio.

20 de abril de 2022 Os braços TRV027 e TXA127 foram fechados para acúmulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1060

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Hospitalizado por COVID-19
  2. ≥18 anos de idade

  3. Infecção por SARS-CoV-2, documentada por:

    1. um teste de ácido nucleico (NAT) ou teste equivalente dentro de 3 dias antes da randomização OU
    2. documentado por NAT ou teste equivalente mais de 3 dias antes da randomização E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2 pelo investigador responsável (para testes não NAT, apenas aqueles considerados com especificidade equivalente ao NAT pela equipe do protocolo serão permitido. Uma lista central de testes não-NAT permitidos é mantida no Apêndice E. Apêndice E. Testes não-NAT considerados com especificidade equivalente ao NAT pela equipe de protocolo).
  4. Hipoxemia, definida como SpO2 <92% em ar ambiente, novo recebimento de oxigênio suplementar para manter SpO2 ≥92% ou aumento de oxigênio suplementar para manter SpO2 ≥92% para um paciente em oxigenoterapia crônica

  5. Sintomas ou sinais de COVID-19 agudo, definidos como um ou mais dos seguintes:

    1. tosse
    2. temperatura corporal relatada ou documentada de 100,4 graus Fahrenheit ou superior
    3. falta de ar
    4. dor no peito
    5. infiltrados na imagem do tórax (raio-x, tomografia computadorizada, ultrassonografia pulmonar)

Critério de exclusão

  1. Início do sintoma de COVID-19 preenchendo o critério de inclusão nº 5 > 14 dias antes da randomização
  2. Hospitalizado com hipoxemia (conforme definido na inclusão nº 4) por > 72 horas antes da randomização (a janela de 72 horas para randomização começa quando o paciente atende aos critérios de inclusão de hipoxemia após a admissão hospitalar)
  3. Gravidez
  4. Amamentação
  5. Prisioneiros
  6. Doença renal terminal (ESRD) em diálise
  7. Paciente submetido a cuidados de conforto apenas para que o tratamento se concentre no gerenciamento dos sintomas de fim de vida em detrimento do prolongamento da vida.
  8. O médico assistente espera incapacidade de participar dos procedimentos do estudo ou a participação não seria do melhor interesse do paciente
  9. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao IMP ou seus excipientes

Os seguintes critérios de exclusão diferem dos critérios do protocolo mestre:

Critérios de exclusão específicos do TXA127 (20/04/2022 Fechado para acúmulo):

  1. Paciente incapaz de participar ou recusa a participação no braço TXA127/Ang(1-7).
  2. Histórico de sensibilidade (incluindo angioedema) ou reação alérgica a medicamentos direcionados ao sistema RAAS, incluindo medicamentos do estudo ou outra alergia na opinião do investigador que contraindica a participação (não aplicável ao braço fostamatinibe)
  3. Instabilidade hemodinâmica - definida como PAM < 65 mmHg no momento da randomização confirmada em duas medições com intervalo de 5 minutos OU vasopressores iguais ou superiores à norepinefrina equivalente a 0,1 mcg/kg/min nas 4 horas anteriores para manter PAM > 65 mmHg.
  4. Conhecida estenose grave da artéria renal.
  5. Obstrução significativa conhecida do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou estenose aórtica ou mitral grave.
  6. Randomizado em outro estudo avaliando a modulação do RAAS nos 30 dias anteriores

Critérios de exclusão específicos do TRV027 (20/04/2022 Fechado para acúmulo):

  1. Os participantes em ARBs serão excluídos deste braço de estudo.
  2. O paciente não pode participar ou recusa a participação no braço TRV027.
  3. Histórico de sensibilidade (incluindo angioedema) ou reação alérgica a medicamentos direcionados ao sistema RAAS, incluindo medicamentos do estudo ou outra alergia na opinião do investigador que contraindica a participação (não aplicável ao braço fostamatinibe)
  4. Instabilidade hemodinâmica - definida como PAM < 65 mmHg no momento da randomização confirmada em duas medições com intervalo de 5 minutos OU vasopressores iguais ou superiores à norepinefrina equivalente a 0,1 mcg/kg/min nas 4 horas anteriores para manter PAM > 65 mmHg.
  5. Conhecida estenose grave da artéria renal.
  6. Obstrução significativa conhecida do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou estenose aórtica ou mitral grave.
  7. Randomizado em outro estudo avaliando a modulação do RAAS nos 30 dias anteriores

Critérios de exclusão específicos de fostamatinibe:

Os seguintes critérios de exclusão diferem dos critérios do protocolo mestre:

1. Randomizado em outro estudo avaliando fostamatinibe nos 30 dias anteriores

Critérios de exclusão do braço do estudo medidos dentro de 24 horas antes da randomização:

  1. AST ou ALT ≥ 5 × limite superior do normal (LSN) ou ALT ou AST ≥ 3 × LSN e bilirrubina total ≥ 2 × LSN
  2. PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg no momento da triagem e randomização
  3. CAN < 1000/mL
  4. Prevê-se que o paciente necessite de um forte inibidor do CYP3A (Atazanavir, Certinib, Claritromicina, Cobicistat e coformulações contendo cobicistate, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Cetoconazol, Levoketoconazol, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeprostona, Mibefradil, Nefazodona, Nelfinavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir mais dasabuvir, Posaconazol, Ribociclibe Ritonavir, Saquinavir, Telitromicina, Troleandomicina, Tucatinibe, Voriconazol) desde a randomização até 21 dias após a randomização. Para obter uma lista completa de substratos CYP3A4, consulte esta lista atualizada regularmente: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Paciente incapaz de participar ou recusa a participação no braço fostamatinib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fostamatinibe
Um inibidor oral experimental de tirosina quinase do baço.
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 100-150mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias ou 28 doses. A medicação do estudo continuará como paciente ambulatorial se o paciente receber alta antes de completar 28 doses.
Experimental: TXA127 (20/04/2022 Braço Fechado para Provisão)
Um agonista peptídico experimental dos receptores Mas.
Medicamento: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/dia infundido 3 horas por dia durante 5 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Experimental: TRV027 (20/04/2022 Arm Fechado para Provisão)
Um agonista com tendência de peptídeo em investigação do receptor AT1.
Medicamento: TRV027
TRV027 12mg/h em infusão contínua de 24 horas, infundida por 5 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Comparador de Placebo: Placebo

NaCl 0,9% infundido para corresponder à duração do agente para TXA127, TRV027 e APN01.

Comprimidos revestidos por película laranja, simples, bioconvexos para fostamatinib.

Para fins de análises intermediárias e finais, a via e a frequência do placebo serão ignoradas e todos os participantes do placebo serão reunidos como um único grupo. Ao comparar um medicamento ativo versus placebo, apenas os participantes do placebo que foram elegíveis para o medicamento ativo serão incluídos.
Medicamento: Placebo

NaCl 0,9% infundido para corresponder à duração do agente (3 horas para TXA127 e infusão contínua de 24 horas para TRV027, mais de 30 minutos para APN01.

Comprimidos bioconvexos simples revestidos por película laranja por via oral duas vezes ao dia por 14 dias ou 28 doses para fostamatinibe. A medicação do estudo continuará como paciente ambulatorial se o paciente receber alta antes de completar 28 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem oxigênio até o dia 28.
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Isso é definido como dias vivos e sem uso de oxigênio suplementar durante os primeiros 28 dias após a randomização. Pacientes que morrem no dia 28 ou antes recebem -1 dia sem oxigênio. Os pacientes serão considerados recebendo oxigenoterapia suplementar quando receberem qualquer um dos seguintes: oxigênio suplementar por cânula nasal, oxigênio suplementar por máscara facial, cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva (VNI), ventilação mecânica invasiva (IMV) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Dia 1 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 1 até a alta hospitalar ou Dia 90, o que ocorrer primeiro
Número de pacientes que morrem durante a hospitalização
Dia 1 até a alta hospitalar ou Dia 90, o que ocorrer primeiro
Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dias vivos e não hospitalizados durante os primeiros 28 dias após a randomização. Pacientes que morrem no dia 28 ou antes recebem um valor -1.
Dia 1 ao dia 28
Dias sem ventilador até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dias vivos e sem ventilação mecânica durante os primeiros 28 dias após a randomização. Pacientes que morrem no dia 28 ou antes recebem um valor -1.
Dia 1 ao dia 28
Dias sem insuficiência respiratória até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dias vivos e sem insuficiência respiratória durante os primeiros 28 dias após a randomização. Um dia livre de insuficiência respiratória é definido como um dia vivo sem o uso de CNAF, VNI, VMI ou (ECMO). Pacientes que morrem no dia 28 ou antes recebem um valor -1.
Dia 1 ao dia 28
Vivo e livre de oxigênio no dia 14
Prazo: Dia 1 ao dia 14
Número de pacientes sem oxigênio no dia 14. Os pacientes serão considerados recebendo oxigenoterapia suplementar quando receberem qualquer um dos seguintes: oxigênio suplementar por cânula nasal, oxigênio suplementar por máscara facial, cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva (VNI), ventilação mecânica invasiva (IMV) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Dia 1 ao dia 14
Vivo e livre de oxigênio no dia 28
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Número de pacientes sem oxigênio no dia 28. Os pacientes serão considerados recebendo oxigenoterapia suplementar quando receberem qualquer um dos seguintes: oxigênio suplementar por cânula nasal, oxigênio suplementar por máscara facial, cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva (VNI), ventilação mecânica invasiva (IMV) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Dia 1 ao dia 28
Vivo e livre de nova ventilação mecânica invasiva no dia 28
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Número de pacientes vivos livres de nova ventilação mecânica invasiva no dia 28
Dia 1 ao dia 28
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28
Número de pacientes que morreram no dia 28
Dia 28
Mortalidade em 60 dias
Prazo: Dia 60
Número de pacientes que morreram no dia 60
Dia 60
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Dia 90
Número de pacientes que morreram no dia 90
Dia 90
Estado clínico avaliado usando a escala ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Dia 14

Número de participantes que se enquadraram na escala ordinal de acordo com os critérios abaixo. Cada linha representa o país e o número de participantes com a pontuação em ordem numérica.

  1. Ambulatorial - Não hospitalizado e sem limitação de atividades
  2. Ambulatorial - Não hospitalizado com limitação de atividades ou uso de oxigênio domiciliar
  3. Doença Leve Hospitalizada - Hospitalizada, sem oxigenoterapia
  4. Doença Leve Hospitalizada - Hospitalizada, oxigênio por máscara ou pronga nasal
  5. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
  6. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação mecânica invasiva
  7. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação mecânica invasiva mais suporte adicional de órgãos com vasopressores, TRS ou ECMO
  8. Morto
Dia 14
Estado clínico avaliado usando a escala ordinal de 8 pontos da OMS no dia 28
Prazo: Dia 28

Número de participantes que se enquadraram na escala ordinal de acordo com os critérios abaixo. Cada linha representa o país e o número de participantes com a pontuação em ordem numérica.

  1. Ambulatorial - Não hospitalizado e sem limitação de atividades
  2. Ambulatorial - Não hospitalizado com limitação de atividades ou uso de oxigênio domiciliar
  3. Doença Leve Hospitalizada - Hospitalizada, sem oxigenoterapia
  4. Doença Leve Hospitalizada - Hospitalizada, oxigênio por máscara ou pronga nasal
  5. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
  6. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação mecânica invasiva
  7. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação mecânica invasiva mais suporte adicional de órgãos com vasopressores, TRS ou ECMO
  8. Morto
Dia 28
Estado clínico avaliado usando a escala ordinal de 8 pontos da OMS no dia 60
Prazo: Dia 60

Número de participantes que se enquadraram na escala ordinal de acordo com os critérios abaixo. Cada linha representa o país e o número de participantes com a pontuação em ordem numérica.

  1. Ambulatorial - Não hospitalizado e sem limitação de atividades
  2. Ambulatorial - Não hospitalizado com limitação de atividades ou uso de oxigênio domiciliar
  3. Doença Leve Hospitalizada - Hospitalizada, sem oxigenoterapia
  4. Doença Leve Hospitalizada - Hospitalizada, oxigênio por máscara ou pronga nasal
  5. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
  6. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação mecânica invasiva
  7. Doença Grave Hospitalizada - Ventilação mecânica invasiva mais suporte adicional de órgãos com vasopressores, TRS ou ECMO
  8. Morto
Dia 60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: Dia 0 ao dia 5 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com hipotensão definida por pressão arterial baixa levando a [1] início ou aumento da terapia vasopressora, [2] administração de um bolus de fluido de 500 ml ou mais, ou [3] modificação da dose ou descontinuação do droga em estudo.
Dia 0 ao dia 5 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Reação alérgica
Prazo: Dia 0 ao dia 5 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com reação alérgica, incluindo erupção cutânea e angioedema
Dia 0 ao dia 5 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Terapia de substituição renal incidente durante a hospitalização
Prazo: Dia 0 ao dia 5 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que necessitaram de terapia renal substitutiva durante a hospitalização (quando possível, nos locais participantes)
Dia 0 ao dia 5 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sean Collins

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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