Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet kokeelliset COVID-19-hoidot, jotka vaikuttavat isännän reaktioon (NECTAR)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sean Collins

CONNECTS Master Protocol for Kliiniset tutkimukset, jotka kohdistuvat makro-, mikro-immunotromboosiin, verisuonten hypertulehdukseen ja hyperkoagulaatioon ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAAS) sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19 (ACTIV-4-isäntäkudos)

Pääprotokollan yleistavoite on löytää tehokkaita strategioita COVID-19-potilaiden sairaalahoitoon. COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden terapeuttisia tavoitteita ovat toipumisen nopeuttaminen ja kriittisen sairauden etenemisen, monielinten vajaatoiminnan tai kuoleman estäminen. Tavoitteemme on selvittää, parantaako isännän kudosvasteen modulointi COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19), on johtanut maailmanlaajuiseen pandemiaan. COVID-19-infektion kliininen kirjo on laaja, ja se kattaa oireettoman infektion, lievän ylempien hengitysteiden sairauden ja vaikean viruskeuhkokuumeen, johon liittyy hengitysvajaus ja kuolema. Sairaalahoitoon joutuu 13–40 % potilaista, jopa 30 % sairaalahoidosta tarvitsee tehohoitoa, ja sairaalakuolleisuus on 13 %. Sairaalahoidon syitä ovat hengitystuki sekä tuki muiden elinten, mukaan lukien sydämen ja munuaisten, vajaatoiminnan vuoksi. Tromboottisten komplikaatioiden riski kasvaa jopa muihin virusperäisiin hengitystiesairauksiin, kuten influenssaan, verrattuna. Vaikka 82 % sairaalahoidossa olevista COVID-19-potilaista kotiutetaan lopulta elossa, keskimääräinen oleskeluaika on 10–13 päivää.

Varhainen työ COVID-19:n hoidossa on keskittynyt estämään alkuperäisen kliinisen ilmeen pahenemista sairaalahoidon ja taudin etenemisen estämiseksi elinten vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi. Tämän Master Host Tissue Protocol -protokollan mukaisesti suoritettujen tutkimusten odotetaan laajentavan tietämystämme COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidosta. Tavoitteemme on selvittää, parantaako isännän kudosvasteen modulointi COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia. Tämä pääprotokolla on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa aineita kohdistetaan isännän vasteeseen COVID-19:ssä sairaalahoidossa olevilla hypoksemiapotilailla. Master Host Tissue Protocol on suunniteltu joustavaksi tutkimusryhmien lukumäärän, yhden lumeryhmän käytön sekä uusien hoitomuotojen lopettamisen ja lisäämisen suhteen. Ensisijainen tuloksemme on hapettomat päivät 28. päivään. Tämä määritellään päiviksi elossa ja ilman lisähappea ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai sitä ennen, määrätään -1 hapetonta päivää.

20. huhtikuuta 2022 TRV027- ja TXA127-varret suljettu karttumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1060

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Sairaalaan COVID-19:n vuoksi
  2. ≥18 vuoden ikä

  3. SARS-CoV-2-infektio, dokumentoitu:

    1. nukleiinihappotesti (NAT) tai vastaava testi 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista TAI
    2. dokumentoitu NAT-testillä tai vastaavalla testillä yli 3 päivää ennen satunnaistamista JA jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon viittaava etenevä sairaus vastuullisen tutkijan mukaan (muiden kuin NAT-testien osalta protokollatiimi arvioi vain NAT-spesifisyyttä vastaavat testit sallittu. Keskitettyä luetteloa sallituista ei-NAT-testeistä ylläpidetään liitteessä E. Liite E. Ei-NAT-testit, jotka protokollaryhmä pitää NAT:ta vastaavana).
  4. Hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi <92 % huoneilmasta, uusi lisähapen saanti SpO2:n ylläpitämiseksi ≥92 %:ssa tai lisääntynyt lisähappi SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 92 % kroonista happihoitoa saavalle potilaalle

  5. Akuutin COVID-19:n oireet tai merkit, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. yskä
    2. ilmoitettu tai dokumentoitu ruumiinlämpö 100,4 Fahrenheit-astetta tai korkeampi
    3. hengenahdistus
    4. rintakipu
    5. infiltraatteja rintakehän kuvantamisessa (röntgen, CT-skannaus, keuhkojen ultraääni)

Poissulkemiskriteerit

  1. COVID-19-oireen ilmaantuminen, joka täyttää sisällyttämiskriteerin #5 > 14 päivää ennen satunnaistamista
  2. Sairaalahoidossa hypoksemian vuoksi (määritelty sisällytyksessä nro 4) > 72 tuntia ennen satunnaistamista (72 tunnin satunnaistamisen ikkuna alkaa, kun potilas täyttää ensin hypoksemiakriteerit sairaalaan saapumisen jälkeen)
  3. Raskaus
  4. Imetys
  5. vangit
  6. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa
  7. Potilas, jolle tehdään mukavuushoitotoimenpiteitä vain siten, että hoito keskittyy eliniän pidentämisen sijaan loppuelämän oireiden hallintaan.
  8. Hoitava kliinikko odottaa kyvyttömyyttä osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista
  9. Tunnettu allergia/yliherkkyys IMP:lle tai sen apuaineille

Seuraavat poissulkemisehdot eroavat pääprotokollan kriteereistä:

TXA127-spesifiset poissulkemiskriteerit (20.4.2022 suljettu kertymään):

  1. Potilas ei voi osallistua tai kieltäytyy osallistumasta TXA127/Ang(1-7)-haaraan.
  2. Aiempi herkkyys (mukaan lukien angioödeema) tai allerginen reaktio RAAS-järjestelmään kohdistetuista lääkkeistä, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, tai muu tutkijan mielestä osallistumisen vasta-aiheinen allergia (ei koske fostamatinibihaaraa)
  3. Hemodynaaminen epävakaus - määritelty MAP:ksi < 65 mmHg satunnaistamisen aikana, joka vahvistettiin kahdessa mittauksessa 5 minuutin välein TAI vasopressorit, jotka ovat vähintään 0,1 mikrogrammaa/kg/min noradrenaliinia edeltäneiden 4 tunnin aikana, jotta MAP pysyy > 65 mmHg.
  4. Tunnettu vaikea munuaisvaltimon ahtauma.
  5. Tunnettu merkittävä vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, kuten obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia tai vaikea aortta- tai mitraalistenoosi.
  6. Satunnaistettu toisessa kokeessa, jossa arvioitiin RAAS-modulaatiota edellisten 30 päivän aikana

TRV027-spesifiset poissulkemiskriteerit (20.4.2022 suljettu suoriteperusteisesti):

  1. ARB-lääkkeitä käyttävät osallistujat suljetaan pois tästä tutkimusryhmästä.
  2. Potilas ei voi osallistua tai kieltäytyy osallistumasta TRV027-haaraan.
  3. Aiempi herkkyys (mukaan lukien angioödeema) tai allerginen reaktio RAAS-järjestelmään kohdistetuista lääkkeistä, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, tai muu tutkijan mielestä osallistumisen vasta-aiheinen allergia (ei koske fostamatinibihaaraa)
  4. Hemodynaaminen epävakaus - määritelty MAP:ksi < 65 mmHg satunnaistamisen aikana, joka vahvistettiin kahdessa mittauksessa 5 minuutin välein TAI vasopressorit, jotka ovat vähintään 0,1 mikrogrammaa/kg/min noradrenaliinia edeltäneiden 4 tunnin aikana, jotta MAP pysyy > 65 mmHg.
  5. Tunnettu vaikea munuaisvaltimon ahtauma.
  6. Tunnettu merkittävä vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, kuten obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia tai vaikea aortta- tai mitraalistenoosi.
  7. Satunnaistettu toisessa kokeessa, jossa arvioitiin RAAS-modulaatiota edellisten 30 päivän aikana

Fostamatinibin erityiset poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemisehdot eroavat pääprotokollan kriteereistä:

1. Satunnaistettu toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin fostamatinibia edellisten 30 päivän aikana

Tutkimusryhmän poissulkemiskriteerit mitattuna 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista:

  1. ASAT tai ALT ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALT tai AST ≥ 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg seulonnan ja satunnaistamisen aikana
  3. ANC < 1000/ml
  4. Potilaan odotetaan tarvitsevan vahvaa CYP3A-estäjää (atatsanaviiri, sertinibi, klaritromysiini, kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet, idelalisibi, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, levoketokonatsoli, lonafarnibi, lopinaviiri, mifetsoviridoni, nefinaviritsoviritoosi, mifeproviridi plus dasabuviiri, posakonatsoli, ribosiklib Ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, tukatinibi, vorikonatsoli) satunnaistamisesta 21 päivään satunnaistamisen jälkeen. Täydellinen luettelo CYP3A4-substraateista on tässä säännöllisesti päivitettävässä luettelossa: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Potilas, joka ei voi osallistua fostamatinibiryhmään tai kieltäytyy osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fostamatinibi
Tutkittava oraalinen pernan tyrosiinikinaasin estäjä.
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100-150 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai 28 annosta. Tutkimuslääkitystä jatketaan avohoidossa, jos potilas kotiutetaan ennen 28 annoksen saamista.
Kokeellinen: TXA127 (20.4.2022 varsi kiinni kertymään)
Tutkittava Mas-reseptorien peptidiagonisti.
Lääke: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/vrk infusoituna 3 tuntia päivässä 5 päivän ajan tai kunnes sairaalasta kotiutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kokeellinen: TRV027 (20.4.2022 Varsi suljettu kertymään)
Tutkittava AT1-reseptorin peptidisuuntautunut agonisti.
Lääke: TRV027
TRV027 12 mg/h jatkuvana 24 tunnin infuusiona, infusoituna 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Placebo Comparator: Plasebo

NaCl 0,9 % infusoitu vastaamaan aineen kestoa TXA127:lle, TRV027:lle ja APN01:lle.

Oranssit kalvopäällysteiset, tavalliset, biokuperat tabletit fostamatinibille.

Väli- ja lopullisia analyyseja varten lumelääkkeen reitti ja esiintymistiheys jätetään huomiotta, ja kaikki lumelääkkeeseen osallistujat yhdistetään yhdeksi ryhmäksi. Kun verrataan aktiivista lääkettä plaseboon, mukaan otetaan vain ne lumelääkkeeseen osallistuneet, jotka olivat oikeutettuja aktiiviseen lääkkeeseen.
Lääke: Plasebo

NaCl 0,9 % infusoitu vastaamaan aineen kestoa (3 tuntia TXA127:lle ja jatkuva 24 tunnin infuusio TRV027:lle, yli 30 minuuttia APN01:lle).

Oranssit kalvopäällysteiset, tavalliset biokuperat tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai 28 annosta fostamatinibia varten. Tutkimuslääkitystä jatketaan avohoidossa, jos potilas kotiutetaan ennen 28 annoksen saamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happettomia päiviä 28. päivään.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Tämä määritellään päiviksi elossa ja ilman lisähappea ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai sitä ennen, määrätään -1 hapetonta päivää. Potilaiden katsotaan saavan lisähappihoitoa, kun he saavat jotakin seuraavista: lisähappea nenäkanyylilla, lisähappea kasvonaamion kautta, korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalasta lähtöön tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä
Päivä 1 sairaalasta lähtöön tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalavapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Eläviä päiviä eikä sairaalahoitoa ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai ennen sitä, annetaan arvo -1.
Päivä 1 - Päivä 28
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Eläviä päiviä ilman koneellista ventilaatiota ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai ennen sitä, annetaan arvo -1.
Päivä 1 - Päivä 28
Hengitysvammattomia päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Eläviä päiviä, ei hengitysvajausta ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Hengitysvajauksesta vapaa päivä määritellään elossa olevaksi päiväksi ilman HFNC:n, NIV:n, IMV:n tai (ECMO) käyttöä. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai ennen sitä, annetaan arvo -1.
Päivä 1 - Päivä 28
Elossa ja hapeton päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Happivapaiden potilaiden määrä päivänä 14. Potilaiden katsotaan saavan lisähappihoitoa, kun he saavat jotakin seuraavista: lisähappea nenäkanyylilla, lisähappea kasvonaamion kautta, korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
Päivä 1 - Päivä 14
Elossa ja hapeton päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Happivapaiden potilaiden määrä päivänä 28. Potilaiden katsotaan saavan lisähappihoitoa, kun he saavat jotakin seuraavista: lisähappea nenäkanyylilla, lisähappea kasvonaamion kautta, korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
Päivä 1 - Päivä 28
Elossa ja ilman uutta invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Elossa olevien potilaiden määrä ilman uutta invasiivista mekaanista ventilaatiota päivänä 28
Päivä 1 - Päivä 28
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivänä 28 kuolleiden potilaiden lukumäärä
Päivä 28
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivänä 60 kuolleiden potilaiden lukumäärä
Päivä 60
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivänä 90 kuolleiden potilaiden lukumäärä
Päivä 90
Kliininen tila arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14

Osallistujien lukumäärä, jotka osuivat järjestysasteikolle alla olevien kriteerien mukaan. Jokainen rivi edustaa maata ja osallistujien lukumäärää pisteillä numerojärjestyksessä.

  1. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa eikä toimintaa rajoiteta
  2. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa toimintojen tai kodin hapen käytön rajoittamisen vuoksi
  3. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, ei happihoitoa
  4. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  6. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  7. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus – Invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressorilla, RRT:llä tai ECMO:lla
  8. Kuollut
Päivä 14
Kliininen tila arvioitu WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28

Osallistujien lukumäärä, jotka osuivat järjestysasteikolle alla olevien kriteerien mukaan. Jokainen rivi edustaa maata ja osallistujien lukumäärää pisteillä numerojärjestyksessä.

  1. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa eikä toimintaa rajoiteta
  2. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa toimintojen tai kodin hapen käytön rajoittamisen vuoksi
  3. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, ei happihoitoa
  4. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  6. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  7. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus – Invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressorilla, RRT:llä tai ECMO:lla
  8. Kuollut
Päivä 28
Kliininen tila arvioitu WHO:n 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60

Osallistujien lukumäärä, jotka osuivat järjestysasteikolle alla olevien kriteerien mukaan. Jokainen rivi edustaa maata ja osallistujien lukumäärää pisteillä numerojärjestyksessä.

  1. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa eikä toimintaa rajoiteta
  2. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa toimintojen tai kodin hapen käytön rajoittamisen vuoksi
  3. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, ei happihoitoa
  4. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  6. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  7. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus – Invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressorilla, RRT:llä tai ECMO:lla
  8. Kuollut
Päivä 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: Päivä 0–5 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hypotensio, jonka määrittää alhainen valtimoverenpaine, joka johtaa joko [1] vasopressorihoidon aloittamiseen tai lisäämiseen, [2] vähintään 500 ml:n nesteboluksen antamiseen tai [3] annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen. tutkia lääkettä.
Päivä 0–5 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: Päivä 0–5 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Osallistujien määrä, joilla on allerginen reaktio, mukaan lukien ihottuma ja angioedeema
Päivä 0–5 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Munuaisenkorvaushoito sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0–5 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Munuaisten korvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä sairaalahoidon aikana (mahdollisuuksien mukaan osallistuvissa paikoissa)
Päivä 0–5 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sean Collins

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa