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Neuartige experimentelle COVID-19-Therapien, die die Wirtsantwort beeinflussen (NECTAR)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Sean Collins

CONNECTS Master Protocol for Clinical Trials Targeting Macro-, Micro-Immuno-Thrombosis, Vascular Hyperinflammation, and Hypercoagulability and Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) in hospitalisierten Patienten mit COVID-19 (ACTIV-4 Host Tissue)

Das übergeordnete Ziel des Master Protocol ist es, wirksame Strategien für die stationäre Behandlung von Patienten mit COVID-19 zu finden. Zu den therapeutischen Zielen für Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gehören die Beschleunigung der Genesung und die Verhinderung des Fortschreitens einer kritischen Erkrankung, eines Multiorganversagens oder des Todes. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Modulation der Wirtsgewebereaktion die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, hat zu einer globalen Pandemie geführt. Das klinische Spektrum der COVID-19-Infektion ist breit und umfasst asymptomatische Infektionen, leichte Erkrankungen der oberen Atemwege und schwere virale Lungenentzündung mit Atemversagen und Tod. Zwischen 13 und 40 % der Patienten werden stationär aufgenommen, bis zu 30 % der stationär aufgenommenen Patienten müssen auf der Intensivstation aufgenommen werden, und es gibt eine stationäre Sterblichkeitsrate von 13 %. Die Gründe für einen Krankenhausaufenthalt umfassen die Unterstützung der Atmung sowie die Unterstützung bei Versagen anderer Organe, einschließlich Herz und Nieren. Das Risiko thrombotischer Komplikationen ist erhöht, auch im Vergleich zu anderen viralen Atemwegserkrankungen wie der Influenza. Während 82 % der Krankenhauspatienten mit COVID-19 letztendlich lebend entlassen werden, beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 10–13 Tage.

Frühe Arbeiten zur Behandlung von COVID-19 konzentrierten sich darauf, eine Verschlechterung der anfänglichen klinischen Präsentation zu verhindern, um einen Krankenhausaufenthalt und das Fortschreiten der Krankheit zu Organversagen und Tod zu verhindern. Es wird erwartet, dass Studien, die im Rahmen dieses Master Host Tissue Protocol durchgeführt werden, unser Wissen über den Umgang mit Patienten erweitern, die wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Modulation der Wirtsgewebereaktion die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessert. Dieses Master-Protokoll ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Wirkstoffen, die auf die Wirtsreaktion bei COVID-19 bei Krankenhauspatienten mit Hypoxämie abzielen. Das Master Host Tissue Protocol ist so konzipiert, dass es in Bezug auf die Anzahl der Studienarme, die Verwendung einer einzelnen Placebogruppe und das Stoppen und Hinzufügen neuer Therapien flexibel ist. Unser primäres Ergebnis sind sauerstofffreie Tage bis Tag 28. Dies ist definiert als Tage am Leben und ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die an oder vor Tag 28 sterben, werden -1 sauerstofffreie Tage zugeteilt.

20. April 2022 TRV027- und TXA127-Arme geschlossen, um aufgelaufen zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  2. ≥18 Jahre alt

  3. SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch:

    1. ein Nukleinsäuretest (NAT) oder ein gleichwertiger Test innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung ODER
    2. Dokumentiert durch NAT oder gleichwertige Tests mehr als 3 Tage vor der Randomisierung UND fortschreitende Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet, laut dem verantwortlichen Prüfarzt (Für Nicht-NAT-Tests werden nur solche mit NAT-spezifischer Spezifität vom Protokollteam als gleichwertig erachtet erlaubt. Eine zentrale Liste zulässiger Nicht-NAT-Tests wird in Anhang E geführt. Anhang E. Nicht-NAT-Tests, die vom Protokollteam als mit NAT gleichwertig erachtet werden).
  4. Hypoxämie, definiert als SpO2 < 92 % in der Raumluft, neuer Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff, um SpO2 ≥ 92 % zu halten, oder erhöhter zusätzlicher Sauerstoff, um SpO2 ≥ 92 % bei einem Patienten unter chronischer Sauerstofftherapie zu halten

  5. Symptome oder Anzeichen von akutem COVID-19, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. husten
    2. berichtete oder dokumentierte Körpertemperatur von 100,4 Grad Fahrenheit oder mehr
    3. Kurzatmigkeit
    4. Brustschmerz
    5. Infiltrate bei der Thoraxbildgebung (Röntgen, CT, Lungenultraschall)

Ausschlusskriterien

  1. Beginn des COVID-19-Symptoms, das Einschlusskriterium Nr. 5 erfüllt > 14 Tage vor der Randomisierung
  2. Krankenhausaufenthalt mit Hypoxämie (wie in Einschluss Nr. 4 definiert) für > 72 Stunden vor der Randomisierung (das 72-Stunden-Fenster für die Randomisierung beginnt, wenn der Patient zum ersten Mal die Hypoxämie-Einschlusskriterien nach Krankenhausaufnahme erfüllt)
  3. Schwangerschaft
  4. Stillen
  5. Gefangene
  6. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  7. Patienten, die sich nur so einer Komfortpflegemaßnahme unterziehen, dass sich die Behandlung auf die Behandlung von Symptomen am Lebensende über die Verlängerung des Lebens konzentriert.
  8. Der behandelnde Kliniker geht davon aus, dass er an Studienverfahren nicht teilnehmen kann oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  9. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen IMP oder seine Hilfsstoffe

Folgende Ausschlusskriterien unterscheiden sich von den Masterprotokollkriterien:

TXA127-spezifische Ausschlusskriterien (20.04.2022 Closed to Accrual):

  1. Der Patient kann nicht am TXA127/Ang(1-7)-Arm teilnehmen oder lehnt die Teilnahme ab.
  2. Vorgeschichte von Empfindlichkeit (einschließlich Angioödem) oder allergischer Reaktion auf Medikamente, die auf das RAAS-System abzielen, einschließlich Studienmedikamente oder andere Allergien nach Meinung des Prüfarztes, die eine Teilnahme kontraindizieren (gilt nicht für den Fostamatinib-Arm)
  3. Hämodynamische Instabilität – definiert als MAP < 65 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung, bestätigt durch zwei Messungen im Abstand von 5 Minuten ODER Vasopressoren bei oder über Norepinephrin-Äquivalent von 0,1 mcg/kg/min in den vorangegangenen 4 Stunden, um MAP > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  4. Bekannte schwere Nierenarterienstenose.
  5. Bekannte signifikante linksventrikuläre Abflussobstruktion, wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Aorten- oder Mitralstenose.
  6. Randomisiert in einer anderen Studie zur Bewertung der RAAS-Modulation in den vorangegangenen 30 Tagen

TRV027-spezifische Ausschlusskriterien (20.04.2022 Closed to Accrual):

  1. Teilnehmer an ARBs werden von diesem Studienarm ausgeschlossen.
  2. Der Patient kann nicht am TRV027-Arm teilnehmen oder lehnt die Teilnahme ab.
  3. Vorgeschichte von Empfindlichkeit (einschließlich Angioödem) oder allergischer Reaktion auf Medikamente, die auf das RAAS-System abzielen, einschließlich Studienmedikamente oder andere Allergien nach Meinung des Prüfarztes, die eine Teilnahme kontraindizieren (gilt nicht für den Fostamatinib-Arm)
  4. Hämodynamische Instabilität – definiert als MAP < 65 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung, bestätigt durch zwei Messungen im Abstand von 5 Minuten ODER Vasopressoren bei oder über Norepinephrin-Äquivalent von 0,1 mcg/kg/min in den vorangegangenen 4 Stunden, um MAP > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  5. Bekannte schwere Nierenarterienstenose.
  6. Bekannte signifikante linksventrikuläre Abflussobstruktion, wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Aorten- oder Mitralstenose.
  7. Randomisiert in einer anderen Studie zur Bewertung der RAAS-Modulation in den vorangegangenen 30 Tagen

Fostamatinib-spezifische Ausschlusskriterien:

Folgende Ausschlusskriterien unterscheiden sich von den Masterprotokollkriterien:

1. Randomisiert in einer anderen Studie zur Bewertung von Fostamatinib in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien des Studienarms, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung gemessen wurden:

  1. AST oder ALT ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST ≥ 3 × ULN und Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung
  3. ANC < 1000/ml
  4. Der Patient benötigt voraussichtlich einen starken CYP3A-Inhibitor (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat und Cobicistat-haltige Coformulierungen, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Levoketoconazol, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeproston, Mibefradil, Nefazodon, Nelfinavir, Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir). plus Dasabuvir, Posaconazol, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazol) von der Randomisierung bis 21 Tage nach der Randomisierung. Eine vollständige Liste der CYP3A4-Substrate finden Sie in dieser regelmäßig aktualisierten Liste: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Der Patient kann nicht am Fostamatinib-Arm teilnehmen oder lehnt die Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib
Ein in der Erprobung befindlicher oraler Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg oral zweimal täglich für 14 Tage oder 28 Dosen. Die Studienmedikation wird ambulant weitergeführt, wenn der Patient entlassen wird, bevor er 28 Dosen abgeschlossen hat.
Experimental: TXA127 (20.04.2022 Arm geschlossen bis zur Abgrenzung)
Ein in der Erprobung befindlicher Peptidagonist von Mas-Rezeptoren.
Arzneimittel: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/Tag infundiert 3 Stunden täglich für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: TRV027 (20.04.2022 Arm geschlossen zur Abgrenzung)
Ein in der Erprobung befindlicher Peptid-voreingenommener Agonist des AT1-Rezeptors.
Arzneimittel: TRV027
TRV027 12 mg/h als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion, infundiert für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Placebo-Komparator: Placebo

NaCl 0,9 % infundiert, um der Dauer des Mittels für TXA127, TRV027 und APN01 zu entsprechen.

Orangefarbene, einfache, biokonvexe Filmtabletten für Fostamatinib.

Für die Zwecke der Zwischen- und Endanalysen werden der Verabreichungsweg und die Häufigkeit der Placebos ignoriert, und alle Placebo-Teilnehmer werden zu einer einzigen Gruppe zusammengefasst. Beim Vergleich eines aktiven Medikaments mit einem Placebo werden nur diejenigen Placebo-Teilnehmer eingeschlossen, die für das aktive Medikament in Frage kamen.
Arzneimittel: Placebo

NaCl 0,9 % infundiert, um der Dauer des Mittels zu entsprechen (3 Stunden für TXA127 und kontinuierliche 24-Stunden-Infusion für TRV027, über 30 Minuten für APN01.

Orangefarbene, einfache biokonvexe Filmtabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage oder 28 Dosen für Fostamatinib. Die Studienmedikation wird ambulant weitergeführt, wenn der Patient entlassen wird, bevor er 28 Dosen abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstofffreie Tage bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Dies ist definiert als Tage am Leben und ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, erhalten -1 sauerstofffreie Tage. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhalten: zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle, zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben
Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, wird ein Wert von -1 zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, wird ein Wert von -1 zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 28
Tage ohne Atemversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und ohne Atemversagen während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Ein Tag ohne Atemversagen ist definiert als ein Tag, an dem man ohne den Einsatz von HFNC, NIV, IMV oder (ECMO) lebt. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, wird ein Wert von -1 zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 28
Am 14. Tag lebendig und sauerstofffrei
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten ohne Sauerstoff am Tag 14. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhalten: zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle, zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Tag 1 bis Tag 14
Lebendig und sauerstofffrei am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die am 28. Tag sauerstofffrei waren. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhalten: zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle, zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Tag 1 bis Tag 28
Lebendig und frei von neuer invasiver mechanischer Beatmung am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die am Tag 28 ohne neue invasive mechanische Beatmung lebten
Tag 1 bis Tag 28
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die am 28. Tag verstorben sind
Tag 28
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Patienten, die am Tag 60 gestorben sind
Tag 60
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Patienten, die am Tag 90 gestorben sind
Tag 90
Klinischer Status anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet
Zeitfenster: Tag 14

Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den folgenden Kriterien in die Ordinalskala fielen. Jede Zeile stellt das Land und die Anzahl der Teilnehmer mit der Punktzahl in numerischer Reihenfolge dar.

  1. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung der Aktivitäten oder der Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  3. Leichte Erkrankung im Krankenhaus – Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie
  4. Leichte Erkrankung im Krankenhaus – Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  5. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  6. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – invasive mechanische Beatmung
  7. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – invasive mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung mit Vasopressoren, RRT oder ECMO
  8. Tot
Tag 14
Klinischer Status anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO am 28. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 28

Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den folgenden Kriterien in die Ordinalskala fielen. Jede Zeile stellt das Land und die Anzahl der Teilnehmer mit der Punktzahl in numerischer Reihenfolge dar.

  1. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung der Aktivitäten oder der Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  3. Leichte Erkrankung im Krankenhaus – Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie
  4. Leichte Erkrankung im Krankenhaus – Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  5. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  6. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – invasive mechanische Beatmung
  7. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – invasive mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung mit Vasopressoren, RRT oder ECMO
  8. Tot
Tag 28
Klinischer Status anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO am Tag 60 beurteilt
Zeitfenster: Tag 60

Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den folgenden Kriterien in die Ordinalskala fielen. Jede Zeile stellt das Land und die Anzahl der Teilnehmer mit der Punktzahl in numerischer Reihenfolge dar.

  1. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung der Aktivitäten oder der Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  3. Leichte Erkrankung im Krankenhaus – Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie
  4. Leichte Erkrankung im Krankenhaus – Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  5. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  6. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – invasive mechanische Beatmung
  7. Schwere Erkrankung im Krankenhaus – invasive mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung mit Vasopressoren, RRT oder ECMO
  8. Tot
Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, definiert durch niedrigen arteriellen Blutdruck, der entweder zu [1] Beginn oder Erhöhung der Vasopressortherapie, [2] Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 500 ml oder mehr oder [3] Änderung der Dosis oder Absetzen der Therapie führt Studienmedikament.
Tag 0 bis Tag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Allergische Reaktion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Angioödem
Tag 0 bis Tag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorfall einer Nierenersatztherapie während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie benötigen (wenn möglich, an teilnehmenden Standorten)
Tag 0 bis Tag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sean Collins

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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