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Nouvelles thérapies expérimentales COVID-19 affectant la réponse de l'hôte (NECTAR)

30 décembre 2024 mis à jour par: Sean Collins

Protocole maître CONNECTS pour les essais cliniques ciblant la macro-, la micro-immuno-thrombose, l'hyperinflammation vasculaire et l'hypercoagulabilité et le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (tissu hôte ACTIV-4)

L'objectif primordial du protocole principal est de trouver des stratégies efficaces pour la prise en charge hospitalière des patients atteints de COVID-19. Les objectifs thérapeutiques pour les patients hospitalisés pour COVID-19 comprennent l'accélération du rétablissement et la prévention de la progression vers une maladie grave, une défaillance multiviscérale ou la mort. Notre objectif est de déterminer si la modulation de la réponse tissulaire de l'hôte améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), qui cause la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), a entraîné une pandémie mondiale. Le spectre clinique de l'infection au COVID-19 est large, englobant une infection asymptomatique, une maladie bénigne des voies respiratoires supérieures et une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et décès. Entre 13 et 40 % des patients sont hospitalisés, jusqu'à 30 % des personnes hospitalisées doivent être admises en soins intensifs et le taux de mortalité des patients hospitalisés est de 13 %. Les motifs d'hospitalisation comprennent l'assistance respiratoire, ainsi que l'assistance en cas de défaillance d'autres organes, notamment le cœur et les reins. Le risque de complications thrombotiques est augmenté, même lorsqu'on le compare à d'autres maladies respiratoires virales, comme la grippe. Alors que 82% des patients hospitalisés atteints de COVID-19 sortent finalement vivants, la durée médiane de séjour est de 10 à 13 jours.

Les premiers travaux dans le traitement du COVID-19 se sont concentrés sur la prévention de l'aggravation de la présentation clinique initiale pour prévenir l'hospitalisation et la progression de la maladie vers la défaillance d'organe et la mort. Les études menées dans le cadre de ce protocole maître sur les tissus hôtes devraient étendre nos connaissances sur la façon de gérer les patients hospitalisés pour la maladie COVID-19. Notre objectif est de déterminer si la modulation de la réponse tissulaire de l'hôte améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de COVID-19. Ce protocole principal est un essai randomisé et contrôlé par placebo d'agents ciblant la réponse de l'hôte au COVID-19 chez des patients hospitalisés souffrant d'hypoxémie. Le Master Host Tissue Protocol est conçu pour être flexible dans le nombre de bras d'étude, l'utilisation d'un seul groupe placebo et l'arrêt et l'ajout de nouvelles thérapies. Notre résultat principal est le nombre de jours sans oxygène jusqu'au jour 28. Ceci est défini comme les jours vivants et sans utilisation d'oxygène supplémentaire pendant les 28 premiers jours suivant la randomisation. Les patients qui meurent le jour 28 ou avant se voient attribuer -1 jours sans oxygène.

20 avril 2022 Bras TRV027 et TXA127 fermés à la régularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1060

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Hospitalisé pour COVID-19
  2. ≥18 ans

  3. Infection par le SRAS-CoV-2, documentée par :

    1. un test d'acide nucléique (NAT) ou un test équivalent dans les 3 jours précédant la randomisation OU
    2. documenté par NAT ou test équivalent plus de 3 jours avant la randomisation ET maladie évolutive évocatrice d'une infection par le SRAS-CoV-2 en cours par l'investigateur responsable (pour les tests non NAT, seuls ceux jugés avec une spécificité équivalente à NAT par l'équipe du protocole seront autorisé. Une liste centrale des tests non NAT autorisés est conservée à l'annexe E. Annexe E. Tests non NAT considérés comme ayant une spécificité équivalente au NAT par l'équipe du protocole).
  4. Hypoxémie, définie comme SpO2 <92 % à l'air ambiant, nouvelle réception d'oxygène supplémentaire pour maintenir SpO2 ≥92 %, ou augmentation de l'oxygène supplémentaire pour maintenir SpO2 ≥92 % pour un patient sous oxygénothérapie chronique

  5. Symptômes ou signes de COVID-19 aigu, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. la toux
    2. température corporelle signalée ou documentée de 100,4 degrés Fahrenheit ou plus
    3. essoufflement
    4. douleur de poitrine
    5. infiltre sur l'imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie, échographie pulmonaire)

Critère d'exclusion

  1. Début des symptômes de la COVID-19 répondant au critère d'inclusion n° 5 > 14 jours avant la randomisation
  2. Hospitalisé avec une hypoxémie (telle que définie dans l'inclusion #4) pendant > 72 heures avant la randomisation (la fenêtre de 72 heures pour la randomisation commence lorsque le patient répond pour la première fois aux critères d'inclusion de l'hypoxémie après l'admission à l'hôpital)
  3. Grossesse
  4. Allaitement maternel
  5. Les prisonniers
  6. Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse
  7. Patient subissant uniquement des mesures de soins de confort de sorte que le traitement se concentre sur la gestion des symptômes de fin de vie plutôt que sur la prolongation de la vie.
  8. Le clinicien traitant s'attend à ce que l'incapacité de participer aux procédures d'étude ou la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient
  9. Allergie/hypersensibilité connue à l'IMP ou à ses excipients

Les critères d'exclusion suivants diffèrent des critères du protocole maître :

Critères d'exclusion spécifiques à TXA127 (20/04/2022 Fermé à l'accumulation):

  1. Patient incapable de participer ou refuse de participer au bras TXA127/Ang(1-7).
  2. Antécédents de sensibilité (y compris œdème de Quincke) ou de réaction allergique aux médicaments ciblant le système SRAA, y compris les médicaments à l'étude ou une autre allergie de l'avis de l'investigateur qui contre-indique la participation (non applicable au bras fostamatinib)
  3. Instabilité hémodynamique - définie comme MAP < 65 mmHg au moment de la randomisation confirmée par deux mesures à 5 minutes d'intervalle OU vasopresseurs égaux ou supérieurs à l'équivalent noradrénaline de 0,1 mcg/kg/min dans les 4 heures précédentes pour maintenir MAP > 65 mmHg.
  4. Sténose sévère connue de l'artère rénale.
  5. Obstruction connue de l'éjection du ventricule gauche, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une sténose aortique ou mitrale sévère.
  6. Randomisé dans un autre essai évaluant la modulation du RAAS au cours des 30 jours précédents

Critères d'exclusion spécifiques à TRV027 (20/04/2022 Fermé à l'exercice) :

  1. Les participants aux ARA seront exclus de ce bras d'étude.
  2. Patient incapable de participer ou refuse de participer au bras TRV027.
  3. Antécédents de sensibilité (y compris œdème de Quincke) ou de réaction allergique aux médicaments ciblant le système SRAA, y compris les médicaments à l'étude ou une autre allergie de l'avis de l'investigateur qui contre-indique la participation (non applicable au bras fostamatinib)
  4. Instabilité hémodynamique - définie comme MAP < 65 mmHg au moment de la randomisation confirmée par deux mesures à 5 minutes d'intervalle OU vasopresseurs égaux ou supérieurs à l'équivalent noradrénaline de 0,1 mcg/kg/min dans les 4 heures précédentes pour maintenir MAP > 65 mmHg.
  5. Sténose sévère connue de l'artère rénale.
  6. Obstruction connue de l'éjection du ventricule gauche, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une sténose aortique ou mitrale sévère.
  7. Randomisé dans un autre essai évaluant la modulation du RAAS au cours des 30 jours précédents

Critères d'exclusion spécifiques au fostamatinib :

Les critères d'exclusion suivants diffèrent des critères du protocole maître :

1. Randomisé dans un autre essai évaluant le fostamatinib au cours des 30 jours précédents

Critères d'exclusion du groupe d'étude mesurés dans les 24 heures précédant la randomisation :

  1. AST ou ALT ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ou AST ≥ 3 × LSN et bilirubine totale ≥ 2 × LSN
  2. PAS > 160 mmHg ou DBP > 100 mmHg au moment du dépistage et de la randomisation
  3. NAN < 1 000/mL
  4. Le patient devrait avoir besoin d'un inhibiteur puissant du CYP3A (atazanavir, certinib, clarithromycine, cobicistat et coformulations contenant du cobicistat, idélalisib, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lévokétoconazole, lonafarnib, lopinavir, miféprostone, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, ombitasvir-paritaprévir-ritonavir plus dasabuvir, posaconazole, ribociclib ritonavir, saquinavir, télithromycine, troléandomycine, tucatinib, voriconazole) de la randomisation à 21 jours après la randomisation. Pour une liste complète des substrats du CYP3A4, veuillez consulter cette liste régulièrement mise à jour : https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Patient incapable de participer ou refuse de participer au bras fostamatinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fostamatinib
Un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de la rate orale.
Médicament: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours ou 28 doses. Le médicament à l'étude sera poursuivi en ambulatoire si le patient est sorti avant d'avoir terminé 28 doses.
Expérimental: TXA127 (Bras du 20/04/2022 fermé à la régularisation)
Un agoniste peptidique expérimental des récepteurs Mas.
Médicament: TXA127
TXA127 0,5 mg/kg/jour perfusé 3 heures par jour pendant 5 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Expérimental: TRV027 (Bras du 20/04/2022 fermé à la régularisation)
Un agoniste biaisé par un peptide expérimental du récepteur AT1.
Médicament: TRV027
TRV027 12 mg/h en perfusion continue de 24 heures, perfusé pendant 5 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Comparateur placebo: Placebo

NaCl 0,9 % infusé pour correspondre à la durée de l'agent pour TXA127, TRV027 et APN01.

Comprimés pelliculés oranges, simples, bioconvexes pour le fostamatinib.

Aux fins des analyses intermédiaires et finales, la voie et la fréquence du placebo seront ignorées, et tous les participants au placebo seront regroupés en un seul groupe. En comparant un médicament actif à un placebo, seuls les participants au placebo qui étaient éligibles pour le médicament actif seront inclus.
Médicament: Placebo

NaCl 0,9% perfusé pour correspondre à la durée de l'agent (3 heures pour TXA127 et perfusion continue de 24 heures pour TRV027, plus de 30 minutes pour APN01.

Comprimés pelliculés oranges bioconvexes simples par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours ou 28 doses pour le fostamatinib. Le médicament à l'étude sera poursuivi en ambulatoire si le patient est sorti avant d'avoir terminé 28 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans oxygène jusqu'au jour 28.
Délai: Jour 1 au jour 28
Ceci est défini comme les jours en vie et sans utilisation supplémentaire d'oxygène au cours des 28 premiers jours suivant la randomisation. Les patients qui décèdent au plus tard au jour 28 se voient attribuer -1 jour sans oxygène. Les patients seront considérés comme recevant une oxygénothérapie supplémentaire lorsqu'ils reçoivent l'un des éléments suivants : un supplément d'oxygène par canule nasale, un supplément d'oxygène par masque facial, une canule nasale à haut débit (HFNC), une ventilation non invasive (VNI), une ventilation mécanique invasive. (IMV), ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
Jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à l'hôpital
Délai: Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jour 90 selon la première éventualité
Nombre de patients décédés pendant leur hospitalisation
Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jour 90 selon la première éventualité
Jours sans hôpital jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 au jour 28
Jours en vie et non hospitalisés au cours des 28 premiers jours suivant la randomisation. Les patients décédés au plus tard au jour 28 se voient attribuer une valeur -1.
Jour 1 au jour 28
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 au jour 28
Jours en vie et sans ventilation mécanique au cours des 28 premiers jours suivant la randomisation. Les patients décédés au plus tard au jour 28 se voient attribuer une valeur -1.
Jour 1 au jour 28
Jours sans insuffisance respiratoire jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 au jour 28
Jours en vie et sans insuffisance respiratoire au cours des 28 premiers jours suivant la randomisation. Une journée sans insuffisance respiratoire est définie comme une journée en vie sans utilisation de HFNC, VNI, IMV ou (ECMO). Les patients décédés au plus tard au jour 28 se voient attribuer une valeur -1.
Jour 1 au jour 28
Vivant et sans oxygène au jour 14
Délai: Jour 1 au jour 14
Nombre de patients sans oxygène au jour 14. Les patients seront considérés comme recevant une oxygénothérapie supplémentaire lorsqu'ils reçoivent l'un des éléments suivants : un supplément d'oxygène par canule nasale, un supplément d'oxygène par masque facial, une canule nasale à haut débit (HFNC), une ventilation non invasive (VNI), une ventilation mécanique invasive. (IMV), ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
Jour 1 au jour 14
Vivant et sans oxygène au jour 28
Délai: Jour 1 au jour 28
Nombre de patients sans oxygène au jour 28. Les patients seront considérés comme recevant une oxygénothérapie supplémentaire lorsqu'ils reçoivent l'un des éléments suivants : un supplément d'oxygène par canule nasale, un supplément d'oxygène par masque facial, une canule nasale à haut débit (HFNC), une ventilation non invasive (VNI), une ventilation mécanique invasive. (IMV), ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
Jour 1 au jour 28
Vivant et exempt de nouvelle ventilation mécanique invasive au jour 28
Délai: Jour 1 au jour 28
Nombre de patients en vie sans nouvelle ventilation mécanique invasive au jour 28
Jour 1 au jour 28
Mortalité sur 28 jours
Délai: Jour 28
Nombre de patients décédés au jour 28
Jour 28
Mortalité à 60 jours
Délai: Jour 60
Nombre de patients décédés au jour 60
Jour 60
Mortalité à 90 jours
Délai: Jour 90
Nombre de patients décédés au jour 90
Jour 90
État clinique évalué à l'aide de l'échelle ordinale à 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jour 14

Nombre de participants qui correspondaient à l'échelle ordinale selon les critères ci-dessous. Chaque ligne représente le pays et le nombre de participants avec le score par ordre numérique.

  1. Ambulatoire - Non hospitalisé et aucune limitation d'activités
  2. Ambulatoire - Non hospitalisé avec limitation des activités ou utilisation d'oxygène à domicile
  3. Maladie bénigne hospitalisée – Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie
  4. Maladie bénigne hospitalisée - Hospitalisé, oxygène par masque ou broches nasales
  5. Maladie grave hospitalisée – Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
  6. Maladie grave hospitalisée – Ventilation mécanique invasive
  7. Maladie grave hospitalisée - Ventilation mécanique invasive plus soutien supplémentaire des organes avec vasopresseurs, RRT ou ECMO
  8. Mort
Jour 14
État clinique évalué à l'aide de l'échelle ordinale à 8 points de l'OMS au jour 28
Délai: Jour 28

Nombre de participants qui correspondaient à l'échelle ordinale selon les critères ci-dessous. Chaque ligne représente le pays et le nombre de participants avec le score par ordre numérique.

  1. Ambulatoire - Non hospitalisé et aucune limitation d'activités
  2. Ambulatoire - Non hospitalisé avec limitation des activités ou utilisation d'oxygène à domicile
  3. Maladie bénigne hospitalisée – Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie
  4. Maladie bénigne hospitalisée - Hospitalisé, oxygène par masque ou broches nasales
  5. Maladie grave hospitalisée – Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
  6. Maladie grave hospitalisée – Ventilation mécanique invasive
  7. Maladie grave hospitalisée - Ventilation mécanique invasive plus soutien supplémentaire des organes avec vasopresseurs, RRT ou ECMO
  8. Mort
Jour 28
État clinique évalué à l'aide de l'échelle ordinale à 8 points de l'OMS au jour 60
Délai: Jour 60

Nombre de participants qui correspondaient à l'échelle ordinale selon les critères ci-dessous. Chaque ligne représente le pays et le nombre de participants avec le score par ordre numérique.

  1. Ambulatoire - Non hospitalisé et aucune limitation d'activités
  2. Ambulatoire - Non hospitalisé avec limitation des activités ou utilisation d'oxygène à domicile
  3. Maladie bénigne hospitalisée – Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie
  4. Maladie bénigne hospitalisée - Hospitalisé, oxygène par masque ou broches nasales
  5. Maladie grave hospitalisée – Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
  6. Maladie grave hospitalisée – Ventilation mécanique invasive
  7. Maladie grave hospitalisée - Ventilation mécanique invasive plus soutien supplémentaire des organes avec vasopresseurs, RRT ou ECMO
  8. Mort
Jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: Jour 0 au jour 5 ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
Nombre de participants souffrant d'hypotension définie par une pression artérielle basse conduisant soit à [1] l'initiation ou à l'augmentation du traitement vasopresseur, [2] à l'administration d'un bolus liquidien de 500 ml ou plus, ou [3] à la modification de la dose ou à l'arrêt du traitement. étudier le médicament.
Jour 0 au jour 5 ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
Réaction allergique
Délai: Jour 0 au jour 5 ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
Nombre de participants présentant une réaction allergique, y compris une éruption cutanée et un angio-œdème
Jour 0 au jour 5 ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
Thérapie de remplacement rénal en cas d'incident pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 0 au jour 5 ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
Nombre de participants nécessitant une thérapie de remplacement rénal pendant l'hospitalisation (si possible, dans les sites participants)
Jour 0 au jour 5 ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sean Collins

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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