Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые экспериментальные методы лечения COVID-19, влияющие на реакцию хозяина (NECTAR)

30 декабря 2024 г. обновлено: Sean Collins

CONNECTS Основной протокол для клинических испытаний, направленных на макро-, микроиммунотромбоз, сосудистое гипервоспаление, гиперкоагуляцию и ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) у госпитализированных пациентов с COVID-19 (ткань-хозяин ACTIV-4)

Главной целью Мастер-протокола является поиск эффективных стратегий стационарного ведения пациентов с COVID-19. Терапевтические цели для пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, включают ускорение выздоровления и предотвращение прогрессирования критического состояния, полиорганной недостаточности или смерти. Наша цель — определить, улучшает ли модулирование реакции ткани хозяина клинические исходы у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2), вызывающий коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), привел к глобальной пандемии. Клинический спектр инфекции COVID-19 широк и включает бессимптомную инфекцию, легкое заболевание верхних дыхательных путей и тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и смертью. От 13 до 40% пациентов госпитализируются, до 30% госпитализированных нуждаются в госпитализации для интенсивной терапии, а стационарная смертность составляет 13%. Причины госпитализации включают респираторную поддержку, а также поддержку при недостаточности других органов, в том числе сердца и почек. Риск тромботических осложнений повышен даже по сравнению с другими вирусными респираторными заболеваниями, такими как грипп. В то время как 82% госпитализированных пациентов с COVID-19 в конечном итоге выписываются живыми, средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 10-13 дней.

Ранние работы по лечению COVID-19 были сосредоточены на предотвращении ухудшения начальной клинической картины, чтобы предотвратить госпитализацию и прогрессирование заболевания до отказа органов и смерти. Ожидается, что исследования, проведенные в рамках этого основного протокола тканей-хозяев, расширят наши знания о том, как вести пациентов, госпитализированных по поводу болезни COVID-19. Наша цель — определить, улучшает ли модулирование реакции ткани хозяина клинические исходы у пациентов с COVID-19. Этот мастер-протокол представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование агентов, нацеленных на реакцию хозяина на COVID-19 у госпитализированных пациентов с гипоксемией. Основной протокол ткани-хозяина разработан с учетом гибкости в отношении количества исследовательских групп, использования одной группы плацебо, а также прекращения и добавления новых методов лечения. Наш основной результат — дни без кислорода до 28-го дня. Это определяется как количество дней жизни без использования дополнительного кислорода в течение первых 28 дней после рандомизации. Пациентам, которые умирают на 28-й день или раньше, назначается -1 день без кислорода.

20 апреля 2022 г. Руки TRV027 и TXA127 закрыты для начисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1060

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida - Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Ponce de Leon Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Johns Creek
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • AMITA Health St. Alexius Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02072
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01119
        • Baystate Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44321
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Госпитализирован с COVID-19
  2. ≥18 лет

  3. Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная:

    1. тест на нуклеиновые кислоты (NAT) или эквивалентный тест в течение 3 дней до рандомизации ИЛИ
    2. задокументировано NAT или эквивалентным тестированием более чем за 3 дня до рандомизации, И прогрессирование заболевания, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2, по мнению ответственного исследователя (для не-NAT-тестов только тесты, которые, по мнению группы протокола, обладают эквивалентной специфичностью для NAT, будут допустимый. Центральный список разрешенных тестов, не относящихся к NAT, содержится в Приложении E. Приложение E. Тесты, не относящиеся к NAT, признанные группой протокола с эквивалентной специфичностью для NAT).
  4. Гипоксемия, определяемая как SpO2 <92% на комнатном воздухе, новое получение дополнительного кислорода для поддержания SpO2 ≥92% или увеличение дополнительного кислорода для поддержания SpO2 ≥92% у пациента, получающего постоянную оксигенотерапию

  5. Симптомы или признаки острого COVID-19, определяемые как один или несколько из следующих:

    1. кашель
    2. заявленная или задокументированная температура тела 100,4 градусов по Фаренгейту или выше
    3. одышка
    4. боль в груди
    5. инфильтраты при визуализации грудной клетки (рентген, КТ, УЗИ легких)

Критерий исключения

  1. Появление симптомов COVID-19, соответствующих критерию включения № 5 > 14 дней до рандомизации
  2. Госпитализирован с гипоксемией (как определено во включении № 4) в течение > 72 часов до рандомизации (72-часовое окно для рандомизации начинается, когда пациент впервые соответствует критериям включения гипоксемии после госпитализации)
  3. Беременность
  4. Грудное вскармливание
  5. Заключенные
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на диализе
  7. Пациент проходит меры по комфортному уходу только таким образом, чтобы лечение было сосредоточено на лечении симптомов в конце жизни, а не на продлении жизни.
  8. Лечащий врач предполагает, что он не сможет участвовать в процедурах исследования или участие не будет отвечать интересам пациента.
  9. Известная аллергия/гиперчувствительность к ИМФ или его вспомогательным веществам.

Следующие критерии исключения отличаются от критериев основного протокола:

Критерии исключения, специфичные для TXA127 (20 апреля 2022 г., закрыто для начисления):

  1. Пациент не может участвовать или отказывается от участия в группе TXA127/Ang(1-7).
  2. Чувствительность в анамнезе (включая ангионевротический отек) или аллергическая реакция на лекарства, воздействующие на систему РААС, включая исследуемые препараты, или другая аллергия, по мнению исследователя, противопоказывающая участие (не относится к группе фостаматиниба)
  3. Гемодинамическая нестабильность — определяется как САД < 65 мм рт. ст. во время рандомизации, подтвержденное двумя измерениями с интервалом в 5 минут, ИЛИ вазопрессоры на уровне или выше эквивалента норадреналина 0,1 мкг/кг/мин в течение предшествующих 4 часов для поддержания САД > 65 мм рт.
  4. Известный тяжелый стеноз почечной артерии.
  5. Известная значительная обструкция оттока левого желудочка, такая как обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелый аортальный или митральный стеноз.
  6. Рандомизировано в другом исследовании, оценивающем модуляцию РААС в предшествующие 30 дней.

Критерии исключения, относящиеся к TRV027 (20 апреля 2022 г., закрыто для начисления):

  1. Участники, принимающие БРА, будут исключены из этой исследовательской группы.
  2. Пациент не может участвовать или отказывается от участия в группе TRV027.
  3. Чувствительность в анамнезе (включая ангионевротический отек) или аллергическая реакция на лекарства, воздействующие на систему РААС, включая исследуемые препараты, или другая аллергия, по мнению исследователя, противопоказывающая участие (не относится к группе фостаматиниба)
  4. Гемодинамическая нестабильность — определяется как САД < 65 мм рт. ст. во время рандомизации, подтвержденное двумя измерениями с интервалом в 5 минут, ИЛИ вазопрессоры на уровне или выше эквивалента норадреналина 0,1 мкг/кг/мин в течение предшествующих 4 часов для поддержания САД > 65 мм рт.
  5. Известный тяжелый стеноз почечной артерии.
  6. Известная значительная обструкция оттока левого желудочка, такая как обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелый аортальный или митральный стеноз.
  7. Рандомизировано в другом исследовании, оценивающем модуляцию РААС в предшествующие 30 дней.

Специфические критерии исключения фостаматиниба:

Следующие критерии исключения отличаются от критериев основного протокола:

1. Рандомизированы в другом исследовании, оценивающем фостаматиниб в предшествующие 30 дней.

Критерии исключения из группы исследования, измеренные в течение 24 часов до рандомизации:

  1. АСТ или АЛТ ≥ 5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АЛТ или АСТ ≥ 3 × ВГН и общий билирубин ≥ 2 × ВГН
  2. САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. на момент скрининга и рандомизации
  3. АНК < 1000/мл
  4. Предполагается, что пациенту потребуется сильный ингибитор CYP3A (атазанавир, цертиниб, кларитромицин, кобицистат и кобицистатсодержащие препараты, иделалисиб, индинавир, итраконазол, кетоконазол, левокетоконазол, лонафарниб, лопинавир, мифепростон, мибефрадил, нефазодон, нелфинавир, омбитасвир-паритапревир-ритонавир). плюс дасабувир, посаконазол, рибоциклиб, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, тукатиниб, вориконазол) от рандомизации до 21 дня после рандомизации. Полный список субстратов CYP3A4 см. в этом регулярно обновляемом списке: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Пациент не может участвовать или отказывается от участия в группе фостаматиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фостаматиниб
Исследуемый пероральный ингибитор тирозинкиназы селезенки.
Лекарство: Фостаматиниб
Фостаматиниб 100–150 мг перорально два раза в день в течение 14 дней или 28 доз. Исследуемое лечение будет продолжено амбулаторно, если пациент будет выписан до завершения 28 доз.
Экспериментальный: TXA127 (рука 20.04.2022 закрыта для начисления)
Исследуемый пептидный агонист рецепторов Mas.
Лекарство: ТХА127
TXA127 0,5 мг/кг/день, инфузия 3 часа в день в течение 5 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: TRV027 (Руководство 20.04.2022 закрыто для начисления)
Исследуемый пептидный агонист рецептора AT1.
Лекарство: TRV027
TRV027 12 мг/ч в виде непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Вводится 0,9% NaCl, чтобы соответствовать продолжительности действия агента для TXA127, TRV027 и APN01.

Плоские биовыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, для фостаматиниба.

В целях промежуточного и окончательного анализа путь и частота введения плацебо будут проигнорированы, а все участники, получавшие плацебо, будут объединены в одну группу. При сравнении активного препарата с плацебо будут включены только те участники, получавшие плацебо, которые имели право на получение активного препарата.
Лекарство: Плацебо

0,9% NaCl вводят в соответствии с продолжительностью действия препарата (3 часа для TXA127 и непрерывная 24-часовая инфузия для TRV027, более 30 минут для APN01.

Оранжевые, покрытые пленочной оболочкой, простые биовыпуклые таблетки перорально два раза в день в течение 14 дней или 28 доз фостаматиниба. Исследуемое лечение будет продолжено амбулаторно, если пациент будет выписан до завершения 28 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бескислородные дни до 28 дня.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Это определяется как количество дней жизни и без использования дополнительного кислорода в течение первых 28 дней после рандомизации. Пациентам, которые умирают на 28-й день или ранее, назначается -1 бескислородный день. Считается, что пациенты получают дополнительную кислородную терапию, если они получают любой из следующих способов: дополнительный кислород через назальную канюлю, дополнительный кислород через лицевую маску, носовую канюлю с высоким потоком (HFNC), неинвазивную вентиляцию легких (NIV), инвазивную механическую вентиляцию легких. (IMV) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: День 1 до выписки из больницы или день 90, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число пациентов, умерших во время госпитализации
День 1 до выписки из больницы или день 90, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дни без госпитализации до 28-го дня
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество дней жизни и отсутствие госпитализации в течение первых 28 дней после рандомизации. Пациентам, умершим на 28-й день или раньше, присваивается значение -1.
С 1 по 28 день
Дни без ИВЛ до 28-го дня
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество дней жизни и отсутствие искусственной вентиляции легких в течение первых 28 дней после рандомизации. Пациентам, умершим на 28-й день или раньше, присваивается значение -1.
С 1 по 28 день
Дни без дыхательной недостаточности до 28-го дня
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество дней жизни и отсутствие дыхательной недостаточности в течение первых 28 дней после рандомизации. День без дыхательной недостаточности определяется как день жизни без использования HFNC, NIV, IMV или (ЭКМО). Пациентам, умершим на 28-й день или раньше, присваивается значение -1.
С 1 по 28 день
Жив и свободен от кислорода на 14-й день
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Число пациентов, лишенных кислорода на 14-й день. Считается, что пациенты получают дополнительную кислородную терапию, если они получают любой из следующих способов: дополнительный кислород через назальную канюлю, дополнительный кислород через лицевую маску, носовую канюлю с высоким потоком (HFNC), неинвазивную вентиляцию легких (NIV), инвазивную механическую вентиляцию легких. (IMV) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
С 1 по 14 день
Жив и свободен от кислорода на 28-й день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Число пациентов, лишенных кислорода на 28-й день. Считается, что пациенты получают дополнительную кислородную терапию, если они получают любой из следующих способов: дополнительный кислород через назальную канюлю, дополнительный кислород через лицевую маску, носовую канюлю с высоким потоком (HFNC), неинвазивную вентиляцию легких (NIV), инвазивную механическую вентиляцию легких. (IMV) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
С 1 по 28 день
Жив и свободен от новой инвазивной механической вентиляции легких на 28-й день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Число живых пациентов, не подвергавшихся новой инвазивной искусственной вентиляции легких на 28-й день
С 1 по 28 день
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28
Число пациентов, умерших на 28-й день
День 28
60-дневная смертность
Временное ограничение: День 60
Число пациентов, умерших на 60-й день
День 60
90-дневная смертность
Временное ограничение: День 90
Число пациентов, умерших на 90-й день
День 90
Клинический статус оценивается с использованием 8-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: День 14

Количество участников, подпадающих под порядковую шкалу по приведенным ниже критериям. Каждая строка представляет страну и количество участников с указанием баллов в числовом порядке.

  1. Амбулаторно - Не госпитализирован и без ограничения активности.
  2. Амбулаторно – не госпитализирован с ограничением активности или использованием домашнего кислорода.
  3. Госпитализация при легкой форме заболевания – госпитализация, кислородная терапия запрещена.
  4. Госпитализация при легкой форме заболевания – госпитализация, кислород через маску или назальные канюли.
  5. Госпитализированное тяжелое заболевание - Неинвазивная вентиляция легких или носовая канюля с высоким потоком
  6. Госпитализированное тяжелое заболевание - Инвазивная искусственная вентиляция легких
  7. Госпитализированное тяжелое заболевание – инвазивная искусственная вентиляция легких плюс дополнительная поддержка органов с помощью вазопрессоров, ЗПТ или ЭКМО.
  8. Мертвый
День 14
Клинический статус оценивался с использованием 8-балльной порядковой шкалы ВОЗ на 28-й день.
Временное ограничение: День 28

Количество участников, подпадающих под порядковую шкалу по приведенным ниже критериям. Каждая строка представляет страну и количество участников с указанием баллов в числовом порядке.

  1. Амбулаторно - Не госпитализирован и без ограничения активности.
  2. Амбулаторно – не госпитализирован с ограничением активности или использованием домашнего кислорода.
  3. Госпитализация при легкой форме заболевания – госпитализация, кислородная терапия запрещена.
  4. Госпитализация при легкой форме заболевания – госпитализация, кислород через маску или назальные канюли.
  5. Госпитализированное тяжелое заболевание – неинвазивная вентиляция легких или носовая канюля с высоким потоком.
  6. Госпитализированное тяжелое заболевание - Инвазивная искусственная вентиляция легких
  7. Госпитализированное тяжелое заболевание – инвазивная искусственная вентиляция легких плюс дополнительная поддержка органов с помощью вазопрессоров, ЗПТ или ЭКМО.
  8. Мертвый
День 28
Клинический статус оценивался с использованием 8-балльной порядковой шкалы ВОЗ на 60-й день.
Временное ограничение: День 60

Количество участников, подпадающих под порядковую шкалу по приведенным ниже критериям. Каждая строка представляет страну и количество участников с указанием баллов в числовом порядке.

  1. Амбулаторно - Не госпитализирован и без ограничения активности.
  2. Амбулаторно – не госпитализирован с ограничением активности или использованием домашнего кислорода.
  3. Госпитализация при легкой форме заболевания – госпитализация, кислородная терапия запрещена.
  4. Госпитализация при легкой форме заболевания – госпитализация, кислород через маску или назальные канюли.
  5. Госпитализированное тяжелое заболевание - Неинвазивная вентиляция легких или носовая канюля с высоким потоком
  6. Госпитализированное тяжелое заболевание - Инвазивная искусственная вентиляция легких
  7. Госпитализированное тяжелое заболевание – инвазивная искусственная вентиляция легких плюс дополнительная поддержка органов с помощью вазопрессоров, ЗПТ или ЭКМО.
  8. Мертвый
День 60

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония
Временное ограничение: День 0–5 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с гипотонией, определяемой низким артериальным давлением, приводящим либо к [1] ​​началу или увеличению вазопрессорной терапии, [2] болюсному введению жидкости в объеме 500 мл или более, либо [3] изменению дозы или прекращению лечения. изучаемый препарат.
День 0–5 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Аллергическая реакция
Временное ограничение: День 0–5 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с аллергической реакцией, включая сыпь и ангионевротический отек
День 0–5 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Заместительная почечная терапия во время госпитализации
Временное ограничение: День 0–5 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии во время госпитализации (по возможности, в участвующих учреждениях)
День 0–5 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sean Collins

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Учебный стул: Sean P. Collins, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться