Forudsigelse af amyloid og mild kognitiv svækkelse i tidligt stadium af Alzheimers sygdom fra fjerntalefænotyping (EARS)
14. juni 2021 opdateret af: Novoic Limited
Forudsigelse af amyloid og mild kognitiv svækkelse i tidligt stadium af Alzheimers sygdom fra fjerntalefænotyping (EARS)
S22-undersøgelsen undersøger, i et tværsnitsstudie, evnen hos algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige mønstre af talt sprog til at forudsige tilstedeværelsen af amyloid positivitet i tidlige stadier af Alzheimers sygdom, specifikt ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitiv normal ( CN) kohorter; og om lignende algoritmer kan forudsige kognitiv funktion ved klassificering af MCI vs CN.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: 07849522891
- E-mail: marton@novoic.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
USA og UK-baserede undersøgelsespopulationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amyloidstatus skal være kendt, baseret på en amyloid PET-scanning eller CSF amyloidtest, ikke ældre end 30 måneder på tidspunktet for samtykke for arm 2 og arm 4 deltagere (amyloid negative arme).
- Amyloid status skal være kendt, baseret på en amyloid PET-scanning eller CSF amyloid test, ikke ældre end 60 måneder på tidspunktet for samtykke for arm 1 og arm 3 (amyloid positive arme).
- Forsøgspersoner skal være i alderen 50-85 år (inklusive).
- Forsøgspersoner skal have MMSE-score på 23-30 (inklusive) baseret på en test, der ikke er ældre end 1 måned på tidspunktet for besøget.
- Dato for diagnose (hvis relevant) højst fem år før samtykke.
- Fagenes førstesprog skal være engelsk.
- Villig til at deltage i en undersøgelse, der undersøger tale- og kognitiv svækkelse.
- Kan give gyldigt informeret samtykke.
- Kan bruge, eller har en omsorgsperson, der er i stand til at bruge en smartphone-enhed.
- Har adgang til en smartphone-enhed, der kører et operativsystem med Android 6 eller nyere; eller iOS 10 eller nyere.
Hvis du deltager i undersøgelsen gennem virtuelle besøg, gælder følgende inklusionskriterier også:
- Kan bruge eller har en omsorgsperson, der er i stand til at bruge en personlig computer, notebook eller tablet.
- Har adgang til en personlig computerenhed, der kører et operativsystem af macOS X med macOS 10.9 eller nyere, eller Windows 7 eller nyere, eller Ubuntu 12.04 eller nyere; ELLER har adgang til internetbrowsersoftwaren Internet Explorer version 11 eller nyere; eller Microsoft Edge version 12 eller nyere, eller Firefox version 27 eller nyere, eller Google Chrome version 30 eller nyere, eller Safari version 7 eller nyere; OG i stand til lyd- og videooptagelse; OG i stand til at oprette forbindelse til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sygdom i 6 måneder.
- Diagnose af generel angstlidelse.
- Aktuel eller historie inden for de seneste 2 år med diagnose af svær depressiv lidelse (i henhold til DSM-5 kriterier83); eller psykiatriske symptomer, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde inden for de seneste 2 år.
- Dokumenteret anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller uforklarligt bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
- Deltageren bruger lægemidler til at behandle symptomer relateret til AD, og doserne af disse lægemidler var ikke stabile i mindst 8 uger før samtykke.
- Deltageren er eller har tidligere været tilmeldt sponsorens NOV-0100 eller NOV-0110 undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 2: MCI amyloid negativ
|
|
Arm 3: CN amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN amyloid negativ
|
|
Arm 1: MCI amyloid positiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurven for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positiv (arm 1 og 3) og amyloid negativ (arm 2 og 4). Arme bruger taleoptagelser som input.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator, der skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
AUC for den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
For hver klassifikator/regressor i resultat 1-16, korrelationen mellem AUC/CIA og hver aldersgruppe, køn og tale-til-efterklangsmodulationsenergiforholdsgruppe, målt ved Kendalls rangkorrelationskoefficient.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOV-0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .