Voorspelling van amyloïde en milde cognitieve stoornissen in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer door spraakfenotypering op afstand (EARS)
14 juni 2021 bijgewerkt door: Novoic Limited
Voorspelling van amyloïde en milde cognitieve stoornissen in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer door spraakfenotypering op afstand (EARS)
De S22-studie onderzoekt, in een cross-sectionele studie, het vermogen van algoritmen die akoestische en linguïstische patronen van gesproken taal analyseren om de aanwezigheid van amyloïde-positiviteit te voorspellen bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium, met name bij milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitief normale ( CN) cohorten; en of vergelijkbare algoritmen cognitief functioneren kunnen voorspellen, bij het classificeren van MCI versus CN.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head of Clinical Operations
- Telefoonnummer: 07849522891
- E-mail: marton@novoic.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie in de VS en het VK.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De amyloïdestatus moet bekend zijn, gebaseerd op een amyloïde PET-scan of CSF-amyloïdetest, niet ouder dan 30 maanden op het moment van toestemming voor arm 2- en arm 4-deelnemers (amyloïde-negatieve armen).
- De amyloïdestatus moet bekend zijn, gebaseerd op een amyloïde PET-scan of CSF-amyloïdetest, niet ouder dan 60 maanden op het moment van toestemming voor arm 1 en arm 3 (amyloïde-positieve armen).
- Proefpersonen moeten tussen de 50 en 85 jaar oud zijn.
- Onderwerpen moeten MMSE-scores van 23-30 (inclusief) hebben op basis van een test die niet ouder is dan 1 maand op het moment van het bezoek.
- Datum diagnose (indien van toepassing) maximaal vijf jaar voorafgaand aan toestemming.
- De eerste taal van proefpersonen moet Engels zijn.
- Bereid om deel te nemen aan een onderzoek naar spraak- en cognitieve stoornissen.
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om een smartphone te gebruiken of een verzorger heeft die in staat is om een smartphone te gebruiken.
- Heeft toegang tot een smartphone met een besturingssysteem van Android 6 of hoger; of iOS 10 of hoger.
Bij deelname aan het onderzoek via virtuele bezoeken gelden ook de volgende inclusiecriteria:
- In staat om een pc, notebook of tablet te gebruiken, of een verzorger heeft die in staat is om een pc, notebook of tablet te gebruiken.
- Heeft toegang tot een persoonlijk computerapparaat waarop een besturingssysteem van macOS X met macOS 10.9 of hoger, of Windows 7 of hoger, of Ubuntu 12.04 of hoger draait; OF toegang heeft tot internetbrowsersoftware Internet Explorer versie 11 of hoger; of Microsoft Edge versie 12 of hoger, of Firefox versie 27 of hoger, of Google Chrome versie 30 of hoger, of Safari versie 7 of hoger; EN geschikt voor audio- en video-opname; EN in staat om verbinding te maken met internet.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele psychiatrische ziekte in 6 maanden.
- Diagnose van algemene angststoornis.
- Huidige of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van diagnose van depressieve stoornis (volgens DSM-5-criteria83); of psychiatrische symptomen die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures kunnen verstoren.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een beroerte in de afgelopen 2 jaar.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of onverklaarbaar bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
- De deelnemer gebruikt medicijnen om symptomen gerelateerd aan AD te behandelen, en de doses van deze medicijnen waren niet stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de toestemming.
- Deelnemer is of was eerder ingeschreven in de onderzoeken NOV-0100 of NOV-0110 van de sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Arm 2: MCI amyloïde negatief
|
|
Arm 3: CN-amyloïde positief
|
|
Arm 4: CN amyloïde negatief
|
|
Arm 1: MCI-amyloïde positief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (Arms 1 en 3) en amyloïde-negatieve (Arms 2 en 4) Arms die spraakopnamen als input gebruiken.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De gevoeligheid van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Voor elke classifier/regressor in uitkomst 1-16, de correlatie tussen de AUC/CIA en elke leeftijdsgroep, geslacht en spraak-naar-galmmodulatie-energieratiogroep, zoals gemeten door de Kendall-rangcorrelatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOV-0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .