Previsão de amiloide e comprometimento cognitivo leve no estágio inicial da doença de Alzheimer a partir de fenotipagem de fala remota (EARS)
14 de junho de 2021 atualizado por: Novoic Limited
Predição de amiloide e comprometimento cognitivo leve no estágio inicial da doença de Alzheimer a partir de fenotipagem de fala remota (EARS)
O estudo S22 investiga, em um estudo transversal, a capacidade de algoritmos que analisam padrões acústicos e linguísticos da linguagem falada em predizer a presença de positividade amiloide no estágio inicial da doença de Alzheimer, especificamente no Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) e cognitivamente normal ( CN) coortes; e se algoritmos semelhantes podem prever o funcionamento cognitivo, na classificação MCI vs CN.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Head of Clinical Operations
- Número de telefone: 07849522891
- E-mail: marton@novoic.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de estudo baseada nos EUA e no Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- O status amiloide deve ser conhecido, com base em um exame de PET amilóide ou teste de amilóide CSF, não mais de 30 meses no momento do consentimento para os participantes do braço 2 e braço 4 (braços amilóide negativo).
- O status amilóide deve ser conhecido, com base em um PET scan amilóide ou teste de amilóide CSF, não mais de 60 meses no momento do consentimento para o braço 1 e o braço 3 (braços positivos para amiloide).
- Os participantes devem ter entre 50 e 85 anos (inclusive).
- Os indivíduos devem ter pontuações MMSE de 23-30 (inclusive) com base em um teste não superior a 1 mês no momento da visita.
- Data do diagnóstico (se aplicável) máximo de cinco anos antes do consentimento.
- A língua materna dos participantes deve ser o inglês.
- Disposto a participar de um estudo que investiga distúrbios cognitivos e de fala.
- Capaz de fornecer consentimento informado válido.
- Capaz de usar ou tem um cuidador que pode usar um smartphone.
- Tenha acesso a um dispositivo smartphone com sistema operacional Android 6 ou superior; ou iOS 10 ou superior.
Caso participe do estudo por meio de visitas virtuais, também se aplicam os seguintes critérios de inclusão:
- Capaz de usar, ou tem um cuidador que é capaz de usar um computador pessoal, notebook ou tablet.
- Tem acesso a um dispositivo de computação pessoal que esteja executando um sistema operacional macOS X com macOS 10.9 ou posterior, ou Windows 7 ou superior, ou Ubuntu 12.04 ou superior; OU tem acesso ao navegador de internet Internet Explorer versão 11 ou superior; ou Microsoft Edge versão 12 ou superior, ou Firefox versão 27 ou superior, ou Google Chrome versão 30 ou superior, ou Safari versão 7 ou superior; E capaz de gravação de áudio e vídeo; E capaz de se conectar à internet.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica instável clinicamente significativa em 6 meses.
- Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Geral.
- Atual ou história nos últimos 2 anos de diagnóstico de transtorno depressivo maior (de acordo com os critérios do DSM-583); ou sintomas psiquiátricos que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo.
- História ou presença de AVC nos últimos 2 anos.
- História documentada de ataque isquêmico transitório ou perda inexplicável de consciência nos últimos 12 meses.
- O participante está usando medicamentos para tratar sintomas relacionados à DA, e as doses desses medicamentos não foram estáveis por pelo menos 8 semanas antes do consentimento.
- O participante está ou já esteve inscrito nos estudos NOV-0100 ou NOV-0110 do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço 2: MCI amilóide negativo
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Braço 3: CN amilóide positivo
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Braço 4: CN amilóide negativo
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Braço 1: MCI amiloide positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC) do classificador binário distinguindo entre braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando gravações de fala como entrada.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (braço 3) e amilóide negativo cognitivamente normal (CN) (braço 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (braço 3) e amilóide negativo cognitivamente normal (CN) (braço 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (braço 3) e amiloide negativo cognitivamente normal (CN) (braço 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A AUC do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (Braço 3) e amilóide negativo cognitivamente normal (CN) (Braço 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI positivo para amilóide (braço 1) e MCI negativo para amiloide (braço 2).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI positivo para amilóide (braço 1) e MCI negativo para amiloide (braço 2).
Prazo: linha de base
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linha de base
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O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os braços MCI positivo para amilóide (braço 1) e MCI negativo para amiloide (braço 2).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A AUC do classificador binário que distingue entre os braços MCI amilóide positivo (Braço 1) e MCI amilóide negativo (Braço 2).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A AUC do classificador binário distinguindo entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
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linha de base
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Para cada classificador/regressor no resultado 1-16, a correlação entre o AUC/CIA e cada faixa etária, gênero e grupo de proporção de energia de modulação fala-reverberação, conforme medido pelo coeficiente de correlação de Kendall.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOV-0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .