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Predicción de amiloide y deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a partir de fenotipado remoto del habla (EARS)

14 de junio de 2021 actualizado por: Novoic Limited

Predicción de amiloide y deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a partir del fenotipado remoto del habla (EARS)

El estudio S22 investiga, en un estudio transversal, la capacidad de los algoritmos que analizan los patrones acústicos y lingüísticos del lenguaje hablado para predecir la presencia de positividad amiloide en la enfermedad de Alzheimer en estadios tempranos, específicamente en Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y cognitivamente normales ( CN) cohortes; y si algoritmos similares pueden predecir el funcionamiento cognitivo, al clasificar MCI vs CN.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Head of Clinical Operations
  • Número de teléfono: 07849522891
  • Correo electrónico: marton@novoic.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio basada en EE. UU. y el Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe conocer el estado de amiloide, según una tomografía por emisión de positrones para amiloide o una prueba de amiloide en LCR, con una antigüedad no mayor a 30 meses en el momento del consentimiento para los participantes de los grupos 2 y 4 (grupos negativos para amiloide).
  • Se debe conocer el estado de amiloide, según una tomografía por emisión de positrones para amiloide o una prueba de amiloide en LCR, que no tenga más de 60 meses en el momento del consentimiento para el brazo 1 y el brazo 3 (brazos positivos para amiloide).
  • Los sujetos deben tener entre 50 y 85 años (inclusive).
  • Los sujetos deben tener puntajes MMSE de 23 a 30 (inclusive) según una prueba que no tenga más de 1 mes en el momento de la visita.
  • Fecha de diagnóstico (si corresponde) máximo de cinco años antes del consentimiento.
  • El primer idioma de los sujetos debe ser el inglés.
  • Dispuesto a participar en un estudio que investiga el habla y el deterioro cognitivo.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
  • Capaz de usar, o tiene un cuidador que puede usar un dispositivo de teléfono inteligente.
  • Tiene acceso a un dispositivo de teléfono inteligente que ejecuta un sistema operativo de Android 6 o superior; o iOS 10 o superior.

En caso de participar en el estudio a través de visitas virtuales, también se aplican los siguientes criterios de inclusión:

  • Puede usar, o tiene un cuidador que puede usar una computadora personal, computadora portátil o tableta.
  • Tiene acceso a un dispositivo informático personal que ejecuta un sistema operativo de macOS X con macOS 10.9 o posterior, o Windows 7 o superior, o Ubuntu 12.04 o superior; O tiene acceso al software de navegador de Internet Internet Explorer versión 11 o superior; o Microsoft Edge versión 12 o superior, o Firefox versión 27 o superior, o Google Chrome versión 30 o superior, o Safari versión 7 o superior; Y capaz de grabar audio y video; Y capaz de conectarse a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa en 6 meses.
  • Diagnóstico del Trastorno de Ansiedad General.
  • Actual o antecedentes en los últimos 2 años de diagnóstico de trastorno depresivo mayor (según los criterios del DSM-583); o síntomas psiquiátricos que, en opinión del investigador, podrían interferir con los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes o presencia de ictus en los últimos 2 años.
  • Antecedentes documentados de ataque isquémico transitorio o pérdida inexplicable del conocimiento en los últimos 12 meses.
  • El participante está usando medicamentos para tratar los síntomas relacionados con la EA y las dosis de estos medicamentos no fueron estables durante al menos 8 semanas antes del consentimiento.
  • El participante está, o ha estado inscrito anteriormente, en los estudios NOV-0100 o NOV-0110 del Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo 2: MCI amiloide negativo
  • Deterioro cognitivo leve (DCL) no relacionado con la EA
  • PET de amiloide negativo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Brazo 3: CN amiloide positivo
  • Ausencia de un diagnóstico de trastorno cognitivo y/o deterioro cognitivo informado subjetivamente
  • PET de amiloide positivo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Brazo 4: amiloide CN negativo
  • Ausencia de un diagnóstico de trastorno cognitivo y/o deterioro cognitivo informado subjetivamente
  • PET de amiloide negativo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Brazo 1: MCI amiloide positivo
  • Cumplir con los criterios clínicos básicos (2011) del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) para DCL debido a la enfermedad de Alzheimer
  • PET de amiloide positivo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor (ROC) del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4) utilizando grabaciones de voz como entrada.
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: base
base
La especificidad del clasificador binario que distingue entre brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: base
base
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: base
base
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre amiloide positivo cognitivamente normal (CN) (Brazo 3) y amiloide negativo cognitivamente normal (CN) (Brazo 4) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
La especificidad del clasificador binario que distingue entre amiloide positivo cognitivamente normal (CN) (Brazo 3) y amiloide negativo cognitivamente normal (CN) (Brazo 4) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre amiloide positivo cognitivamente normal (CN) (Brazo 3) y amiloide negativo cognitivamente normal (CN) (Brazo 4) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
El AUC del clasificador binario que distingue entre amiloide positivo cognitivamente normal (CN) (Brazo 3) y amiloide negativo cognitivamente normal (CN) (Brazo 4) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre MCI amiloide positivo (Brazo 1) y MCI amiloide negativo (Brazo 2) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
La especificidad del clasificador binario que distingue entre MCI positivo para amiloide (Brazo 1) y MCI negativo para amiloide (Brazo 2).
Periodo de tiempo: base
base
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre MCI amiloide positivo (Brazo 1) y MCI amiloide negativo (Brazo 2) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
El AUC del clasificador binario que distingue entre MCI amiloide positivo (Brazo 1) y MCI amiloide negativo (Brazo 2) Brazos.
Periodo de tiempo: base
base
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre el MCI (Arms 1 y 2) y el CN ​​(Arms 3 y 4) Arms.
Periodo de tiempo: base
base
La especificidad del clasificador binario que distingue entre el MCI (Arms 1 y 2) y el CN ​​(Arms 3 y 4) Arms.
Periodo de tiempo: base
base
El kappa de Cohen del clasificador binario distinguiendo entre el MCI (Arms 1 y 2) y el CN ​​(Arms 3 y 4) Arms.
Periodo de tiempo: base
base
El AUC del clasificador binario que distingue entre el MCI (Arms 1 y 2) y el CN ​​(Arms 3 y 4) Arms.
Periodo de tiempo: base
base
Para cada clasificador/regresor en el resultado 1-16, la correlación entre el AUC/CIA y cada grupo de edad, sexo y grupo de proporción de energía de modulación de voz a reverberación, medida por el coeficiente de correlación de rango de Kendall.
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novoic Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOV-0120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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