このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠隔音声表現型検査による初期アルツハイマー病におけるアミロイドと軽度認知障害の予測 (EARS)

2021年6月14日 更新者:Novoic Limited

遠隔音声表現型検査 (EARS) からの初期アルツハイマー病におけるアミロイドと軽度認知障害の予測

S22 研究では、横断研究で、話し言葉の音響パターンと言語パターンを分析するアルゴリズムが、初期段階のアルツハイマー病、特に軽度認知障害 (MCI) および認知機能が正常な患者におけるアミロイド陽性の存在を予測する能力を調査しています。 CN) コホート。そして、MCI と CN を分類する際に、同様のアルゴリズムが認知機能を予測できるかどうか。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Head of Clinical Operations
  • 電話番号:07849522891
  • メールmarton@novoic.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国と英国を拠点とする研究対象集団。

説明

包含基準:

  • アーム 2 およびアーム 4 の参加者 (アミロイド陰性アーム) の場合、同意時点で 30 か月以内に、アミロイド PET スキャンまたは CSF アミロイド検査に基づいてアミロイドの状態が判明している必要があります。
  • アミロイドの状態は、アーム 1 およびアーム 3 (アミロイド陽性アーム) の同意時点で 60 か月以内に、アミロイド PET スキャンまたは CSF アミロイド検査に基づいて判明している必要があります。
  • 被験者は50歳から85歳まで(両端を含む)でなければなりません。
  • 被験者は、訪問時点で 1 か月以内の検査に基づく MMSE スコアが 23 ~ 30 (両端を含む) でなければなりません。
  • 診断日 (該当する場合) 同意の最大 5 年前。
  • 被験者の第一言語は英語でなければなりません。
  • 言語障害と認知障害を調査する研究に参加する意欲がある。
  • 有効なインフォームドコンセントを提供できる。
  • スマートフォン デバイスを使用できる、または使用できる介護者がいる。
  • Android 6 以降のオペレーティング システムを実行しているスマートフォン デバイスにアクセスできる。またはiOS 10以降。

バーチャル訪問を通じて研究に参加する場合、次の参加基準も適用されます。

  • パソコン、ノートブック、タブレットを使用できる、または使用できる介護者がいる。
  • macOS 10.9 以降、Windows 7 以降、または Ubuntu 12.04 以降を搭載した macOS X のオペレーティング システムを実行しているパーソナル コンピューティング デバイスにアクセスできます。または、インターネット ブラウザ ソフトウェア Internet Explorer バージョン 11 以降にアクセスできる。または Microsoft Edge バージョン 12 以降、または Firefox バージョン 27 以降、または Google Chrome バージョン 30 以降、または Safari バージョン 7 以降。オーディオとビデオの記録が可能です。そしてインターネットに接続できること。

除外基準:

  • 6か月以内に臨床的に重大な不安定な精神疾患。
  • 全般性不安障害の診断。
  • 現在、または過去2年以内に大うつ病性障害と診断された歴がある(DSM-5基準83による)。または研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある精神症状。
  • 過去2年以内の脳卒中の病歴または存在。
  • 過去12か月以内の一過性脳虚血発作または原因不明の意識喪失の記録された病歴。
  • 参加者はアルツハイマー病に関連する症状を治療するために薬剤を使用していますが、これらの薬剤の用量は同意前の少なくとも8週間は安定していませんでした。
  • 参加者は、スポンサーの NOV-0100 または NOV-0110 研究に参加している、または以前に登録していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アーム 2: MCI アミロイド陰性
  • 非 AD 軽度認知障害 (MCI)
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陰性。
  • MMSE 23-30 (包括的)
アーム 3: CN アミロイド陽性
  • 認知障害および/または主観的に報告された認知機能低下の診断がない
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陽性。
  • MMSE 26-30 (包括的)
アーム 4: CN アミロイド陰性
  • 認知障害および/または主観的に報告された認知機能低下の診断がない
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陰性。
  • MMSE 26-30 (包括的)
アーム 1: MCI アミロイド陽性
  • 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) のアルツハイマー病による MCI のコア臨床基準 (2011 年) を満たす
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陽性。
  • MMSE 23-30 (包括的)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入力として音声録音を使用するアミロイド陽性 (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類器の受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC)。
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 (アーム 1 および 3) アームとアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類器の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類器のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:ベースライン
ベースライン
結果 1 ~ 16 の各分類子/回帰子について、Kendall 順位相関係数によって測定された、AUC/CIA と各年齢グループ、性別、音声対残響変調エネルギー比グループ間の相関。
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月20日

一次修了 (予想される)

2021年8月15日

研究の完了 (予想される)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する