Прогнозирование амилоидных и легких когнитивных нарушений на ранней стадии болезни Альцгеймера с помощью дистанционного фенотипирования речи (EARS)
14 июня 2021 г. обновлено: Novoic Limited
Прогнозирование амилоида и легких когнитивных нарушений на ранней стадии болезни Альцгеймера с помощью дистанционного фенотипирования речи (EARS)
Исследование S22 исследует, в перекрестном исследовании, способность алгоритмов, которые анализируют акустические и лингвистические образцы разговорной речи, предсказывать наличие положительного амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера, в частности, при легком когнитивном нарушении (MCI) и когнитивно нормальном состоянии. CN) когорты; и могут ли подобные алгоритмы предсказать когнитивное функционирование при классификации MCI против CN.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head of Clinical Operations
- Номер телефона: 07849522891
- Электронная почта: marton@novoic.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в США и Великобритании.
Описание
Критерии включения:
- Амилоидный статус должен быть известен на основе амилоидного ПЭТ-сканирования или теста на амилоид в спинномозговой жидкости не старше 30 месяцев на момент получения согласия для участников группы 2 и группы 4 (группы с отрицательным амилоидом).
- Амилоидный статус должен быть известен на основании амилоидного ПЭТ-сканирования или теста на амилоид в спинномозговой жидкости не старше 60 месяцев на момент получения согласия на группу 1 и группу 3 (амилоид-положительные группы).
- Субъекты должны быть в возрасте 50-85 лет (включительно).
- Субъекты должны иметь баллы MMSE от 23 до 30 (включительно) на основе теста не старше 1 месяца на момент визита.
- Дата постановки диагноза (если применимо) максимум за пять лет до согласия.
- Первым языком субъектов должен быть английский.
- Готов принять участие в исследовании по изучению нарушений речи и когнитивных функций.
- Способен дать действительное информированное согласие.
- Способен пользоваться смартфоном или имеет опекуна, который может пользоваться им.
- Имеет доступ к смартфону под управлением операционной системы Android 6 или выше; или iOS 10 или выше.
При участии в исследовании посредством виртуальных посещений также применяются следующие критерии включения:
- Может использовать или имеет опекуна, который может пользоваться персональным компьютером, ноутбуком или планшетом.
- Имеет доступ к персональному вычислительному устройству, работающему под управлением операционной системы macOS X с macOS 10.9 или более поздней версии, Windows 7 или более поздней версии, либо Ubuntu 12.04 или более поздней версии; ИЛИ имеет доступ к программному обеспечению интернет-браузера Internet Explorer версии 11 или выше; или Microsoft Edge версии 12 или выше, или Firefox версии 27 или выше, или Google Chrome версии 30 или выше, или Safari версии 7 или выше; И возможность аудио- и видеозаписи; И возможность подключения к Интернету.
Критерий исключения:
- Клинически значимое нестабильное психическое заболевание через 6 мес.
- Диагностика общего тревожного расстройства.
- Диагноз большого депрессивного расстройства в настоящее время или в анамнезе в течение последних 2 лет (в соответствии с критериями DSM-583); или психические симптомы, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
- История или наличие инсульта в течение последних 2 лет.
- Документированная история транзиторной ишемической атаки или необъяснимой потери сознания в течение последних 12 месяцев.
- Участник использует препараты для лечения симптомов, связанных с БА, и дозы этих препаратов не были стабильными в течение как минимум 8 недель до согласия.
- Участник является или ранее был зачислен в исследования Спонсора NOV-0100 или NOV-0110.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 2: амилоид MCI отрицательный
|
|
Плечо 3: CN-амилоид положительный
|
|
Плечо 4: CN амилоид отрицательный
|
|
Группа 1: положительный результат на амилоид MCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) кривой рабочей характеристики приемника (ROC) бинарного классификатора, различающего амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) плеча с использованием записей речи в качестве входных данных.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) рукава.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) рукава.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающего амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) плечи.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющая различать амилоидно-положительные когнитивно-нормальные (CN) (группа 3) и амилоидно-негативные когнитивно-нормальные (CN) (группа 4) Arms.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать амилоидно-положительные когнитивно-нормальные (CN) (группа 3) и амилоидно-негативные когнитивно-нормальные (CN) (группа 4) Arms.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая амилоидно-положительную когнитивно-нормальную (CN) (группа 3) и амилоидно-отрицательную когнитивно-нормальную (CN) (группа 4) Arms.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
AUC бинарного классификатора, различающего амилоидно-положительную когнитивно-нормальную (CN) (группа 3) и амилоидно-негативную когнитивно-нормальную (CN) (группа 4) группы.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать амилоид-положительные MCI (группа 1) и амилоид-отрицательные MCI (группа 2) Arms.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Специфичность бинарного классификатора, позволяющая различать амилоид-положительные MCI (группа 1) и амилоид-отрицательные MCI (группа 2) Arms.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая амилоид-положительный MCI (плечо 1) и амилоид-отрицательный MCI (плечо 2).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать амилоид-положительные MCI (группа 1) и амилоид-отрицательные MCI (группа 2) Arms.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Чувствительность бинарного классификатора, различающая MCI (плечи 1 и 2) и CN (плечи 3 и 4).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Специфика бинарного классификатора, различающая MCI (плечи 1 и 2) и CN (плечи 3 и 4).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая MCI (плечи 1 и 2) и CN (плечи 3 и 4).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
AUC бинарного классификатора, различающего MCI (плечи 1 и 2) и CN (плечи 3 и 4).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Для каждого классификатора/регрессора в результате 1-16 корреляция между AUC/CIA и каждой возрастной группой, полом и группой отношения энергии модуляции речи к реверберации, измеренная коэффициентом ранговой корреляции Кендалла.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOV-0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .