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원격 음성 표현형 분석을 통한 초기 알츠하이머병의 아밀로이드 및 경도 인지 장애 예측 (EARS)

2021년 6월 14일 업데이트: Novoic Limited

원격 음성 표현형 분석(EARS)을 통한 초기 알츠하이머병의 아밀로이드 및 경도 인지 장애 예측

S22 연구는 단면 연구에서 구어의 음향 및 언어 패턴을 분석하여 알츠하이머병 초기 단계, 특히 가벼운 인지 장애(MCI) 및 인지적으로 정상인 경우 아밀로이드 양성의 존재를 예측하는 알고리즘의 능력을 조사합니다. CN) 코호트; MCI와 CN을 분류할 때 유사한 알고리즘이 인지 기능을 예측할 수 있는지 여부.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Head of Clinical Operations
  • 전화번호: 07849522891
  • 이메일: marton@novoic.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 및 영국 기반 연구 인구.

설명

포함 기준:

  • 아밀로이드 PET 스캔 또는 CSF 아밀로이드 검사를 기반으로 아밀로이드 상태를 알려야 하며, Arm 2 및 Arm 4 참가자(아밀로이드 음성 Arms)에 대한 동의 시점에서 30개월이 넘지 않아야 합니다.
  • 아밀로이드 PET 스캔 또는 CSF 아밀로이드 검사를 기반으로 아밀로이드 상태를 알려야 하며, 1군 및 3군(아밀로이드 양성 Arms)에 대한 동의 시점에서 60개월이 넘지 않아야 합니다.
  • 피험자는 50-85세(포함)여야 합니다.
  • 피험자는 방문 당시 1개월 이내의 테스트를 기준으로 MMSE 점수가 23-30(포함)이어야 합니다.
  • 진단 날짜(해당되는 경우) 최대 동의 전 5년.
  • 피험자의 모국어는 영어여야 합니다.
  • 언어 및 인지 장애를 조사하는 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 스마트폰 기기를 사용할 수 있거나 사용할 수 있는 간병인이 있습니다.
  • Android 6 이상의 운영 체제를 실행하는 스마트폰 장치에 액세스할 수 있습니다. 또는 iOS 10 이상.

가상 방문을 통해 연구에 참여하는 경우 다음 포함 기준도 적용됩니다.

  • 개인용 컴퓨터, 노트북 또는 태블릿을 사용할 수 있거나 사용할 수 있는 간병인이 있습니다.
  • macOS 10.9 이상, Windows 7 이상 또는 Ubuntu 12.04 이상이 설치된 macOS X 운영 체제를 실행하는 개인 컴퓨팅 장치에 액세스할 수 있습니다. 또는 인터넷 브라우저 소프트웨어 Internet Explorer 버전 11 이상에 액세스할 수 있습니다. 또는 Microsoft Edge 버전 12 이상 또는 Firefox 버전 27 이상 또는 Google Chrome 버전 30 이상 또는 Safari 버전 7 이상; 그리고 오디오 및 비디오 녹화가 가능합니다. 그리고 인터넷에 연결할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 불안정한 정신 질환.
  • 일반 불안 장애의 진단.
  • 주요 우울 장애 진단의 현재 또는 과거 2년 이내의 병력(DSM-5 기준83에 따름); 또는 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 정신과적 증상.
  • 지난 2년 이내에 뇌졸중의 병력 또는 존재.
  • 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 기록된 병력.
  • 참가자는 AD 관련 증상을 치료하기 위해 약물을 사용하고 있으며 이러한 약물의 용량은 동의 전 최소 8주 동안 안정적이지 않았습니다.
  • 참가자는 스폰서의 NOV-0100 또는 NOV-0110 연구에 등록했거나 등록한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
2군: MCI 아밀로이드 음성
  • 비 AD 경도 인지 장애(MCI)
  • 음성 아밀로이드 PET 또는 아밀로이드 CSF 상태.
  • MMSE 23-30(포함)
아암 3: CN 아밀로이드 양성
  • 인지 장애 및/또는 주관적으로 보고된 인지 저하 진단의 부재
  • 양성 아밀로이드 PET 또는 아밀로이드 CSF 상태.
  • MMSE 26-30(포함)
아암 4: CN 아밀로이드 음성
  • 인지 장애 및/또는 주관적으로 보고된 인지 저하 진단의 부재
  • 음성 아밀로이드 PET 또는 아밀로이드 CSF 상태.
  • MMSE 26-30(포함)
1군: MCI 아밀로이드 양성
  • 알츠하이머로 인한 MCI에 대한 NIA-AA(National Institute of Aging) - 알츠하이머 협회(NIA-AA) 핵심 임상 기준(2011) 충족
  • 양성 아밀로이드 PET 또는 아밀로이드 CSF 상태.
  • MMSE 23-30(포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아밀로이드 양성(암 1 및 3)과 아밀로이드 음성(암 2 및 4)을 구분하는 이진 분류기의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 영역(AUC) 음성 녹음을 입력으로 사용하는 암.
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아밀로이드 양성(Arms 1 및 3)과 아밀로이드 음성(Arms 2 및 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 감도.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성(Arms 1 및 3)과 아밀로이드 음성(Arms 2 및 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성(Arms 1 및 3)과 아밀로이드 음성(Arms 2 및 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 인지 정상(CN)(Arm 3)과 아밀로이드 음성 인지 정상(CN)(Arm 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 민감도.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 인지 정상(CN)(Arm 3)과 아밀로이드 음성 인지 정상(CN)(Arm 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성인지 정상(CN)(Arm 3)과 아밀로이드 음성 인지 정상(CN)(Arm 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 인지 정상(CN)(암 3)과 아밀로이드 음성 인지 정상(CN)(암 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 MCI(Arm 1)와 아밀로이드 음성 MCI(Arm 2) Arm을 구별하는 이진 분류기의 감도.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 MCI(Arm 1)와 아밀로이드 음성 MCI(Arm 2) Arm을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 MCI(Arm 1)와 아밀로이드 음성 MCI(Arm 2) Arm을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 기준선
기준선
아밀로이드 양성 MCI(Arm 1)와 아밀로이드 음성 MCI(Arm 2) Arm을 구별하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 기준선
기준선
MCI(Arms 1 및 2)와 CN(Arms 3 및 4) Arm을 구분하는 이진 분류기의 감도.
기간: 기준선
기준선
MCI(Arms 1 및 2)와 CN(Arms 3 및 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 기준선
기준선
MCI(Arms 1 및 2)와 CN(Arms 3 및 4) Arm을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 기준선
기준선
MCI(Arms 1 및 2)와 CN(Arms 3 및 4) Arm을 구분하는 이진 분류기의 AUC입니다.
기간: 기준선
기준선
결과 1-16의 각 분류자/회귀자에 대해 Kendall 순위 상관 계수로 측정된 AUC/CIA와 각 연령 그룹, 성별 및 음성 대 잔향 변조 에너지 비율 그룹 간의 상관 관계.
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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