Przewidywanie amyloidu i łagodnych upośledzeń poznawczych we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie zdalnego fenotypowania mowy (EARS)
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novoic Limited
Przewidywanie amyloidu i łagodnych upośledzeń poznawczych we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie zdalnego fenotypowania mowy (EARS)
Badanie S22 bada w badaniu przekrojowym zdolność algorytmów analizujących akustyczne i językowe wzorce języka mówionego do przewidywania obecności amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera, szczególnie w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) i poznawczych prawidłowych ( CN) kohorty; i czy podobne algorytmy mogą przewidywać funkcjonowanie poznawcze, klasyfikując MCI vs CN.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: 07849522891
- E-mail: marton@novoic.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja z USA i Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status amyloidu musi być znany na podstawie badania amyloidu PET lub testu amyloidu płynu mózgowo-rdzeniowego, nie starszego niż 30 miesięcy w momencie wyrażenia zgody dla uczestników Grupy 2 i Grupy 4 (Ramiona z ujemnym wynikiem amyloidu).
- Status amyloidu musi być znany na podstawie badania amyloidowego PET lub testu amyloidowego płynu mózgowo-rdzeniowego, nie starszego niż 60 miesięcy w momencie wyrażenia zgody dla ramienia 1 i ramienia 3 (ramienia dodatnie pod względem amyloidu).
- Uczestnicy muszą być w wieku 50-85 lat (włącznie).
- Badani muszą mieć wyniki MMSE 23-30 (włącznie) na podstawie testu nie starszego niż 1 miesiąc w czasie wizyty.
- Data diagnozy (jeśli dotyczy) maksymalnie pięć lat przed wyrażeniem zgody.
- Pierwszym językiem przedmiotów musi być angielski.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu dotyczącym zaburzeń mowy i funkcji poznawczych.
- Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
- Potrafi korzystać lub ma opiekuna, który potrafi korzystać ze smartfona.
- Ma dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Android 6 lub nowszym; lub iOS 10 lub nowszy.
W przypadku udziału w badaniu poprzez wizyty wirtualne obowiązują również następujące kryteria włączenia:
- Potrafi korzystać lub ma opiekuna, który potrafi korzystać z komputera osobistego, notebooka lub tabletu.
- Ma dostęp do osobistego urządzenia komputerowego z systemem operacyjnym macOS X z systemem macOS 10.9 lub nowszym, Windows 7 lub nowszym albo Ubuntu 12.04 lub nowszym; LUB ma dostęp do oprogramowania przeglądarki internetowej Internet Explorer w wersji 11 lub nowszej; lub Microsoft Edge w wersji 12 lub nowszej, lub Firefox w wersji 27 lub nowszej, lub Google Chrome w wersji 30 lub nowszej, lub Safari w wersji 7 lub nowszej; ORAZ zdolne do nagrywania dźwięku i obrazu; ORAZ możliwość połączenia z Internetem.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niestabilna choroba psychiczna w ciągu 6 miesięcy.
- Diagnoza zespołu lęku ogólnego.
- Aktualna lub przebyta w ciągu ostatnich 2 lat diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (według kryteriów DSM-583); lub objawy psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać procedury badania.
- Historia lub obecność udaru w ciągu ostatnich 2 lat.
- Udokumentowana historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik stosuje leki w celu leczenia objawów związanych z AZS, a dawki tych leków nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wyrażeniem zgody.
- Uczestnik jest lub był wcześniej zarejestrowany w badaniach Sponsora NOV-0100 lub NOV-0110.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię 2: MCI amyloid ujemny
|
|
Ramię 3: pozytywny amyloid CN
|
|
Ramię 4: CN amyloid ujemny
|
|
Ramię 1: MCI amyloid dodatni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika (ROC) krzywej binarnego klasyfikatora rozróżniającego amyloid dodatni (Ramiona 1 i 3) i amyloid ujemny (Ramiona 2 i 4) Ramiona wykorzystujące nagrania mowy jako dane wejściowe.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona dodatnie pod względem amyloidu (Ramiona 1 i 3) i ujemne pod względem amyloidu (Ramiona 2 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim (Ramiona 1 i 3) a amyloidem ujemnym (Ramiona 2 i 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kappa Cohena z binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim (Ramiona 1 i 3) i amyloidem ujemnym (Ramiona 2 i 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem pozytywnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 3) a amyloidowo ujemnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim i normalnym poznawczo (Ramię 3) a ujemnym amyloidem i normalnym poznawczo (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim poznawczo normalnym (CN) (Ramię 3) i amyloidowo ujemnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim, poznawczo normalnym (CN) (Ramię 3) i amyloidowo ujemnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i ramiona MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Specyficzność binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI (Ramiona 1 i 2) i CN (Ramiona 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI (Ramiona 1 i 2) i CN (Ramiona 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI (ramię 1 i 2) i CN (ramię 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego ramiona MCI (ramię 1 i 2) i CN (ramię 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Dla każdego klasyfikatora/regresora w wyniku 1-16, korelacja między AUC/CIA a każdą grupą wiekową, płcią i grupą stosunku energii modulacji mowy do pogłosu, mierzoną współczynnikiem korelacji rang Kendalla.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV-0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .