Amyloidin ja lievän kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen varhaisvaiheen Alzheimerin taudissa etäpuheen fenotyypityksen perusteella (EARS)
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novoic Limited
Amyloidin ja lievän kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen varhaisvaiheen Alzheimerin taudissa etäpuhefenotyypityksen (EARS) perusteella
S22-tutkimuksessa tutkitaan poikkileikkaustutkimuksessa puhutun kielen akustisia ja kielellisiä malleja analysoivien algoritmien kykyä ennustaa amyloidipositiivisuuden esiintymistä Alzheimerin taudin alkuvaiheessa, erityisesti lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI) ja kognitiivisesti normaalissa ( CN) kohortit; ja voivatko samanlaiset algoritmit ennustaa kognitiivista toimintaa luokittelussa MCI vs CN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head of Clinical Operations
- Puhelinnumero: 07849522891
- Sähköposti: marton@novoic.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa sijaitseva tutkimusväestö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amyloiditilan on oltava tiedossa amyloidi-PET-skannauksen tai CSF-amyloiditestin perusteella, ja se on oltava vähintään 30 kuukautta vanhempi kuin 30 kuukautta käsivarsien 2 ja 4 osallistujien suostumushetkellä (amyloidinegatiiviset käsivarret).
- Amyloiditilanteen on oltava tiedossa amyloidi-PET-skannauksen tai CSF-amyloiditestin perusteella, ja se on oltava vähintään 60 kuukautta vanhempi käsivarsien 1 ja 3 (amyloidipositiiviset käsivarret) suostumushetkellä.
- Tutkittavien tulee olla 50-85-vuotiaita (mukaan lukien).
- Tutkittavien MMSE-pisteiden tulee olla 23–30 (mukaan lukien) käyntihetkellä enintään 1 kuukauden ikäisen testin perusteella.
- Diagnoosin päivämäärä (tarvittaessa) enintään viisi vuotta ennen suostumuksen antamista.
- Tutkittavien ensimmäisen kielen tulee olla englanti.
- Halukas osallistumaan puheen ja kognitiivisten häiriöiden selvittämiseen.
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy käyttämään älypuhelinlaitetta tai hänellä on hoitaja, joka osaa käyttää älypuhelinlaitetta.
- hänellä on pääsy älypuhelimeen, jonka käyttöjärjestelmä on Android 6 tai uudempi; tai iOS 10 tai uudempi.
Jos osallistut tutkimukseen virtuaalivierailujen kautta, pätevät myös seuraavat osallistumiskriteerit:
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista tietokonetta, kannettavaa tietokonetta tai tablettia, tai hänellä on hoitaja, joka osaa käyttää tietokonetta.
- hänellä on pääsy henkilökohtaiseen tietokonelaitteeseen, jossa on macOS X käyttöjärjestelmä, jossa on macOS 10.9 tai uudempi, tai Windows 7 tai uudempi tai Ubuntu 12.04 tai uudempi; TAI käyttää Internet-selainohjelmistoa Internet Explorerin versio 11 tai uudempi; tai Microsoft Edge -versio 12 tai uudempi, tai Firefox-versio 27 tai uudempi, tai Google Chrome -versio 30 tai uudempi tai Safari-versio 7 tai uudempi; JA pystyvät tallentamaan ääntä ja videota; JA voi muodostaa yhteyden Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epästabiili psykiatrinen sairaus 6 kuukaudessa.
- Yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi.
- Nykyinen tai viimeisten kahden vuoden aikana esiintynyt vakava masennushäiriö (DSM-5-kriteerien83 mukaan); tai psykiatrisia oireita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.
- Aivohalvauksen historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Dokumentoitu ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai selittämättömän tajunnan menetyksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja käyttää lääkkeitä AD:n oireiden hoitoon, ja näiden lääkkeiden annokset eivät olleet vakaat vähintään 8 viikkoa ennen suostumusta.
- Osallistuja on tai on aiemmin ollut mukana Sponsorin NOV-0100 tai NOV-0110 tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
|
|
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binääriluokittimen vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka erottaa amyloidipositiiviset (varsit 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (varret 2 ja 4) käsivarret, jotka käyttävät puhetallenteita tulona.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittajan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarret 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittajan AUC, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittelijan AUC, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa MCI (varret 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittelun spesifisyys, joka erottaa MCI (varsi 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa MCI:n (varret 1 ja 2) ja CN:n (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa MCI (varret 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Jokaiselle luokittelijalle/regressorille tuloksissa 1-16 korrelaatio AUC/CIA:n ja kunkin ikäryhmän, sukupuolen ja puheen ja jälkikaiunta-modulaation energiasuhderyhmän välillä mitattuna Kendallin rankkorrelaatiokertoimella.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .