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Previsione dell'amiloide e del lieve deterioramento cognitivo nella fase iniziale della malattia di Alzheimer dalla fenotipizzazione vocale a distanza (EARS)

14 giugno 2021 aggiornato da: Novoic Limited

Previsione dell'amiloide e del lieve deterioramento cognitivo nella fase iniziale del morbo di Alzheimer dalla fenotipizzazione vocale a distanza (EARS)

Lo studio S22 indaga, in uno studio trasversale, la capacità degli algoritmi che analizzano i pattern acustici e linguistici del linguaggio parlato di prevedere la presenza di positività all'amiloide nella malattia di Alzheimer in fase iniziale, in particolare nel Mild Cognitive Impairment (MCI) e cognitivamente normale ( CN) coorti; e se algoritmi simili possono prevedere il funzionamento cognitivo, nella classificazione di MCI vs CN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 07849522891
  • Email: marton@novoic.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio con sede negli Stati Uniti e nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo stato dell'amiloide deve essere noto, sulla base di una scansione PET dell'amiloide o di un test dell'amiloide nel liquido cerebrospinale, non più vecchio di 30 mesi al momento del consenso per i partecipanti al braccio 2 e al braccio 4 (bracci negativi all'amiloide).
  • Lo stato dell'amiloide deve essere noto, sulla base di una scansione PET dell'amiloide o di un test dell'amiloide nel liquido cerebrospinale, non più vecchio di 60 mesi al momento del consenso per il braccio 1 e il braccio 3 (bracci positivi all'amiloide).
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi).
  • I soggetti devono avere punteggi MMSE di 23-30 (inclusi) sulla base di un test non più vecchio di 1 mese al momento della visita.
  • Data della diagnosi (se applicabile) massimo cinque anni prima del consenso.
  • La prima lingua dei soggetti deve essere l'inglese.
  • Disposto a partecipare a uno studio che indaghi sul linguaggio e sul deterioramento cognitivo.
  • In grado di fornire un consenso informato valido.
  • In grado di utilizzare, o ha un assistente che è in grado di utilizzare un dispositivo smartphone.
  • Ha accesso a un dispositivo smartphone con sistema operativo Android 6 o superiore; o iOS 10 o superiore.

In caso di partecipazione allo studio tramite visite virtuali, si applicano anche i seguenti criteri di inclusione:

  • In grado di utilizzare, o ha un assistente che è in grado di utilizzare un personal computer, notebook o tablet.
  • Ha accesso a un dispositivo informatico personale che esegue un sistema operativo di macOS X con macOS 10.9 o successivo, o Windows 7 o successivo, o Ubuntu 12.04 o successivo; OPPURE ha accesso al software del browser Internet Internet Explorer versione 11 o successiva; o Microsoft Edge versione 12 o successiva, o Firefox versione 27 o successiva, o Google Chrome versione 30 o successiva, o Safari versione 7 o successiva; E in grado di registrare audio e video; E in grado di connettersi a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa in 6 mesi.
  • Diagnosi di disturbo d'ansia generale.
  • Attuale o storia negli ultimi 2 anni di diagnosi di disturbo depressivo maggiore (secondo i criteri del DSM-583); o sintomi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio.
  • Storia o presenza di ictus negli ultimi 2 anni.
  • Storia documentata di attacco ischemico transitorio o perdita di coscienza inspiegabile negli ultimi 12 mesi.
  • Il partecipante sta usando farmaci per trattare i sintomi correlati all'AD e le dosi di questi farmaci non erano stabili per almeno 8 settimane prima del consenso.
  • Il partecipante è, o è stato precedentemente arruolato, negli studi NOV-0100 o NOV-0110 dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio 2: MCI amiloide negativo
  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) non AD
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 3: amiloide CN positivo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 4: amiloide CN negativo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 1: MCI amiloide positivo
  • Soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) per MCI dovuto all'Alzheimer
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del classificatore binario che distingue tra amiloide positivo (Arms 1 e 3) e amiloide negativo (Arms 2 e 4) utilizzando registrazioni vocali come input.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide positivi (bracci 1 e 3) e amiloidi negativi (bracci 2 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra armi amiloide positive (Arms 1 e 3) e amiloide negative (Arms 2 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra braccia amiloide positive (bracci 1 e 3) e amiloidi negative (bracci 2 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra le armi MCI (Arms 1 e 2) e CN (Arms 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Per ciascun classificatore/regressore nei risultati 1-16, la correlazione tra l'AUC/CIA e ciascun gruppo di rapporti di energia di modulazione di gruppo di età, genere e riverbero, come misurato dal coefficiente di correlazione del rango di Kendall.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novoic Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV-0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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