Forutsigelse av amyloid og mild kognitiv svikt i tidlig stadium av Alzheimers sykdom fra ekstern talefenotyping (EARS)
14. juni 2021 oppdatert av: Novoic Limited
Prediksjon av amyloid og mild kognitiv svekkelse i tidlig stadium av Alzheimers sykdom fra ekstern talefenotyping (EARS)
S22-studien undersøker, i en tverrsnittsstudie, evnen til algoritmer som analyserer akustiske og språklige mønstre av talespråk for å forutsi tilstedeværelsen av amyloid positivitet i tidlig stadium av Alzheimers sykdom, spesielt ved mild kognitiv svikt (MCI) og kognitivt normal ( CN) kohorter; og om lignende algoritmer kan forutsi kognitiv funksjon, ved klassifisering av MCI vs CN.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: 07849522891
- E-post: marton@novoic.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
USA og Storbritannia-basert studiepopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amyloidstatus må være kjent, basert på en amyloid PET-skanning eller CSF amyloidtest, ikke eldre enn 30 måneder på tidspunktet for samtykke for arm 2 og arm 4 deltakere (amyloid negative armer).
- Amyloidstatus må være kjent, basert på en amyloid PET-skanning eller CSF amyloidtest, ikke eldre enn 60 måneder på tidspunktet for samtykke for arm 1 og arm 3 (amyloid positive armer).
- Fagene må være i alderen 50-85 år (inklusive).
- Forsøkspersoner må ha MMSE-score på 23-30 (inklusive) basert på en test som ikke er eldre enn 1 måned på besøkstidspunktet.
- Dato for diagnose (hvis aktuelt) maksimalt fem år før samtykke.
- Fagenes førstespråk må være engelsk.
- Villig til å delta i en studie som undersøker tale og kognitiv svikt.
- Kunne gi gyldig informert samtykke.
- Kan bruke, eller har en omsorgsperson som er i stand til å bruke en smarttelefonenhet.
- Har tilgang til en smarttelefonenhet som kjører et operativsystem for Android 6 eller nyere; eller iOS 10 eller nyere.
Hvis du deltar i studien gjennom virtuelle besøk, gjelder også følgende inklusjonskriterier:
- Kan bruke, eller har en omsorgsperson som er i stand til å bruke en personlig datamaskin, bærbar PC eller nettbrett.
- Har tilgang til en personlig dataenhet som kjører et operativsystem for macOS X med macOS 10.9 eller nyere, eller Windows 7 eller nyere, eller Ubuntu 12.04 eller høyere; ELLER har tilgang til nettleserprogramvaren Internet Explorer versjon 11 eller nyere; eller Microsoft Edge versjon 12 eller nyere, eller Firefox versjon 27 eller nyere, eller Google Chrome versjon 30 eller nyere, eller Safari versjon 7 eller nyere; OG i stand til lyd- og videoopptak; OG kan koble til internett.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sykdom om 6 måneder.
- Diagnose av generell angstlidelse.
- Nåværende eller historie i løpet av de siste 2 årene med diagnose av alvorlig depressiv lidelse (i henhold til DSM-5-kriterier83); eller psykiatriske symptomer som etter utrederens mening kan forstyrre studieprosedyrene.
- Historie eller tilstedeværelse av hjerneslag de siste 2 årene.
- Dokumentert historie med forbigående iskemisk anfall eller uforklarlig bevissthetstap i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakeren bruker legemidler for å behandle symptomer relatert til AD, og dosene av disse legemidlene var ikke stabile i minst 8 uker før samtykke.
- Deltakeren er, eller har tidligere vært registrert i sponsorens NOV-0100- eller NOV-0110-studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm 2: MCI amyloid negativ
|
|
Arm 3: CN amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN amyloid negativ
|
|
Arm 1: MCI amyloid positiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) til mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positiv (arm 1 og 3) og amyloid negativ (arm 2 og 4) armer som bruker taleopptak som input.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheten til den binære klassifikatoren skiller mellom amyloid positive (arm 1 og 3) og amyloid negative (arm 2 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid-positive (arm 1 og 3) og amyloid-negative (arm 2 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Cohen's kappa av den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positive (arm 1 og 3) og amyloid negative (arm 2 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positiv kognitivt normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positiv kognitivt normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Cohens kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom amyloid positiv kognitivt normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom amyloid positiv kognitivt normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Cohen's kappa av den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Følsomheten til den binære klassifikatoren som skiller mellom MCI (arm 1 og 2) og CN (arm 3 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom MCI (arm 1 og 2) og CN (arm 3 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Cohens kappa til den binære klassifisereren som skiller mellom MCI (arm 1 og 2) og CN (arm 3 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom MCI (arm 1 og 2) og CN (arm 3 og 4) armer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
For hver klassifikator/regressor i utfall 1-16, korrelasjonen mellom AUC/CIA og hver aldersgruppe, kjønn og tale-til-reverberation modulasjonsenergiratiogruppe, målt ved Kendalls rangkorrelasjonskoeffisient.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOV-0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .