Prédiction de l'amyloïde et des troubles cognitifs légers dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir du phénotypage de la parole à distance (EARS)
14 juin 2021 mis à jour par: Novoic Limited
Prédiction de l'amyloïde et des troubles cognitifs légers au stade précoce de la maladie d'Alzheimer à partir du phénotypage de la parole à distance (EARS)
L'étude S22 examine, dans une étude transversale, la capacité des algorithmes qui analysent les schémas acoustiques et linguistiques du langage parlé à prédire la présence de positivité amyloïde au stade précoce de la maladie d'Alzheimer, en particulier dans les troubles cognitifs légers (MCI) et cognitivement normaux ( CN) cohortes ; et si des algorithmes similaires peuvent prédire le fonctionnement cognitif, en classant MCI vs CN.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 07849522891
- E-mail: marton@novoic.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population étudiée basée aux États-Unis et au Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
- Le statut amyloïde doit être connu, sur la base d'un PET scan amyloïde ou d'un test amyloïde dans le LCR, datant de moins de 30 mois au moment du consentement pour les participants des bras 2 et 4 (bras amyloïde négatif).
- Le statut amyloïde doit être connu, sur la base d'un PET scan amyloïde ou d'un test amyloïde dans le LCR, datant de moins de 60 mois au moment du consentement pour le bras 1 et le bras 3 (bras amyloïde positif).
- Les sujets doivent être âgés de 50 à 85 ans (inclus).
- Les sujets doivent avoir des scores MMSE de 23 à 30 (inclus) basés sur un test datant de moins d'un mois au moment de la visite.
- Date du diagnostic (le cas échéant) maximum cinq ans avant le consentement.
- La langue maternelle des sujets doit être l'anglais.
- Disposé à participer à une étude portant sur la parole et les troubles cognitifs.
- Capable de fournir un consentement éclairé valide.
- Capable d'utiliser, ou a un soignant capable d'utiliser un smartphone.
- A accès à un smartphone exécutant un système d'exploitation Android 6 ou supérieur ; ou iOS 10 ou supérieur.
Si vous participez à l'étude par le biais de visites virtuelles, les critères d'inclusion suivants s'appliquent également :
- Capable d'utiliser, ou a un soignant capable d'utiliser un ordinateur personnel, un ordinateur portable ou une tablette.
- A accès à un appareil informatique personnel exécutant un système d'exploitation macOS X avec macOS 10.9 ou version ultérieure, ou Windows 7 ou version ultérieure, ou Ubuntu 12.04 ou version ultérieure ; OU a accès au logiciel de navigation Internet Internet Explorer version 11 ou supérieure ; ou Microsoft Edge version 12 ou supérieure, ou Firefox version 27 ou supérieure, ou Google Chrome version 30 ou supérieure, ou Safari version 7 ou supérieure ; ET capable d'enregistrement audio et vidéo ; ET capable de se connecter à Internet.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique instable cliniquement significative en 6 mois.
- Diagnostic du trouble anxieux général.
- Actuel ou antécédents au cours des 2 dernières années d'un diagnostic de trouble dépressif majeur (selon les critères du DSM-583); ou des symptômes psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures de l'étude.
- Antécédents ou présence d'AVC au cours des 2 dernières années.
- Antécédents documentés d'accident ischémique transitoire ou de perte de conscience inexpliquée au cours des 12 derniers mois.
- Le participant utilise des médicaments pour traiter les symptômes liés à la MA, et les doses de ces médicaments n'étaient pas stables pendant au moins 8 semaines avant le consentement.
- Le participant est ou a déjà été inscrit aux études NOV-0100 ou NOV-0110 du promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Bras 2 : MCI amyloïde négatif
|
|
Bras 3 : CN amyloïde positif
|
|
Bras 4 : CN amyloïde négatif
|
|
Bras 1 : MCI amyloïde positif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC) de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4) utilisant des enregistrements vocaux en entrée.
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La spécificité du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras amyloïde positif cognitivement normal (CN) (bras 3) et amyloïde négatif cognitivement normal (CN) (bras 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras amyloïde positif cognitivement normal (CN) (bras 3) et amyloïde négatif cognitivement normal (CN) (bras 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras amyloïdes positifs sur le plan cognitif (CN) (bras 3) et les bras amyloïdes négatifs sur le plan cognitif (CN) (bras 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras amyloïdes positifs sur le plan cognitif (CN) (bras 3) et les bras amyloïdes négatifs sur le plan cognitif (CN) (bras 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras MCI amyloïde positif (bras 1) et amyloïde négatif MCI (bras 2).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras MCI amyloïde positif (bras 1) et amyloïde négatif MCI (bras 2).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras MCI amyloïde positif (bras 1) et amyloïde négatif MCI (bras 2).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras MCI amyloïde positif (bras 1) et amyloïde négatif MCI (bras 2).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les bras MCI (bras 1 et 2) et CN (bras 3 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
La spécificité du classificateur binaire distinguant les bras MCI (Bras 1 et 2) et CN (Bras 3 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les bras MCI (bras 1 et 2) et CN (bras 3 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
L'ASC du classificateur binaire distinguant les bras MCI (bras 1 et 2) et CN (bras 3 et 4).
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Pour chaque classificateur/régresseur dans les résultats 1 à 16, la corrélation entre l'AUC/CIA et chaque groupe d'âge, sexe et groupe de rapport d'énergie de modulation parole/réverbération, telle que mesurée par le coefficient de corrélation de rang de Kendall.
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-0120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .