- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933279
Biotilgængelighed af jod til naturlig tang og iodiseret salt hos unge voksne
Jod biotilgængelighed fra forskellige kilder til diætisk jodindtag i menneskets spor
Jod er et vigtigt mikronæringsstof til produktionen af skjoldbruskkirtelhormoner, og dets mangel er fortsat et globalt problem, der forringer helbredet. Den primære kilde til jod er kosten via indtagelse af fødevarer, herunder kogte fødevarer med iodiseret salt, mejeriprodukter eller naturligt rigelige skaldyr. I øjeblikket er anbefalingen af jodindtagelse i kosten 150 μg om dagen hos voksne, der ikke er gravide eller ammende. Indtagelse af jod eller eksponering over denne tærskel er veltolereret, og der observeres næsten ingen sundhedsproblemer. De diæter, der forarbejdes og tilberedes med iodiseret salt, er generelt vigtige jodkilder, men et højt jodindtag er et resultat af rutinemæssigt forbrug af flere slags spiselige alger i kystområder, med varierende bidrag afhængigt af mængden af indtaget fisk og skaldyr.
Jodoptagelsen afhænger hovedsageligt af jodarten i fødevarer og muligvis af individets jodstatus. Yderligere var der kun få tilgængelige data om jodabsorption eller biotilgængelighed fra forskellige kostkilder, såsom naturlig tang og beriget mad med kaliumiodid. Så vidt vi ved, menes uorganisk iodid at blive absorberet næsten fuldstændigt (over 90%). Imidlertid absorberes kun omkring to tredjedele af nogle former for organisk bundet jod. De forskellige kilder til jodabsorption er ikke blevet nøjagtigt kvantificeret og sammenlignet hos mennesker. Derfor var formålet med denne undersøgelse at kvantificere jodabsorptionen af naturlig tang hos voksne mænd og kvinder og sammenligne med biotilgængeligheden fra en jodvandopløsning (kaliumiodid). Denne enhed vil opnå den faktiske jodbiotilgængelighed og forskellen for forskellige fødevarekilder.
Denne undersøgelse er et randomiseret, cross-over-design og har til formål at evaluere jodbiotilgængeligheden (målt ved hjælp af udskillelse i urin og fæces) fra forskellige kilder og administrerede doser af jod, såsom naturlig tang og kaliumiodid, der leverer et dialyjodindtag på omkring 600 µg og 1200 µg. Denne undersøgelse vil sammenligne og måle med indtagelsen af naturlig tang og kaliumiodid inden for et individ i tre trin: (1) normalt jodindtagsstadium (jodindtag >150 µg/dag); (2) interventionsstadie, en skål suppe med en ydre joddosis på ca. 600 µg; eller en skål naturlig tang med et vist jodindhold på ca. 1200 µg kaliumiodid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Changzhi Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 25 år; BMI 19-25 kg/m2; Nuværende brug af iodiseret salt derhjemme, tilstrækkelig jod ernæringsstatus; Frivillig til at deltage i og overholde kravet om undersøgelse; Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. At have en historie med skjoldbruskkirtelsygdomme eller skjoldbruskkirteldysfunktion; 2. Utilstrækkelig jodstatus (defineret som mUIC 300 µg/L og vurderet under screening ved 3-dages 24-timers urinprøver) 3. Enhver metabolisk, gastrointestinal eller kronisk sygdom eller kronisk brug af medicin eller stofmisbrug 4. Brug af jod indeholdende kosttilskud inden for 1 måned før studiestart eller eksponering for jodholdigt røntgen-/computertomografikontrastmiddel eller ofte brug af jodholdige desinfektionsmidler 5. Kan ikke overholde kravet om undersøgelse eller kan ikke aflevere ekskrementerne efter tidsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaliumiodid gruppe
administrerede forsøgspersonerne med 150 ml - 200 ml jodholdig spareribssuppe, der leverede ≈ 600 µg eller 1200 µg jod
|
administreret 45 g eller 80 g naturlig tang, der leverer ≈ 600 µg eller 1200 µg jod (iboende jod).
Den naturlige tang vil ca. blive produceret i en forsøgsstald, der fodrer supplerende jod for at nå et endeligt jodindtag på ≈ 600 µg eller 1200 µg.
Jodindtaget af naturlig tang vil blive justeret til den nødvendige dosis ved at bestemme jodindholdet i den naturlige tang.
|
|
Eksperimentel: Naturlig tanggruppe
indgivet forsøgspersonerne med en skål med 45 g eller 80 g naturlig tang, der leverede ≈ 600 µg eller 1200 µg jod (iboende jod i naturlig tang).
|
administreret en 150 ml - 200 ml jodholdig spareribssuppe, der leverer ≈ 600 µg eller 1200 µg jod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Jodkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1., 2., 3., 8., 9., 10., 15., 16. og 17.
|
målt ved Sandell-Kolthoff metode, mikrogram pr. liter Til beregning af jodoptagelse, udskillelse og retention.
|
Tidsramme: Dag 1., 2., 3., 8., 9., 10., 15., 16. og 17.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: 1 dag Ved fremvisning
|
hankøn og hunkøn
|
1 dag Ved fremvisning
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag Ved fremvisning
|
BMI beregnet ud fra målt vægt og højde.
|
1 dag Ved fremvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTR2021000617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .