- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933279
Biodisponibilité de l'iode pour le varech naturel et le sel iodé chez les jeunes adultes
Biodisponibilité de l'iode à partir de différentes sources d'apport alimentaire en iode dans le sentier humain
L'iode est un micronutriment essentiel à la production d'hormones thyroïdiennes et sa carence reste un problème mondial qui nuit à la santé. La principale source d'iode est l'alimentation via la consommation d'aliments, y compris les aliments cuits avec du sel iodé, les produits laitiers ou les fruits de mer naturellement abondants. Actuellement, la recommandation d'apport alimentaire en iode est de 150 μg par jour chez les adultes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent. L'ingestion d'iode ou l'exposition au-dessus de ce seuil est bien tolérée et pratiquement aucun problème de santé n'est observé. Les régimes transformés et cuits avec du sel iodé sont généralement d'importantes sources d'iode, cependant, un apport élevé en iode est le résultat de la consommation courante de plusieurs types d'algues comestibles dans les régions côtières, avec des contributions variables en fonction de la quantité de fruits de mer consommés.
L'absorption d'iode dépend principalement des espèces d'iode présentes dans les aliments et éventuellement du statut en iode de l'individu. De plus, il y avait peu de données disponibles sur l'absorption ou la biodisponibilité de l'iode provenant de différentes sources alimentaires, telles que le varech naturel et les aliments enrichis en iodure de potassium. A notre connaissance, l'iodure inorganique serait absorbé presque complètement (plus de 90%). Cependant, seuls les deux tiers environ de certaines formes d'iode lié organiquement sont absorbés. Les différentes sources d'absorption d'iode n'ont pas été précisément quantifiées et comparées chez l'homme. Par conséquent, les objectifs de cette étude étaient de quantifier l'absorption d'iode du varech naturel chez les adultes mâles et femelles et de comparer avec la biodisponibilité d'une solution d'eau iodée (iodure de potassium). Cette étude obtiendra la biodisponibilité réelle de l'iode et la différence pour différentes sources d'aliments.
Cette étude est une conception croisée randomisée et vise à évaluer la biodisponibilité de l'iode (mesurée à l'aide de l'excrétion dans l'urine et les matières fécales) à partir de différentes sources et doses d'iode administrées, telles que le varech naturel et l'iodure de potassium délivrant un apport quotidien d'iode d'environ 600 µg. et 1200 µg. Cette étude comparera et mesurera l'ingestion de varech naturel et d'iodure de potassium chez un sujet en trois étapes : (1) étape d'apport d'iode normal (apport d'iode > 150 μg/jour) ; (2) phase d'intervention, un bol de soupe avec une dose extrinsèque d'iode d'environ 600 µg ; ou un bol de varech naturel avec une certaine teneur en iode d'environ 1200 µg d'iodure de potassium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
- Changzhi Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 25 ans ; IMC 19-25 kg/m2 ; Utilisation actuelle de sel iodé à domicile, état nutritionnel adéquat en iode ; Se porter volontaire pour participer et se conformer aux exigences de l'étude ; Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- 1. Avoir des antécédents de maladies thyroïdiennes ou de dysfonctionnement thyroïdien ; 2. Statut inadéquat en iode (défini comme mUIC 300 µg/L et évalué lors du dépistage par des échantillons d'urine de 3 jours sur 24 heures) 3. Toute maladie métabolique, gastro-intestinale ou chronique ou utilisation chronique de médicaments ou abus de drogues 4. Utilisation de produits contenant de l'iode suppléments dans un délai d'un mois avant le début de l'étude ou l'exposition à un agent de contraste radiographique/tomodensitométrique contenant de l'iode ou souvent l'utilisation de désinfectants contenant de l'iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de l'iodure de potassium
a administré aux sujets 150 ml - 200 ml de soupe de côtes levées contenant de l'iode délivrant ≈ 600 µg ou 1200 µg d'iode
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administré 45 g ou 80 g de varech naturel délivrant ≈ 600 µg ou 1200 µg d'iode (iode intrinsèque).
Le varech naturel sera approximativement produit dans une grange expérimentale nourrissant de l'iode supplémentaire pour atteindre un apport final en iode de ≈ 600 µg ou 1200 µg.
L'apport en iode du varech naturel sera ajusté à la dose requise en déterminant la teneur en iode du varech naturel.
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Expérimental: Groupe de varech naturel
ont administré aux sujets un bol de 45 g ou 80 g de varech naturel délivrant ≈ 600 µg ou 1200 µg d'iode (iode intrinsèque dans le varech naturel).
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administré 150 ml - 200 ml de soupe de travers de porc contenant de l'iode délivrant ≈ 600 µg ou 1200 µg d'iode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration urinaire d'iode
Délai: Période : Jour 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 et 17
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mesuré par la méthode Sandell-Kolthoff, microgrammes par litre Pour calculer l'absorption, l'excrétion et la rétention d'iode.
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Période : Jour 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 et 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sexe
Délai: 1 jour Lors de la projection
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mâle et femelle
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1 jour Lors de la projection
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 jour Lors de la projection
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IMC calculé à partir du poids et de la taille mesurés.
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1 jour Lors de la projection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTR2021000617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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