- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04933279
Biodostępność jodu dla naturalnych wodorostów i soli jodowanej u młodych dorosłych
Biodostępność jodu z różnych źródeł spożycia jodu w diecie człowieka
Jod jest mikroelementem niezbędnym do produkcji hormonów tarczycy, a jego niedobór pozostaje globalnym problemem pogarszającym stan zdrowia. Podstawowym źródłem jodu jest dieta poprzez spożywanie żywności, w tym gotowanej żywności z solą jodowaną, produktów mlecznych lub naturalnie występujących owoców morza. Obecnie zalecane spożycie jodu w diecie wynosi 150 μg dziennie u osób dorosłych, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Spożycie jodu lub narażenie powyżej tego progu jest dobrze tolerowane i prawie nie obserwuje się problemów zdrowotnych. Diety przetwarzane i gotowane z solą jodowaną są na ogół ważnym źródłem jodu, jednak wysokie spożycie jodu jest wynikiem rutynowego spożywania kilku rodzajów jadalnych alg w regionach przybrzeżnych, z różnym udziałem w zależności od ilości spożywanych owoców morza.
Wchłanianie jodu zależy głównie od rodzaju jodu w żywności i prawdopodobnie od stanu jodu u danej osoby. Ponadto dostępnych było niewiele danych na temat wchłaniania lub biodostępności jodu z różnych źródeł dietetycznych, takich jak naturalne wodorosty i żywność wzbogacona jodkiem potasu. Według naszej wiedzy uważa się, że jodek nieorganiczny jest wchłaniany prawie całkowicie (ponad 90%). Jednak tylko około dwóch trzecich niektórych form jodu związanego organicznie jest wchłanianych. Różne źródła wchłaniania jodu nie zostały dokładnie określone ilościowo i porównane u ludzi. Dlatego celem tego badania było ilościowe określenie wchłaniania jodu przez naturalne wodorosty u dorosłych mężczyzn i kobiet oraz porównanie z biodostępnością z wodnego roztworu jodu (jodek potasu). To badanie pozwoli uzyskać rzeczywistą biodostępność jodu i różnicę dla różnych źródeł żywności.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, krzyżowym projektem i ma na celu ocenę biodostępności jodu (mierzonej na podstawie wydalania z moczem i kałem) z różnych źródeł i podawanych dawek jodu, takich jak naturalne wodorosty i jodek potasu, dostarczające dzienne spożycie jodu w ilości około 600 µg i 1200 ug. To badanie porówna i zmierzy spożycie naturalnych wodorostów i jodku potasu u jednego pacjenta w trzech etapach: (1) etap normalnego spożycia jodu (spożycie jodu > 150 µg/dzień); (2) etap interwencji, miska zupy z zewnętrzną dawką jodu około 600 µg; lub miska naturalnych wodorostów o określonej zawartości jodu około 1200 µg jodku potasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Changzhi Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 25 lat; BMI 19-25 kg/m2; Aktualne stosowanie soli jodowanej w domu, odpowiedni stan odżywienia jodowego; Zgłosić się na ochotnika do udziału i spełnienia wymogu studiowania; Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Choroby lub dysfunkcje tarczycy w wywiadzie; 2. Niedostateczny poziom jodu (zdefiniowany jako mUIC 300 µg/L i oceniany podczas badania przesiewowego na podstawie 3-dniowych 24-godzinnych próbek moczu) 3. Jakakolwiek choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub przewlekła lub przewlekłe stosowanie leków lub nadużywanie narkotyków 4. Stosowanie produktów zawierających jod suplementy w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub ekspozycja na jodowy środek kontrastowy do zdjęć rentgenowskich/ tomografii komputerowej lub częste stosowanie środków dezynfekujących zawierających jod 5. Nie może spełnić wymagań badania lub nie może dostarczyć próbek odchodów w terminie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jodku potasu
podawano badanym 150 ml - 200 ml zawierającej jod zupy żeberkowej dostarczającej ≈ 600 µg lub 1200 µg jodu
|
podać 45 g lub 80 g naturalnych wodorostów dostarczając ≈ 600 µg lub 1200 µg jodu (jod samoistny).
Naturalne wodorosty będą w przybliżeniu produkowane w oborze eksperymentalnej karmionej dodatkowym jodem, aby osiągnąć końcowe spożycie jodu ≈ 600 µg lub 1200 µg.
Spożycie jodu w naturalnych wodorostach zostanie dostosowane do wymaganej dawki poprzez określenie zawartości jodu w naturalnych wodorostach.
|
|
Eksperymentalny: Naturalna grupa wodorostów
podali badanym miskę zawierającą 45 g lub 80 g naturalnych wodorostów, dostarczając ≈ 600 µg lub 1200 µg jodu (jod wewnętrzny w naturalnych wodorostach).
|
podał 150 ml - 200 ml zawierającej jod zupy z żeberek dostarczając ≈ 600 µg lub 1200 µg jodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 i 17
|
mierzone metodą Sandella-Kolthoffa, mikrogramy na litr Aby obliczyć wchłanianie, wydalanie i retencję jodu.
|
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 i 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks
Ramy czasowe: 1 dzień Na pokazie
|
mężczyzna i kobieta
|
1 dzień Na pokazie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień Na pokazie
|
BMI obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu.
|
1 dzień Na pokazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTR2021000617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .