- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933279
Biodisponibilidad de yodo para algas marinas naturales y sal yodada en adultos jóvenes
Biodisponibilidad de yodo de diferentes fuentes de ingesta dietética de yodo en humanos Trail
El yodo es un micronutriente esencial para la producción de hormonas tiroideas y su deficiencia sigue siendo un problema mundial que perjudica la salud. La principal fuente de yodo es la dieta a través del consumo de alimentos, incluidos los alimentos cocinados con sal yodada, los productos lácteos o los mariscos abundantes de forma natural. Actualmente, la recomendación de ingesta de yodo en la dieta es de 150 μg por día en adultos que no están embarazadas ni en período de lactancia. La ingestión de yodo o la exposición por encima de este umbral es bien tolerada y casi no se observan problemas de salud. Las dietas procesadas y cocinadas con sal yodada son generalmente fuentes importantes de yodo, sin embargo, la alta ingesta de yodo es el resultado del consumo rutinario de varios tipos de algas comestibles en las regiones costeras, con aportes variables según la cantidad de mariscos consumidos.
La absorción de yodo depende principalmente de las especies de yodo en los alimentos y posiblemente del estado de yodo del individuo. Además, había pocos datos disponibles sobre la absorción o biodisponibilidad de yodo de diferentes fuentes dietéticas, como algas marinas naturales y alimentos fortificados con yoduro de potasio. Hasta donde sabemos, se cree que el yoduro inorgánico se absorbe casi por completo (más del 90 %). Sin embargo, solo se absorben alrededor de dos tercios de algunas formas de yodo ligado orgánicamente. Las diferentes fuentes de absorción de yodo no se han cuantificado ni comparado con precisión en humanos. Por lo tanto, los propósitos de este estudio fueron cuantificar la absorción de yodo de las algas marinas naturales en machos y hembras adultos y compararla con la biodisponibilidad de una solución de agua con yodo (yoduro de potasio). Este estudio obtendrá la biodisponibilidad real de yodo y la diferencia para las diferentes fuentes de alimentos.
Este estudio es un diseño cruzado aleatorizado y tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad del yodo (medida mediante la excreción en orina y heces) de diferentes fuentes y dosis administradas de yodo, como algas marinas naturales y yoduro de potasio, lo que proporciona una ingesta diaria de yodo de aproximadamente 600 µg. y 1200 µg. Este estudio comparará y medirá la ingestión de algas marinas naturales y yoduro de potasio dentro de un sujeto en tres etapas: (1) etapa de ingesta de yodo normal (ingesta de yodo >150 µg/día); (2) etapa de intervención, un plato de sopa con una dosis de yodo extrínseco de alrededor de 600 µg; o un plato de algas marinas naturales con un cierto contenido de yodo de alrededor de 1200 µg de yoduro de potasio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Changzhi Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 25 años; IMC 19-25 kg/m2; Uso actual de sal yodada en el hogar, adecuado estado nutricional de yodo; Ofrecerse como voluntario para participar y cumplir con el requisito de estudio; Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- 1. Tener antecedentes de enfermedades de la tiroides o disfunción tiroidea; 2. Estado inadecuado de yodo (definido como mUIC 300 µg/L y evaluado durante la detección mediante muestras de orina de 24 horas de 3 días) 3. Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal o crónica o uso crónico de medicamentos o abuso de drogas 4. Uso de medicamentos que contienen yodo suplementos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio o exposición a agentes de contraste de tomografía computarizada/rayos X que contienen yodo o uso frecuente de desinfectantes que contienen yodo 5. No puede cumplir con el requisito del estudio o no puede entregar las muestras de excremento a tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoduro de potasio
administró a los sujetos 150 ml - 200 ml de sopa de costillas de cerdo que contenía yodo y administró ≈ 600 µg o 1200 µg de yodo
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administró 45 g u 80 g de algas marinas naturales que aportaron ≈ 600 µg o 1200 µg de yodo (yodo intrínseco).
Las algas marinas naturales se producirán aproximadamente en un establo experimental con alimentación suplementaria de yodo para alcanzar una ingesta final de yodo de ≈ 600 µg o 1200 µg.
La ingesta de yodo de las algas marinas naturales se ajustará a la dosis requerida determinando el contenido de yodo en las algas marinas naturales.
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Experimental: Grupo de algas naturales
administró a los sujetos un recipiente con 45 g u 80 g de algas marinas naturales que proporcionaban ≈ 600 µg o 1200 µg de yodo (yodo intrínseco en las algas marinas naturales).
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administró 150 ml - 200 ml de sopa de costillas de cerdo que contenía yodo y administró ≈ 600 µg o 1200 µg de yodo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de yodo en orina
Periodo de tiempo: Horario: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 y 17
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medido por el método de Sandell-Kolthoff, microgramos por litro Para calcular la absorción, excreción y retención de yodo.
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Horario: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 y 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo
Periodo de tiempo: 1 día En la selección
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hombre y mujer
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1 día En la selección
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 día En la selección
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IMC calculado a partir del peso y la altura medidos.
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1 día En la selección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTR2021000617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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