- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933279
Biodisponibilidade de iodo para algas naturais e sal iodado em adultos jovens
Biodisponibilidade de iodo de diferentes fontes de ingestão de iodo na dieta humana
O iodo é um micronutriente essencial para a produção dos hormônios tireoidianos e sua deficiência continua sendo um problema global que prejudica a saúde. A principal fonte de iodo é a dieta através do consumo de alimentos, incluindo alimentos cozidos com sal iodado, laticínios ou frutos do mar naturalmente abundantes. Atualmente, a recomendação de ingestão de iodo na dieta é de 150 μg por dia em adultos que não estão grávidas ou amamentando. A ingestão de iodo ou exposição acima desse limite é bem tolerada e quase nenhum problema de saúde é observado. As dietas processadas e cozidas com sal iodado são geralmente importantes fontes de iodo, no entanto, a alta ingestão de iodo é resultado do consumo rotineiro de vários tipos de algas comestíveis nas regiões costeiras, com contribuições variáveis dependendo da quantidade de frutos do mar consumidos.
A absorção de iodo depende principalmente das espécies de iodo nos alimentos e possivelmente do estado de iodo do indivíduo. Além disso, havia poucos dados disponíveis sobre a absorção ou biodisponibilidade de iodo de diferentes fontes dietéticas, como algas natutais e alimentos fortificados com iodeto de potássio. Tanto quanto sabemos, pensa-se que o iodeto inorgânico é absorvido quase completamente (mais de 90%). No entanto, apenas cerca de dois terços de algumas formas de iodo ligado organicamente são absorvidos. As diferentes fontes de absorção de iodo não foram quantificadas e comparadas com precisão em humanos. Portanto, os objetivos deste estudo foram quantificar a absorção de iodo de algas naturais em adultos masculinos e femininos e comparar com a biodisponibilidade de uma solução aquosa de iodo (iodeto de potássio). Este estudo obterá a biodisponibilidade real de iodo e a diferença para diferentes fontes de alimentos.
Este estudo é randomizado, cruzado e visa avaliar a biodisponibilidade de iodo (medida usando a excreção na urina e nas fezes) de diferentes fontes e doses administradas de iodo, como algas naturais e iodeto de potássio, fornecendo uma ingestão diária de iodo de cerca de 600 µg e 1200 µg. Este estudo comparará e medirá a ingestão de algas naturais e iodeto de potássio em um indivíduo em três estágios: (1) estágio normal de ingestão de iodo (ingestão de iodo >150 µg/dia); (2) estágio de intervenção, uma tigela de sopa com uma dose de iodo extrínseco de cerca de 600 µg; ou uma tigela de algas naturais com um certo teor de iodo de cerca de 1200 µg de iodeto de potássio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 25 anos; IMC 19-25 kg/m2; Uso atual de sal iodado em casa, estado nutricional adequado de iodo; Voluntário para participar e cumprir a exigência de estudo; Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- 1. Ter histórico de doenças ou disfunção da tireoide; 2. Status inadequado de iodo (definido como mUIC 300 µg/L e avaliado durante a triagem por amostras de urina de 24 horas de 3 dias) 3. Qualquer doença metabólica, gastrointestinal ou crônica ou uso crônico de medicamentos ou abuso de drogas 4. Uso de iodo contendo suplementos dentro de 1 mês antes do início do estudo ou exposição a agentes de contraste de raios-X/tomografia computadorizada contendo iodo ou uso frequente de desinfetantes contendo iodo 5. Não pode cumprir os requisitos do estudo ou não pode entregar as amostras excrementais no cronograma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de iodeto de potássio
administrou aos indivíduos 150 ml - 200 ml de sopa de costela contendo iodo fornecendo ≈ 600 µg ou 1200 µg de iodo
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administrou 45 g ou 80 g de algas naturais fornecendo ≈ 600 µg ou 1200 µg de iodo (iodo intrínseco).
A alga natural será aproximadamente produzida em um celeiro experimental alimentando-se com iodo suplementar para atingir uma ingestão final de iodo de ≈ 600 µg ou 1200 µg.
A ingestão de iodo da alga natural será ajustada para a dose necessária determinando o teor de iodo na alga natural.
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Experimental: Grupo de algas naturais
administrou aos sujeitos uma tigela de 45 g ou 80 g de algas naturais fornecendo ≈ 600 µg ou 1200 µg de iodo (iodo intrínseco em algas naturais).
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administrou 150 ml - 200 ml de sopa de costela contendo iodo fornecendo ≈ 600 µg ou 1200 µg de iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração urinária de iodo
Prazo: Horário: Dia 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17
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medida pelo método de Sandell-Kolthoff, microgramas por litro Para calcular a absorção, excreção e retenção de iodo.
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Horário: Dia 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo
Prazo: 1 dia na triagem
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Masculino e feminino
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1 dia na triagem
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 dia na triagem
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IMC calculado a partir do peso e altura medidos.
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1 dia na triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTR2021000617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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