- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04933279
Biodisponibilità di iodio per alghe naturali e sale iodato nei giovani adulti
Biodisponibilità di iodio da diverse fonti di assunzione di iodio dietetico nel percorso umano
Lo iodio è un micronutriente essenziale per la produzione degli ormoni tiroidei e la sua carenza rimane un problema globale che compromette la salute. La fonte primaria di iodio è la dieta attraverso il consumo di alimenti, inclusi cibi cotti con sale iodato, latticini o frutti di mare naturalmente abbondanti. Attualmente, la raccomandazione dell'assunzione di iodio nella dieta è di 150 μg al giorno negli adulti che non sono in gravidanza o in allattamento. L'ingestione di iodio o l'esposizione al di sopra di questa soglia è ben tollerata e non si osservano quasi problemi di salute. Le diete elaborate e cucinate con sale iodato sono generalmente importanti fonti di iodio, tuttavia, l'elevato apporto di iodio è il risultato del consumo di routine di diversi tipi di alghe commestibili nelle regioni costiere, con contributi variabili a seconda della quantità di pesce consumato.
L'assorbimento di iodio dipende principalmente dalle specie di iodio negli alimenti e possibilmente dallo stato di iodio dell'individuo. Inoltre, c'erano pochi dati disponibili sull'assorbimento o la biodisponibilità di iodio da diverse fonti alimentari, come alghe naturali e alimenti fortificati con ioduro di potassio. A nostra conoscenza, si pensa che lo ioduro inorganico sia assorbito quasi completamente (oltre il 90%). Tuttavia, solo circa i due terzi di alcune forme di iodio legato organicamente vengono assorbiti. Le diverse fonti di assorbimento di iodio non sono state accuratamente quantificate e confrontate nell'uomo. Pertanto, gli scopi di questo studio erano quantificare l'assorbimento di iodio delle alghe naturali negli adulti maschi e femmine e confrontarlo con la biodisponibilità di una soluzione acquosa di iodio (ioduro di potassio). Questo studio otterrà l'effettiva biodisponibilità di iodio e la differenza per le diverse fonti di alimenti.
Questo studio è un disegno incrociato randomizzato e mira a valutare la biodisponibilità di iodio (misurata utilizzando l'escrezione nelle urine e nelle feci) da diverse fonti e dosi somministrate di iodio, come alghe naturali e ioduro di potassio che forniscono un'assunzione di iodio dialy di circa 600 µg e 1200 µg. Questo studio confronterà e misurerà l'ingestione di alghe naturali e ioduro di potassio all'interno di un soggetto in tre fasi: (1) normale fase di assunzione di iodio (assunzione di iodio > 150 µg/giorno); (2) fase di intervento, una scodella di minestra con una dose di iodio estrinseco di circa 600 µg; o una ciotola di alghe naturali con un certo contenuto di iodio di circa 1200 µg di ioduro di potassio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
- Changzhi Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 25 anni; IMC 19-25 kg/m2; Uso corrente di sale iodato in casa, adeguato stato nutrizionale di iodio; Volontariato per partecipare e rispettare il requisito dello studio; Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- 1. Avere una storia di malattie della tiroide o disfunzione tiroidea; 2. Stato di iodio inadeguato (definito come mUIC 300 µg/L e valutato durante lo screening mediante campioni di urina di 3 giorni delle 24 ore) 3. Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale o cronica o uso cronico di farmaci o abuso di droghe 4. Uso di sostanze contenenti iodio supplementi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o esposizione a raggi X/agente di contrasto per tomografia computerizzata contenente iodio o uso frequente di disinfettanti contenenti iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ioduro di potassio
ha somministrato ai soggetti 150 ml - 200 ml di zuppa di costine contenente iodio fornendo ≈ 600 µg o 1200 µg di iodio
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somministrati 45 g o 80 g di alghe naturali che forniscono ≈ 600 µg o 1200 µg di iodio (iodio intrinseco).
Le alghe naturali saranno approssimativamente prodotte in una stalla sperimentale alimentando iodio supplementare per raggiungere un'assunzione finale di iodio di ≈ 600 µg o 1200 µg.
L'apporto di iodio delle alghe naturali sarà regolato alla dose richiesta determinando il contenuto di iodio nelle alghe naturali.
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Sperimentale: Gruppo di alghe naturali
ha somministrato ai soggetti una ciotola di 45 go 80 g di alghe naturali che forniscono ≈ 600 µg o 1200 µg di iodio (iodio intrinseco nelle alghe naturali).
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somministrato 150 ml - 200 ml di zuppa di costolette contenente iodio che fornisce ≈ 600 µg o 1200 µg di iodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17
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misurato con il metodo Sandell-Kolthoff, microgrammi per litro Per calcolare l'assorbimento, l'escrezione e la ritenzione di iodio.
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Intervallo di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso
Lasso di tempo: 1 giorno Allo screening
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maschio e femmina
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1 giorno Allo screening
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 giorno Allo screening
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BMI calcolato dal peso e dall'altezza misurati.
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1 giorno Allo screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR2021000617
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