- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933279
Bioverfügbarkeit von Jod für natürliches Seetang und jodiertes Salz bei jungen Erwachsenen
Bioverfügbarkeit von Jod aus verschiedenen Quellen der Jodaufnahme über die Nahrung im Human Trail
Jod ist ein essentieller Mikronährstoff für die Produktion von Schilddrüsenhormonen und sein Mangel bleibt ein globales Problem, das die Gesundheit beeinträchtigt. Die Hauptquelle für Jod ist die Ernährung durch den Verzehr von Lebensmitteln, einschließlich gekochter Lebensmittel mit jodiertem Salz, Milchprodukten oder natürlich reichlich vorhandenen Meeresfrüchten. Derzeit beträgt die Empfehlung für die Aufnahme von Jod über die Nahrung 150 μg pro Tag bei Erwachsenen, die nicht schwanger sind oder stillen. Die Einnahme von Jod oder eine Exposition oberhalb dieser Schwelle wird gut vertragen und es werden fast keine gesundheitlichen Probleme beobachtet. Die mit Jodsalz verarbeiteten und gekochten Diäten sind im Allgemeinen wichtige Jodquellen, jedoch ist eine hohe Jodaufnahme das Ergebnis des routinemäßigen Verzehrs verschiedener Arten essbarer Algen in Küstenregionen, wobei je nach Menge der verzehrten Meeresfrüchte unterschiedliche Beiträge geleistet werden.
Die Jodaufnahme hängt hauptsächlich von der Jodspezies in Lebensmitteln und möglicherweise vom individuellen Jodstatus ab. Darüber hinaus gab es nur wenige verfügbare Daten zur Jodabsorption oder Bioverfügbarkeit aus verschiedenen Nahrungsquellen, wie z. B. Seetang und mit Kaliumjodid angereicherte Lebensmittel. Unseres Wissens wird angenommen, dass anorganisches Jodid fast vollständig (über 90 %) absorbiert wird. Einige Formen von organisch gebundenem Jod werden jedoch nur zu etwa zwei Dritteln resorbiert. Die verschiedenen Quellen der Jodabsorption wurden beim Menschen nicht genau quantifiziert und verglichen. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Jodabsorption von natürlichem Seetang bei männlichen und weiblichen Erwachsenen zu quantifizieren und mit der Bioverfügbarkeit aus einer Jod-Wasser-Lösung (Kaliumjodid) zu vergleichen. Diese Studie ermittelt die tatsächliche Bioverfügbarkeit von Jod und den Unterschied für verschiedene Lebensmittelquellen.
Diese Studie ist ein randomisiertes Crossover-Design und zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von Jod (gemessen anhand der Ausscheidung in Urin und Stuhl) aus verschiedenen Quellen und verabreichten Joddosen zu bewerten, wie z und 1200 ug. Diese Studie wird die Einnahme von natürlichem Seetang und Kaliumiodid bei einem Probanden in drei Stufen vergleichen und messen: (1) normale Jodaufnahmephase (Jodaufnahme > 150 µg/Tag); (2) Interventionsphase, ein Teller Suppe mit einer extrinsischen Joddosis von etwa 600 µg; oder eine Schale Naturtang mit einem bestimmten Jodgehalt von etwa 1200 µg Kaliumjodid.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren; BMI 19-25 kg/m2; Aktueller Konsum von Jodsalz zu Hause, ausreichender Jod-Ernährungszustand; sich freiwillig zur Teilnahme an und Einhaltung der Studienanforderungen melden; Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder Schilddrüsenfunktionsstörungen; 2. Unzureichender Jodstatus (definiert als mUIC 300 µg/L und während des Screenings anhand von 3-tägigen 24-Stunden-Urinproben bestimmt) 3. Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder chronische Erkrankung oder chronische Einnahme von Medikamenten oder Drogenmissbrauch 4. Verwendung von jodhaltigen Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder Exposition gegenüber jodhaltigem Röntgen-/Computertomographie-Kontrastmittel oder häufige Verwendung von jodhaltigen Desinfektionsmitteln 5. Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder die Kotproben nicht termingerecht abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaliumjodidgruppe
verabreichten den Probanden 150 ml - 200 ml jodhaltige Spareribsuppe, die ≈ 600 µg oder 1200 µg Jod lieferte
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verabreicht 45 g oder 80 g natürliches Seetang, das ≈ 600 µg oder 1200 µg Jod (intrinsisches Jod) liefert.
Der natürliche Seetang wird ungefähr in einem Versuchsstall produziert, der zusätzliches Jod füttert, um eine endgültige Jodaufnahme von ≈ 600 µg oder 1200 µg zu erreichen.
Die Jodaufnahme von natürlichem Seetang wird durch die Bestimmung des Jodgehalts im natürlichen Seetang auf die erforderliche Dosis eingestellt.
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Experimental: Natürliche Kelp-Gruppe
verabreichten den Probanden eine Schüssel mit 45 g oder 80 g natürlichem Seetang, die ≈ 600 µg oder 1200 µg Jod lieferte (intrinsisches Jod in natürlichem Seetang).
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verabreichten eine 150 ml - 200 ml jodhaltige Spareribs-Suppe, die ≈ 600 µg oder 1200 µg Jod lieferte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1., 2., 3., 8., 9., 10., 15., 16. und 17. Tag
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gemessen nach Sandell-Kolthoff-Methode, Mikrogramm pro Liter Zur Berechnung der Jodaufnahme, -ausscheidung und -retention.
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Zeitrahmen: 1., 2., 3., 8., 9., 10., 15., 16. und 17. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sex
Zeitfenster: 1 Tag bei der Vorführung
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männlich und weiblich
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1 Tag bei der Vorführung
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag bei der Vorführung
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BMI berechnet aus gemessenem Gewicht und Größe.
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1 Tag bei der Vorführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoguang Yang, Ph.D, National Institute of Nutrition and Health, China CDC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTR2021000617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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