- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04936152
Spejlterapi på pc i Acute Bell's Parese.
Effekter af spejlterapi Anvendelse af tablet pc på akut Bells parese.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af mimeterapi ved brug af spejlterapianvendelse af tablet-pc vs mimeterapi på akut bell's palsy. Undersøgelsesdesign var randomiseret kontrolforsøg med prøvestørrelsen var 22. Prøveudtagningsteknik var målrettet prøveudtagning. Randomisering blev udført gennem en forseglet kuvertmetode. Studiemiljøet omfattede fysioterapiafdelingen på DHQ Teaching Hospital, Mirpur Azad Kashmir. Inklusionskriterier var alder mellem 30-60 år, både mænd og kvinder og akut bell's parese (2-3 uger). Eksklusionskriterier var Personer med de øvrige neurologiske mangler, Synsnedsættelse, Anamnese med facialisparese af central type, Kirurgisk indgreb for øre- og ansigtsnerveparese og ikke-samarbejdsvillige patienter. værktøjer, der blev brugt til vurdering, var Sunnybrook Facial Grading system skala, House-Brackmann Facial Grading System og Patients Global Impression of Change. Personer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere gennemgik randomisering og opdelt i to grupper Eksperimentel gruppe 1 (disse personer vil modtage mimeterapi ved hjælp af tablet-pc-spejlapplikation) og eksperimentel gruppe 2 (disse personer vil modtage kontrolinterventionen inklusive mimeterapien). Der foretages præ-interventionsvurdering for begge grupper. Så vil intervention gælde begge grupper. Estimeret behandlingsprotokol vil være 30 minutters session, 4 gange om ugen i 4 uger på hospitalet. Emner vil blive evalueret ved baseline, derefter vil 2. uge og 4. uges vurdering være den endelige. Alle statistiske analyser blev udført gennem SPSS 21. Normaliteten af data blev vurderet, og efter normalitetskontrol blev parametrisk eller ikke-parametrisk test anvendt i overensstemmelse hermed.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut klokkeparese (2-3 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med de andre neurologiske mangler
- Synshandicap
- Historie om ansigtsparese af central type
- Kirurgisk indgreb for øre- og ansigtsnerveparese.
- Ikke samarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mimeterapi ved hjælp af tablet-pc-spejlapplikation
disse personer vil modtage mimeterapi ved hjælp af tablet-pc-spejlapplikation
|
Efter baseline-vurderingen vil patienten i forsøgsgruppen modtage spejlterapi og mimeterapi. Øvelsens varighed er 30 min/session Mimeterapi ved hjælp af tablet-pc: Spejlterapi ved hjælp af tablet-pc-spejlapplikation Vi vil bruge en tablet-pc-spejlapplikation, der kan konvertere billeder fra højre mod venstre. I spejlgruppen blev spejlapplikationen brugt under øvelsen. Patienterne så tablet-pc-skærmen. Spejlapplikationen konverterer billedet fra højre til venstre. • Mimeterapi omfatter Mimeterapi vil bestå af automassage-effleurage og æltning i 10 til 15 minutter på begge sider af ansigtet, strækøvelser af musklerne på den berørte side efterfulgt af facilitering, specifikke lavintensitetsøvelser for at koordinere både halvdelen af ansigtet, aktive assisterede øvelser for den berørte side af ansigtet, øvelser af mund og øje med samtidig hæmning af synkinesis, hvis det er til stede. |
|
Eksperimentel: kontrolinterventionen inklusive mimeterapien
disse personer vil modtage kontrolinterventionen inklusive mimeterapien).
|
Efter baseline vurderingen vil patienten i forsøgsgruppen modtage mimeterapi Mimeterapi omfatter Mimeterapi vil bestå af automassage- effleurage og æltning i 10 til 15 minutter på begge sider af ansigtet, strækøvelser af musklerne i den berørte side efterfulgt af facilitering, specifikke lavintensitetsøvelser til at koordinere begge ansigtshalvdelene, aktive assisterede øvelser for den berørte side af ansigtet, øvelser i mund og øje med samtidig hæmning af synkinesis, hvis det er til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading system skala
Tidsramme: 4 uger
|
Sunnybrook ansigtsgraderingsskalaen er et regionalt vægtet system, der inkluderer evaluering af hvilesymmetri, grad af frivillige bevægelser og synkinese for at danne en sammensat score fra 0 til 100, hvor 0 er fuldstændig lammelse og 100 normale ansigtsfunktioner. Værktøjet vil blive brugt til vurdering. |
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann Facial Grading System
Tidsramme: 4 uger
|
House-Brackmann Facial Nerve Grading System er meget brugt til at karakterisere graden af ansigtslammelse. I denne skala er klasse I tildelt normal funktion, og grad VI repræsenterer fuldstændig lammelse. Mellemkarakterer varierer alt efter funktion i hvile og med anstrengelse. Værktøjet vil blive brugt til vurdering |
4 uger
|
|
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
PGIC forbliver et klinisk relevant værktøj til at vurdere den opfattede effekt af sygdomshåndtering.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Beurskens CH, Heymans PG. Mime therapy improves facial symmetry in people with long-term facial nerve paresis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):177-83.
- Finsterer J. Management of peripheral facial nerve palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):743-52. doi: 10.1007/s00405-008-0646-4. Epub 2008 Mar 27.
- Teixeira LJ, Soares BG, Vieira VP, Prado GF. Physical therapy for Bell s palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub2. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12):CD006283.
- Lee JM, Choi KH, Lim BW, Kim MW, Kim J. Half-mirror biofeedback exercise in combination with three botulinum toxin A injections for long-lasting treatment of facial sequelae after facial paralysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.067. Epub 2014 Sep 18.
- Azuma T, Nakamura K, Takahashi M, Ohyama S, Toda N, Iwasaki H, Kalubi B, Takeda N. Mirror biofeedback rehabilitation after administration of single-dose botulinum toxin for treatment of facial synkinesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):40-5. doi: 10.1177/0194599811424125. Epub 2011 Sep 30.
- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
- Reitzen SD, Babb JS, Lalwani AK. Significance and reliability of the House-Brackmann grading system for regional facial nerve function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):154-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.11.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00658 Ameemah Talib
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .