- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04936152
Mirror Therapy na PC w Acute Bell's Palsy.
Efekty terapii lustrzanej Zastosowanie komputera typu Tablet na ostre porażenie Bella.
Celem tego badania jest porównanie efektów terapii mimowej przy użyciu terapii lustrzanej tabletu PC z terapią mimową na ostre porażenie dzwonowe. Projekt badania był randomizowanym badaniem kontrolnym z wielkością próby 22. Technika pobierania próbek była celowa. Randomizację przeprowadzono metodą zapieczętowanej koperty. Studium obejmowało oddział fizjoterapii Szpitala Klinicznego DHQ, Mirpur Azad Kashmir. Kryteriami włączenia były: Wiek od 30 do 60 lat, Mężczyźni i kobiety oraz Ostre porażenie dzwonowe (2-3 tygodnie). Kryteriami wykluczającymi były osoby z innymi deficytami neurologicznymi, upośledzeniem wzroku, porażeniem twarzy typu centralnego w wywiadzie, interwencją chirurgiczną z powodu porażenia ucha i nerwu twarzowego oraz pacjenci niewspółpracujący. narzędziami użytymi do oceny były skala systemu Sunnybrook Facial Grading, system oceny twarzy House-Brackmann oraz globalne wrażenie zmiany przez pacjentów. Do badania włączono osoby, które spełniły kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy przeszli randomizację i zostali podzieleni na dwie grupy: Grupa Eksperymentalna 1 (osoby te zostaną poddane terapii mimowej za pomocą aplikacji lustrzanej na tablecie PC) oraz Grupa Eksperymentalna 2 (osoby te otrzymają interwencję kontrolną obejmującą terapię mimową). Dla obu grup przeprowadzana jest ocena przedinterwencyjna. Wówczas interwencja będzie dotyczyła obu grup. Przewidywany czas trwania protokołu zabiegowego to 30 minutowa sesja, 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w warunkach szpitalnych. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, następnie ocena z drugiego i czwartego tygodnia będzie ostateczna. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS 21. Oceniono normalność danych i po sprawdzeniu normalności zastosowano odpowiednio test parametryczny lub nieparametryczny.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre porażenie dzwonowe (2-3 tyg.)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi deficytami neurologicznymi
- Niedowidzenie
- Historia porażenia nerwu twarzowego typu centralnego
- Interwencja chirurgiczna w porażeniu ucha i nerwu twarzowego.
- Pacjenci niewspółpracujący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia mimowa z wykorzystaniem aplikacji lustrzanej na tablecie PC
osoby te zostaną poddane terapii mimicznej za pomocą aplikacji Mirror na tablecie PC
|
Po ocenie stanu wyjściowego Pacjent z grupy eksperymentalnej otrzyma terapię lustrzaną i terapię mimiczną. Czas ćwiczeń wynosi 30 min/sesję Terapia mimem przy użyciu tabletu PC: Terapia lustrzana przy użyciu aplikacji lustrzanej na tablecie PC Użyjemy aplikacji lustrzanej na tablecie PC, która może konwertować obrazy od prawej do lewej. W grupie lustrzanej podczas ćwiczenia wykorzystano aplikację lustrzaną. Pacjenci obserwowali ekran tabletu PC. Aplikacja lustrzana konwertuje obraz od prawej do lewej. • Terapia mimiczna obejmuje Terapia mimiczna składa się z automasażu – wygładzenia i ugniatania przez 10 do 15 minut po obu stronach twarzy, ćwiczeń rozciągających mięśnie dotkniętej strony, po których następuje facylitacja, specyficzne ćwiczenia o niskiej intensywności w celu skoordynowania zarówno połówek twarzy, aktywne wspomaganie ćwiczeń na dotkniętą stronę twarzy, ćwiczenia ust i oczu z jednoczesnym hamowaniem synkinezy, jeśli występuje. |
|
Eksperymentalny: interwencji kontrolnej, w tym terapii mimowej
osoby te otrzymają interwencję kontrolną, w tym terapię mimową).
|
Po ocenie stanu wyjściowego Pacjent w grupie eksperymentalnej zostanie poddany terapii mimowej Terapia mimowa obejmująca Terapia mimowa będzie polegać na automasażu- wyciskaniu i ugniataniu przez 10 do 15 minut po obu stronach twarzy, ćwiczeniach rozciągających mięśnie strony chorej następnie facylitacja, specyficzne ćwiczenia o niskiej intensywności w celu koordynacji obu połówek twarzy, aktywne ćwiczenia wspomagane na dotkniętą stronę twarzy, ćwiczenia ust i oczu z jednoczesnym hamowaniem synkinezy, jeśli występuje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala systemu klasyfikacji twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala oceny twarzy Sunnybrook to regionalnie ważony system, który obejmuje ocenę symetrii spoczynkowej, stopnia dowolnych ruchów i synkinezy w celu utworzenia łącznej oceny od 0 do 100, gdzie 0 to całkowity paraliż, a 100 normalne funkcje twarzy. Narzędzie posłuży do oceny. |
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny twarzy House-Brackmann
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
System klasyfikacji nerwów twarzy House-Brackmanna jest szeroko stosowany do charakteryzowania stopnia porażenia twarzy. W tej skali stopień I przypisuje się prawidłowemu funkcjonowaniu, a stopień VI oznacza całkowity paraliż. Stopnie pośrednie różnią się w zależności od funkcji w spoczynku i wysiłku. Narzędzie posłuży do oceny |
4 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoopisowe narzędzie Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
PGIC pozostaje klinicznie istotnym narzędziem do oceny postrzeganego wpływu leczenia choroby.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Beurskens CH, Heymans PG. Mime therapy improves facial symmetry in people with long-term facial nerve paresis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):177-83.
- Finsterer J. Management of peripheral facial nerve palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):743-52. doi: 10.1007/s00405-008-0646-4. Epub 2008 Mar 27.
- Teixeira LJ, Soares BG, Vieira VP, Prado GF. Physical therapy for Bell s palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub2. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12):CD006283.
- Lee JM, Choi KH, Lim BW, Kim MW, Kim J. Half-mirror biofeedback exercise in combination with three botulinum toxin A injections for long-lasting treatment of facial sequelae after facial paralysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.067. Epub 2014 Sep 18.
- Azuma T, Nakamura K, Takahashi M, Ohyama S, Toda N, Iwasaki H, Kalubi B, Takeda N. Mirror biofeedback rehabilitation after administration of single-dose botulinum toxin for treatment of facial synkinesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):40-5. doi: 10.1177/0194599811424125. Epub 2011 Sep 30.
- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
- Reitzen SD, Babb JS, Lalwani AK. Significance and reliability of the House-Brackmann grading system for regional facial nerve function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):154-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.11.021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00658 Ameemah Talib
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie Bella
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk