- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936152
Zrcadlová terapie na PC v Acute Bell's Parsy.
Účinky zrcadlové terapie Aplikace tabletu na akutní Bellovu obrnu.
Cílem této studie je porovnat účinky mimické terapie pomocí aplikace zrcadlové terapie tablet PC vs. mimeterapie na akutní bell's paralýzu. Design studie byl randomizovaný kontrolní pokus s velikostí vzorku 22. Technika odběru byla účelový odběr. Randomizace byla provedena metodou zapečetěné obálky. Studijní prostředí zahrnovalo oddělení fyzioterapie Fakultní nemocnice DHQ v Mirpur Azad Kašmír. Kritéria pro zařazení byla Věk mezi 30-60 lety, Muž i žena a Akutní bellova obrna (2-3 týdny). Kritéria vyloučení byli jedinci s jiným neurologickým deficitem, zrakové postižení, anamnéza obličejové obrny centrálního typu, chirurgická intervence u obrny ušního a lícního nervu a nespolupracující pacienti. nástroji použitými pro hodnocení byla systémová škála Sunnybrook Facial Grading, House-Brackmann Facial Grading System a Pacienti Global Impression of Change. Do této studie byli zahrnuti jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení. Všichni účastníci prošli randomizací a byli rozděleni do dvou skupin Experimentální skupina 1 (tito jedinci dostanou mimickou terapii pomocí zrcadlové aplikace tablet PC) a Experimentální skupina 2 (tito jedinci dostanou kontrolní intervenci včetně mimické terapie). Předintervenční hodnocení se provádí u obou skupin. Poté se intervence vztahuje na obě skupiny. Předpokládaná doba léčebného protokolu bude 30 minut sezení, 4krát týdně po dobu 4 týdnů v nemocničním prostředí. Subjekty budou hodnoceny na začátku, poté bude hodnocení ve 2. týdnu a ve 4. týdnu konečné. Všechny statistické analýzy byly provedeny prostřednictvím SPSS 21. Byla vyhodnocena normalita dat a po kontrole normality byl podle toho aplikován parametrický nebo neparametrický test.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní zvonová obrna (2-3 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinými neurologickými deficity
- Zrakové postižení
- Historie obličejové obrny centrálního typu
- Chirurgická intervence u obrny ušního a lícního nervu.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mimická terapie pomocí zrcadlové aplikace tablet PC
tito jedinci dostanou mimickou terapii pomocí aplikace tablet PC mirror
|
Po základním hodnocení dostane pacient v experimentální skupině zrcadlovou terapii a mimeterapii. Délka cvičení je 30 min/sezení Mime Therapy pomocí Tablet PC: Zrcadlová terapie pomocí zrcadlové aplikace pro tablet PC Použijeme zrcadlovou aplikaci pro tablet PC, která dokáže převádět obrázky zprava doleva. Ve skupině zrcadlení byla při cvičení použita aplikace zrcadlení. Pacienti sledovali obrazovku tabletu. Aplikace zrcadlení převede obraz zprava doleva. • Mime terapie zahrnuje Mime terapii bude sestávat z automatické masáže – effleurage a hnětení po dobu 10 až 15 minut na obou stranách obličeje, protahovacích cvičení svalů na postižené straně s následnou facilitací, specifických cvičení nízké intenzity pro koordinaci obou poloviny obličeje, aktivní asistovaná cvičení pro postiženou stranu obličeje, cvičení úst a očí se současnou inhibicí synkineze, pokud je přítomna. |
|
Experimentální: kontrolní intervence včetně mimické terapie
tito jedinci dostanou kontrolní intervenci včetně mimické terapie).
|
Po základním hodnocení bude pacient v experimentální skupině podstupovat mimickou terapii Mime terapie zahrnuje mimeterapii sestávající z automasáže-efleuráže a hnětení po dobu 10 až 15 minut na obou stranách obličeje, protahovacích cvičení svalů na postižené straně následuje facilitace, specifická cvičení nízké intenzity ke koordinaci obou polovin obličeje, aktivní asistovaná cvičení pro postiženou stranu obličeje, cvičení úst a očí se současnou inhibicí synkineze, pokud je přítomna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading systémová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Obličejová škála Sunnybrooka je regionálně vážený systém, který zahrnuje hodnocení klidové symetrie, stupně volních pohybů a synkineze za účelem vytvoření složeného skóre od 0 do 100, kde 0 je úplná paralýza a 100 normální funkce obličeje. Nástroj bude použit pro hodnocení. |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House-Brackmann Facial Grading System
Časové okno: 4 týdny
|
House-Brackmann Facial Nerve Grading System se široce používá k charakterizaci stupně paralýzy obličeje. V této škále je stupeň I přiřazen k normální funkci a stupeň VI představuje úplnou paralýzu. Střední stupně se liší podle funkce v klidu a s námahou. Nástroj bude použit pro hodnocení |
4 týdny
|
|
Pacienti Globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
|
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
PGIC zůstává klinicky relevantním nástrojem pro hodnocení vnímaného dopadu léčby onemocnění.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Beurskens CH, Heymans PG. Mime therapy improves facial symmetry in people with long-term facial nerve paresis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):177-83.
- Finsterer J. Management of peripheral facial nerve palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):743-52. doi: 10.1007/s00405-008-0646-4. Epub 2008 Mar 27.
- Teixeira LJ, Soares BG, Vieira VP, Prado GF. Physical therapy for Bell s palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub2. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12):CD006283.
- Lee JM, Choi KH, Lim BW, Kim MW, Kim J. Half-mirror biofeedback exercise in combination with three botulinum toxin A injections for long-lasting treatment of facial sequelae after facial paralysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.067. Epub 2014 Sep 18.
- Azuma T, Nakamura K, Takahashi M, Ohyama S, Toda N, Iwasaki H, Kalubi B, Takeda N. Mirror biofeedback rehabilitation after administration of single-dose botulinum toxin for treatment of facial synkinesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):40-5. doi: 10.1177/0194599811424125. Epub 2011 Sep 30.
- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
- Reitzen SD, Babb JS, Lalwani AK. Significance and reliability of the House-Brackmann grading system for regional facial nerve function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):154-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.11.021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00658 Ameemah Talib
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy