- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04936152
Tükörterápia PC-n akut Bell-bénulásban.
A tükörterápia hatásai Tablet PC alkalmazása akut Bell-bénulásra.
Ennek a tanulmánynak a célja a táblaszámítógép tükörterápiás alkalmazásával végzett mimterápia és a mimterápia hatásainak összehasonlítása akut harangbénulásra. A vizsgálati terv randomizált kontroll vizsgálat volt, a minta mérete 22 volt. A mintavételi technika célirányos mintavétel volt. A véletlenszerűsítést lezárt borítékos módszerrel végeztük. A tanulmányi környezet magában foglalta a Mirpur Azad Kashmir állambeli DHQ Oktatókórház fizioterápiás osztályát. A felvételi kritériumok a következők voltak: 30-60 év közötti életkor, férfi és nő, valamint akut harangbénulás (2-3 hét). A kizárási kritériumok a következők voltak: egyéb neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének, látáskárosodás, centrális típusú arcbénulás anamnézisében, sebészeti beavatkozás fül- és arcidegbénulás esetén, valamint nem együttműködő betegek. Az értékeléshez használt eszközök a Sunnybrook Facial Grading rendszer skála, a House-Brackmann Facial Grading System és a Patients Global Impression of Change voltak. Ebbe a vizsgálatba azokat a személyeket vontuk be, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevő véletlenszerű besoroláson esett át, és két csoportra osztották: 1. kísérleti csoport (ezek az egyének táblaszámítógépes tüköralkalmazással kapnak mimiterápiát) és 2. kísérleti csoport (ezek az egyének megkapják a kontroll beavatkozást, beleértve a mimterápiát is). A beavatkozás előtti értékelést mindkét csoport esetében végezzük. Ekkor a beavatkozás mindkét csoportra vonatkozik. A kezelési protokoll becsült időtartama 30 perc, heti 4 alkalommal, 4 hétig kórházi körülmények között. Az alanyok értékelése az alaphelyzetben történik, majd a 2. és a 4. heti értékelés lesz a végső. Minden statisztikai elemzést az SPSS 21-en keresztül végeztünk. Az adatok normálisságát értékeltük, majd a normalitás ellenőrzése után paraméteres vagy nem paraméteres tesztet alkalmaztunk.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut harangbénulás (2-3 hét)
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének
- Látás károsodás
- A centrális típusú arcbénulás története
- Sebészeti beavatkozás fül- és arcidegbénulás esetén.
- Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mime terápia tablet PC tükör alkalmazással
ezek a személyek mimterápiát kapnak táblaszámítógépes tükör alkalmazással
|
Az alapállapot értékelése után a kísérleti csoportba tartozó páciens tükörterápiát és mimiterápiát kap. A gyakorlatok időtartama 30 perc/menet Mime-terápia tábla PC-vel: Tükörterápia tablet PC tükör alkalmazással Tablet PC tükör alkalmazást fogunk használni, amely képes jobbról balra konvertálni a képeket. A tükörcsoportban a gyakorlat során a tükör alkalmazást alkalmaztuk. A betegek a táblagép képernyőjét nézték. A tükör alkalmazás jobbról balra konvertálja a képet. • A mímterápia magában foglalja a mime terápia automatikus masszázsból – kifújásból és 10-15 perces dagasztásból áll az arc mindkét oldalán, az érintett oldal izmainak nyújtó gyakorlataiból, majd facilitációból, valamint speciális, alacsony intenzitású gyakorlatokból, amelyek összehangolják az arc mindkét oldalát. arcfelek, aktív asszisztált gyakorlatok az érintett arcoldalon, száj- és szemgyakorlatok a synkinesis egyidejű gátlásával, ha van. |
|
Kísérleti: a kontroll beavatkozás, beleértve a mimterápiát
ezek az egyének megkapják a kontroll beavatkozást, beleértve a mimterápiát is).
|
A kiindulási állapotfelmérés után a kísérleti csoportba tartozó páciens mimterápiát kap. A mimterápia magába foglalja A mimterápia az arc mindkét oldalán 10-15 perces önmasszázsból és 10-15 perces dagasztásból, az érintett oldal izmainak nyújtó gyakorlatából áll. ezt követi a facilitáció, specifikus alacsony intenzitású gyakorlatok az arc mindkét felének összehangolására, aktív asszisztált gyakorlatok az arc érintett oldalára, száj- és szemgyakorlatok a synkinesis egyidejű gátlásával, ha van ilyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading rendszer skála
Időkeret: 4 hét
|
A Sunnybrook arc-besorolási skála egy regionálisan súlyozott rendszer, amely magában foglalja a nyugalmi szimmetria, az akaratlagos mozgások mértékének és a szinkinézisnek az értékelését, így 0 és 100 közötti összetett pontszámot alkot, ahol a 0 a teljes bénulást és 100 normál arcfunkciót jelent. Az eszközt az értékeléshez fogják használni. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
House-Brackmann arcosztályozó rendszer
Időkeret: 4 hét
|
A House-Brackmann Facial Nerve Grading Systemet széles körben használják az arcbénulás mértékének jellemzésére. Ebben a skálában az I. fokozat a normál funkcióhoz tartozik, a VI. fokozat pedig a teljes bénulást jelenti. A közepes fokozatok nyugalmi és erőkifejtési funkciótól függően változnak. Az eszközt az értékeléshez fogják használni |
4 hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 hét
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) önbevallási mérőszám a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi.
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja.
A PGIC továbbra is klinikailag releváns eszköz a betegségkezelés észlelt hatásának felmérésére.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Beurskens CH, Heymans PG. Mime therapy improves facial symmetry in people with long-term facial nerve paresis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):177-83.
- Finsterer J. Management of peripheral facial nerve palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):743-52. doi: 10.1007/s00405-008-0646-4. Epub 2008 Mar 27.
- Teixeira LJ, Soares BG, Vieira VP, Prado GF. Physical therapy for Bell s palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub2. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12):CD006283.
- Lee JM, Choi KH, Lim BW, Kim MW, Kim J. Half-mirror biofeedback exercise in combination with three botulinum toxin A injections for long-lasting treatment of facial sequelae after facial paralysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.067. Epub 2014 Sep 18.
- Azuma T, Nakamura K, Takahashi M, Ohyama S, Toda N, Iwasaki H, Kalubi B, Takeda N. Mirror biofeedback rehabilitation after administration of single-dose botulinum toxin for treatment of facial synkinesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):40-5. doi: 10.1177/0194599811424125. Epub 2011 Sep 30.
- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
- Reitzen SD, Babb JS, Lalwani AK. Significance and reliability of the House-Brackmann grading system for regional facial nerve function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):154-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.11.021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00658 Ameemah Talib
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .