- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04936152
Terapia de Espelho no PC na Paralisia Aguda de Bell.
Efeitos da Aplicação da Terapia do Espelho do Tablet PC na Paralisia Aguda de Bell.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia de mímica usando a aplicação de terapia de espelho de tablet PC versus terapia de mímica na paralisia aguda de Bell. O desenho do estudo foi ensaio de controle randomizado com tamanho de amostra de 22. A técnica de amostragem foi amostragem intencional. A randomização foi feita pelo método de envelope lacrado. O cenário do estudo incluiu o departamento de fisioterapia do Hospital Universitário DHQ, Mirpur Azad Kashmir. Os critérios de inclusão foram idade entre 30-60 anos, ambos os sexos e paralisia aguda de Bell (2-3 semanas). Os critérios de exclusão foram indivíduos com outros déficits neurológicos, deficiência visual, história de paralisia facial do tipo central, intervenção cirúrgica para paralisia de ouvido e nervo facial e pacientes não cooperativos. As ferramentas usadas para avaliação foram a escala do sistema de classificação facial Sunnybrook, o sistema de classificação facial House-Brackmann e a impressão global de mudança do paciente. Indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos neste estudo. Todos os participantes passaram por randomização e divididos em dois grupos: Grupo Experimental 1 (estes indivíduos receberão terapia de mímica usando o aplicativo espelho do tablet PC) e Grupo Experimental 2 (esses indivíduos receberão a intervenção de controle incluindo a terapia de mímica). A avaliação pré-intervenção é feita para ambos os grupos. Em seguida, a intervenção será aplicada a ambos os grupos. O tempo estimado do protocolo de tratamento será de 30 minutos de sessão, 4 vezes/semana durante 4 semanas em ambiente hospitalar. Os indivíduos serão avaliados na linha de base, então a avaliação da 2ª semana e da 4ª semana será a final. Todas as análises estatísticas foram realizadas através do SPSS 21. A normalidade dos dados foi avaliada e após a verificação da normalidade foi aplicado o teste paramétrico ou não paramétrico correspondente.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia aguda de Bell (2-3 semanas)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com os outros déficits neurológicos
- Deficiência visual
- História de paralisia facial do tipo central
- Intervenção cirúrgica para paralisia do ouvido e do nervo facial.
- Pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia de mímica usando o aplicativo de espelhamento do tablet PC
esses indivíduos receberão terapia de mímica usando o aplicativo de espelhamento do tablet PC
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Após a avaliação inicial, o paciente do grupo experimental receberá terapia de espelho e terapia de mímica. O período de tempo dos exercícios é de 30 min/sessão Terapia Mime usando Tablet PC: Terapia de espelho usando o aplicativo de espelho do tablet PC Usaremos um aplicativo de espelho do tablet PC que pode converter imagens da direita para a esquerda. No grupo do espelho, foi utilizada a aplicação do espelho durante o exercício. Os pacientes observaram a tela do tablet PC. O aplicativo de espelhamento converte a imagem da direita para a esquerda. • Mimeterapia inclui Mimeterapia consistirá em automassagem-effleurage e amassamento por 10 a 15 minutos em ambos os lados da face, exercícios de alongamento dos músculos do lado afetado seguidos de facilitação, exercícios específicos de baixa intensidade para coordenar ambos os metades da face, exercícios ativos assistidos para o lado afetado da face, exercícios de boca e olhos com inibição simultânea de sincinesia, se presente. |
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Experimental: a intervenção de controle, incluindo a terapia de mímica
esses indivíduos receberão a intervenção de controle, incluindo a terapia de mímica).
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Após a avaliação inicial, o paciente do grupo experimental receberá terapia de mímica A terapia de mímica incluirá a terapia de mímica consistirá em automassagem e amassamento por 10 a 15 minutos em ambos os lados da face, exercícios de alongamento dos músculos do lado afetado seguido de facilitação, exercícios específicos de baixa intensidade para coordenar ambas as metades da face, exercícios ativos assistidos para o lado afetado da face, exercícios de boca e olhos com inibição simultânea de sincinesia, se presente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: 4 semanas
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A escala de classificação facial Sunnybrook é um sistema ponderado regionalmente que inclui a avaliação da simetria em repouso, grau de movimentos voluntários e sincinesia para formar uma pontuação composta de 0 a 100, onde 0 é paralisia completa e 100 funções faciais normais. A ferramenta será usada para avaliação. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de classificação facial House-Brackmann
Prazo: 4 semanas
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O House-Brackmann Facial Nerve Grading System é amplamente utilizado para caracterizar o grau de paralisia facial. Nesta escala, o grau I é atribuído à função normal e o grau VI representa a paralisia completa. Os graus intermediários variam de acordo com a função em repouso e com esforço. A ferramenta será usada para avaliação |
4 semanas
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: 4 semanas
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A medida de auto-relato de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
O PGIC continua sendo uma ferramenta clinicamente relevante para avaliar o impacto percebido do manejo da doença.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00658 Ameemah Talib
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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