- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04936152
Mirror Therapy su PC in Acute Bell's Paraly.
Effetti dell'applicazione della Mirror Therapy del Tablet pc sulla paralisi acuta di Bell.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia del mimo utilizzando l'applicazione della terapia dello specchio del tablet PC rispetto alla terapia del mimo sulla paralisi acuta di Bell. Il disegno dello studio era uno studio di controllo randomizzato con dimensione del campione pari a 22. La tecnica di campionamento era il campionamento intenzionale. La randomizzazione è stata effettuata attraverso un metodo a busta sigillata. L'impostazione dello studio includeva il dipartimento di fisioterapia del DHQ Teaching Hospital, Mirpur Azad Kashmir. I criteri di inclusione erano l'età compresa tra 30 e 60 anni, sia maschi che femmine e paralisi acuta di Bell (2-3 settimane). I criteri di esclusione erano individui con gli altri deficit neurologici, compromissione della vista, anamnesi di paralisi facciale di tipo centrale, intervento chirurgico per paralisi dell'orecchio e del nervo facciale e pazienti non collaboranti. gli strumenti utilizzati per la valutazione erano la scala Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmann Facial Grading System e Patients Global Impression of Change. Gli individui che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati inclusi in questo studio. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati e divisi in due gruppi Gruppo sperimentale 1 (questi individui riceveranno la terapia del mimo utilizzando l'applicazione mirror per tablet PC) e Gruppo sperimentale 2 (questi individui riceveranno l'intervento di controllo inclusa la terapia del mimo). La valutazione pre-intervento viene effettuata per entrambi i gruppi. Quindi l'intervento si applicherà a entrambi i gruppi. Il tempo stimato del protocollo di trattamento sarà di 30 minuti di sessione, 4 volte a settimana per 4 settimane in ambito ospedaliero. I soggetti saranno valutati al basale, quindi la valutazione della 2a settimana e della 4a settimana sarà la finale. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite tramite SPSS 21. La normalità dei dati è stata valutata e dopo aver verificato la normalità è stato applicato il test parametrico o non parametrico di conseguenza.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi acuta di Bell (2-3 settimane)
Criteri di esclusione:
- Individui con gli altri deficit neurologici
- Deficit visivo
- Storia di paralisi facciale di tipo centrale
- Intervento chirurgico per paralisi dell'orecchio e del nervo facciale.
- Pazienti non collaboranti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: terapia del mimo utilizzando l'applicazione mirror per tablet PC
questi individui riceveranno la terapia del mimo utilizzando l'applicazione mirror per tablet PC
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Dopo la valutazione di base, il paziente nel gruppo sperimentale riceverà la terapia dello specchio e la terapia del mimo. Il periodo di tempo degli esercizi è di 30 min/sessione Terapia del mimo con Tablet PC: Terapia dello specchio utilizzando l'applicazione mirror del tablet PC Useremo un'applicazione mirror del tablet PC in grado di convertire le immagini da destra a sinistra. Nel gruppo mirror, durante l'esercizio è stata utilizzata l'applicazione mirror. I pazienti guardavano lo schermo del tablet PC. L'applicazione mirror converte l'immagine da destra a sinistra. • La terapia del mimo include La terapia del mimo consisterà in automassaggio-sfioramento e impastamento per 10-15 minuti su entrambi i lati del viso, esercizi di allungamento dei muscoli del lato interessato seguiti da facilitazione, esercizi specifici a bassa intensità per coordinare entrambi i metà del viso, esercizi attivi assistiti per il lato del viso interessato, esercizi della bocca e degli occhi con contemporanea inibizione della sincinesi se presente. |
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Sperimentale: l'intervento di controllo compresa la terapia del mimo
questi individui riceveranno l'intervento di controllo compresa la terapia del mimo).
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Dopo la valutazione di base, il paziente nel gruppo sperimentale riceverà la terapia del mimo La terapia del mimo includerà La terapia del mimo consisterà in automassaggio- effleurage e impastamento per 10-15 minuti su entrambi i lati del viso, esercizi di allungamento dei muscoli del lato interessato seguiti da facilitazione, esercizi specifici a bassa intensità per coordinare entrambe le metà del viso, esercizi attivi assistiti per il lato del viso interessato, esercizi della bocca e degli occhi con contemporanea inibizione della sincinesi se presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di classificazione facciale Sunnybrook è un sistema pesato a livello regionale che include la valutazione della simmetria a riposo, il grado di movimenti volontari e la sincinesi per formare un punteggio composito da 0 a 100, dove 0 è la paralisi completa e 100 le normali funzioni facciali. Lo strumento sarà utilizzato per la valutazione. |
4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione facciale House-Brackmann
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann è ampiamente utilizzato per caratterizzare il grado di paralisi facciale. In questa scala, il grado I è assegnato alla funzione normale e il grado VI rappresenta la paralisi completa. I gradi intermedi variano a seconda della funzione a riposo e con sforzo. Lo strumento sarà utilizzato per la valutazione |
4 settimane
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Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento.
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
PGIC rimane uno strumento clinicamente rilevante per valutare l'impatto percepito della gestione della malattia.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
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- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00658 Ameemah Talib
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