- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936152
Spiegeltherapie am PC bei akuter Bell-Lähmung.
Auswirkungen der Spiegeltherapie-Anwendung des Tablet-PCs bei akuter Bell-Lähmung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Pantomimetherapie unter Verwendung der Spiegeltherapieanwendung von Tablet-PCs mit der Pantomimetherapie bei akuter Glockenlähmung zu vergleichen. Das Studiendesign war eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Stichprobengröße von 22. Die Probenahmetechnik war eine gezielte Probenahme. Die Randomisierung erfolgte durch eine versiegelte Umschlagmethode. Das Studienumfeld umfasste die Physiotherapieabteilung des DHQ Teaching Hospital, Mirpur Azad Kashmir. Einschlusskriterien waren Alter zwischen 30–60 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich und akute Glockenlähmung (2–3 Wochen). Ausschlusskriterien waren Personen mit anderen neurologischen Defiziten, Sehbehinderung, Gesichtslähmung zentralen Typs in der Vorgeschichte, chirurgischer Eingriff bei Ohr- und Gesichtsnervenlähmung und nicht kooperative Patienten. Die für die Bewertung verwendeten Tools waren das Sunnybrook Facial Grading System, das House-Brackmann Facial Grading System und Patients Global Impression of Change. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer durchliefen die Randomisierung und wurden in zwei Gruppen eingeteilt, Versuchsgruppe 1 (diese Personen erhalten eine Pantomimetherapie mit der Tablet-PC-Spiegelanwendung) und Versuchsgruppe 2 (diese Personen erhalten die Kontrollintervention einschließlich der Pantomimetherapie). Für beide Gruppen wird eine Vorinterventionsbewertung durchgeführt. Dann gilt die Intervention für beide Gruppen. Die geschätzte Zeit des Behandlungsprotokolls beträgt 30 Minuten Sitzung, 4 Mal pro Woche für 4 Wochen im Krankenhaus. Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet, dann ist die Bewertung in der 2. und 4. Woche die endgültige. Alle statistischen Analysen wurden über SPSS 21 durchgeführt. Die Normalität der Daten wurde bewertet und nach Überprüfung der Normalität wurde ein parametrischer oder nichtparametrischer Test entsprechend angewendet.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Glockenlähmung (2-3 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit den anderen neurologischen Defiziten
- Sehbehinderung
- Geschichte der Gesichtslähmung des zentralen Typs
- Chirurgischer Eingriff bei Ohr- und Fazialisparese.
- Nicht kooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mime-Therapie mit Tablet-PC-Spiegelanwendung
Diese Personen erhalten eine Mimik-Therapie mit einer Tablet-PC-Spiegelanwendung
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Nach der Grundlinienbewertung erhält der Patient in der experimentellen Gruppe eine Spiegeltherapie und eine Pantomimetherapie. Die Dauer der Übungen beträgt 30 Minuten/Sitzung Pantomimetherapie mit Tablet PC: Spiegeltherapie mit Tablet-PC-Spiegelanwendung Wir verwenden eine Tablet-PC-Spiegelanwendung, die Bilder von rechts nach links konvertieren kann. In der Spiegelgruppe wurde die Spiegelanwendung während der Übung verwendet. Die Patienten schauten auf den Tablet-PC-Bildschirm. Die Spiegelanwendung konvertiert das Bild von rechts nach links. • Mime-Therapie umfasst Mime-Therapie besteht aus Automassage-Effleurage und Kneten für 10 bis 15 Minuten auf beiden Seiten des Gesichts, Dehnungsübungen der Muskeln der betroffenen Seite, gefolgt von Facilitation, spezifischen Übungen mit geringer Intensität, um beides zu koordinieren Gesichtshälften, aktiv assistierte Übungen für die betroffene Gesichtshälfte, Mund-Augen-Übungen bei gleichzeitiger Hemmung der Synkinese, falls vorhanden. |
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Experimental: die Kontrollintervention einschließlich der Pantomimetherapie
diese Personen erhalten die Kontrollintervention einschließlich der Pantomimetherapie).
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Nach der Ausgangsbeurteilung erhält der Patient in der experimentellen Gruppe eine Mime-Therapie. Die Mime-Therapie umfasst eine Mime-Therapie, die aus einer automatischen Massage, Effleurage und 10- bis 15-minütigem Kneten auf beiden Seiten des Gesichts sowie Dehnungsübungen der Muskeln der betroffenen Seite besteht gefolgt von Facilitation, spezifischen Übungen mit geringer Intensität zur Koordination beider Gesichtshälften, aktiv unterstützten Übungen für die betroffene Gesichtshälfte, Übungen für Mund und Auge mit gleichzeitiger Hemmung der Synkinese, falls vorhanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystemwaage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Sunnybrook-Gesichtsbewertungsskala ist ein regional gewichtetes System, das die Bewertung der Ruhesymmetrie, des Grads willkürlicher Bewegungen und der Synkinese umfasst, um eine zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 100 zu bilden, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 100 normale Gesichtsfunktionen bedeutet. Das Tool wird zur Bewertung verwendet. |
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haus-Brackmann-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das House-Brackmann Facial Nerve Grading System wird häufig verwendet, um den Grad der Gesichtslähmung zu charakterisieren. In dieser Skala wird Grad I der normalen Funktion zugeordnet und Grad VI steht für vollständige Lähmung. Zwischengrade variieren je nach Funktion in Ruhe und unter Belastung. Das Tool wird zur Bewertung verwendet |
4 Wochen
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Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Selbstberichtsmaß Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
PGIC bleibt ein klinisch relevantes Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen des Krankheitsmanagements.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Beurskens CH, Heymans PG. Mime therapy improves facial symmetry in people with long-term facial nerve paresis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):177-83.
- Finsterer J. Management of peripheral facial nerve palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):743-52. doi: 10.1007/s00405-008-0646-4. Epub 2008 Mar 27.
- Teixeira LJ, Soares BG, Vieira VP, Prado GF. Physical therapy for Bell s palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub2. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12):CD006283.
- Lee JM, Choi KH, Lim BW, Kim MW, Kim J. Half-mirror biofeedback exercise in combination with three botulinum toxin A injections for long-lasting treatment of facial sequelae after facial paralysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.067. Epub 2014 Sep 18.
- Azuma T, Nakamura K, Takahashi M, Ohyama S, Toda N, Iwasaki H, Kalubi B, Takeda N. Mirror biofeedback rehabilitation after administration of single-dose botulinum toxin for treatment of facial synkinesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):40-5. doi: 10.1177/0194599811424125. Epub 2011 Sep 30.
- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
- Reitzen SD, Babb JS, Lalwani AK. Significance and reliability of the House-Brackmann grading system for regional facial nerve function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):154-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.11.021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- REC/00658 Ameemah Talib
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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