- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936152
Spiegeltherapie op pc bij Acute Bell's Palsy.
Effecten van spiegeltherapie Toepassing van tablet-pc op acute Bell's Palsy.
Het doel van deze studie is om de effecten van mime-therapie met behulp van spiegeltherapie-applicatie van tablet-pc te vergelijken met mime-therapie op acute bell's palsy. De studieopzet was een gerandomiseerde controleproef met een steekproefomvang van 22. De steekproeftechniek was een doelgerichte steekproeftrekking. Randomisatie werd gedaan door middel van een methode met verzegelde enveloppen. Studie-instelling omvatte de afdeling fysiotherapie van het DHQ-onderwijsziekenhuis, Mirpur Azad Kashmir. Inclusiecriteria waren leeftijd tussen 30-60 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk en acute verlamming van de bel (2-3 weken). Uitsluitingscriteria waren personen met de andere neurologische gebreken, visusstoornissen, geschiedenis van gezichtsverlamming van het centrale type, chirurgische ingreep voor oor- en gezichtszenuwverlamming en niet-coöperatieve patiënten. hulpmiddelen die voor de beoordeling werden gebruikt, waren de Sunnybrook Facial Grading-systeemschaal, het House-Brackmann Facial Grading-systeem en Patients Global Impression of Change. Individuen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in dit onderzoek opgenomen. Alle deelnemers werden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: experimentele groep 1 (deze individuen krijgen mime-therapie met behulp van een tablet-pc-spiegeltoepassing) en experimentele groep 2 (deze individuen krijgen de controle-interventie inclusief de mime-therapie). Voor beide groepen wordt een pre-interventiebeoordeling gemaakt. Dan geldt de interventie voor beide groepen. De geschatte tijd van het behandelingsprotocol is een sessie van 30 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken in het ziekenhuis. De proefpersonen worden bij aanvang geëvalueerd, waarna de beoordeling in de 2e en 4e week de finale is. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd via SPSS 21. De normaliteit van de gegevens werd beoordeeld en na controle van de normaliteit werd dienovereenkomstig een parametrische of niet-parametrische test toegepast.
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute verlamming van de bel (2-3 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de andere neurologische gebreken
- Visuele beperking
- Geschiedenis van gezichtsverlamming van het centrale type
- Chirurgische ingreep voor oor- en aangezichtszenuwverlamming.
- Niet-coöperatieve patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: mime-therapie met behulp van een tablet-pc-mirror-applicatie
deze personen krijgen mime-therapie met behulp van een tablet-pc-mirror-applicatie
|
Na de nulmeting krijgt de patiënt in de experimentele groep spiegeltherapie en mimetherapie. De tijdsduur van de oefeningen is 30 min/sessie Mime-therapie met tablet-pc: Spiegeltherapie met behulp van tablet-pc mirror-applicatie We zullen een tablet-pc mirror-applicatie gebruiken die afbeeldingen van rechts naar links kan converteren. In de spiegelgroep werd tijdens de oefening gebruik gemaakt van de spiegelapplicatie. Patiënten keken naar het scherm van de tablet-pc. De spiegelapplicatie converteert het beeld van rechts naar links. • Mime-therapie omvat Mime-therapie bestaat uit automatische massage-effleurage en kneden gedurende 10 tot 15 minuten aan beide zijden van het gezicht, rekoefeningen van de spieren van de aangedane zijde gevolgd door facilitatie, specifieke oefeningen met lage intensiteit om zowel de helften van het gezicht, actief geassisteerde oefeningen voor de aangedane zijde van het gezicht, oefeningen van mond en oog met gelijktijdige remming van synkinese indien aanwezig. |
Experimenteel: de controle-interventie inclusief de mimetherapie
deze personen krijgen de controle-interventie inclusief de mimetherapie).
|
Na de nulmeting krijgt de patiënt in de experimentele groep mimetherapie. Mimetherapie omvat mimetherapie, bestaande uit automatische massage-effleurage en kneden gedurende 10 tot 15 minuten aan beide zijden van het gezicht, rekoefeningen van de spieren van de aangedane zijde gevolgd door facilitatie, specifieke oefeningen met lage intensiteit om beide helften van het gezicht te coördineren, actief geassisteerde oefeningen voor de aangedane zijde van het gezicht, oefeningen van mond en oog met gelijktijdige remming van synkinese indien aanwezig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sunnybrook Facial Grading systeemweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Sunnybrook-gezichtsbeoordelingsschaal is een regionaal gewogen systeem dat evaluatie van rustsymmetrie, mate van vrijwillige bewegingen en synkinesis omvat om een samengestelde score van 0 tot 100 te vormen, waarbij 0 volledige verlamming en 100 normale gezichtsfuncties is. De tool wordt gebruikt voor de beoordeling. |
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
House-Brackmann gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het House-Brackmann Facial Nerve Grading System wordt veel gebruikt om de mate van gezichtsverlamming te karakteriseren. Op deze schaal wordt graad I toegewezen aan normaal functioneren en graad VI staat voor volledige verlamming. Tussenliggende graden variëren afhankelijk van de functie in rust en bij inspanning. De tool wordt gebruikt voor de beoordeling |
4 weken
|
Patiënten Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
|
De zelfrapportagemaatstaf Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
PGIC blijft een klinisch relevant hulpmiddel om de waargenomen impact van disease management te beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Cronin GW, Steenerson RL. The effectiveness of neuromuscular facial retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;128(4):534-8.
- Santos MA, Caiaffa Filho HH, Vianna MF, Almeida AG, Lazarini PR. Varicella zoster virus in Bell's palsy: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):370-3.
- Devriese PP. Rehabilitation of facial expression ("mime therapy"). Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S42-3.
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Beurskens CH, Heymans PG. Mime therapy improves facial symmetry in people with long-term facial nerve paresis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):177-83.
- Finsterer J. Management of peripheral facial nerve palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):743-52. doi: 10.1007/s00405-008-0646-4. Epub 2008 Mar 27.
- Teixeira LJ, Soares BG, Vieira VP, Prado GF. Physical therapy for Bell s palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub2. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12):CD006283.
- Lee JM, Choi KH, Lim BW, Kim MW, Kim J. Half-mirror biofeedback exercise in combination with three botulinum toxin A injections for long-lasting treatment of facial sequelae after facial paralysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.067. Epub 2014 Sep 18.
- Azuma T, Nakamura K, Takahashi M, Ohyama S, Toda N, Iwasaki H, Kalubi B, Takeda N. Mirror biofeedback rehabilitation after administration of single-dose botulinum toxin for treatment of facial synkinesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):40-5. doi: 10.1177/0194599811424125. Epub 2011 Sep 30.
- Kang JA, Chun MH, Choi SJ, Chang MC, Yi YG. Effects of Mirror Therapy Using a Tablet PC on Central Facial Paresis in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):347-353. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.347. Epub 2017 Jun 29. Erratum in: Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):724.
- Reitzen SD, Babb JS, Lalwani AK. Significance and reliability of the House-Brackmann grading system for regional facial nerve function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):154-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.11.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00658 Ameemah Talib
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bell-verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidLaserbehandeling verlicht symptomen van chronische verlamming van BellChina
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWervingGezichtsverlammingVerenigde Staten
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Nog niet aan het wervenBell-verlammingChina
-
Superior UniversityWerving
-
University Hospital, MontpellierWervingBell-verlammingFrankrijk
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid