Effekt af kognitiv adfærdsterapi hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter
16. juni 2021 opdateret af: Manar Abd El galil Aneis, Cairo University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi på funktionelle resultater, smerte og smerterelateret angst hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter har betydelige negative effekter på livskvaliteten for de berørte personer.
Personer med nyopståede rygsmerter har øget risiko for lavere livskvalitetsscore, og den negative effekt på livskvaliteten stiger med vedvarende smerter.
Patienter med kroniske rygsmerter rapporterer om en livskvalitet, der er lavere end personer uden smerter, og som er sammenlignelig med personer med livstruende diagnoser.
Derudover er rygsmerter forbundet med bekymring og frygt, især om (følelsen af) selvet og sociale relationer og især når smerten varer længere end forventet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten, 34518
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tredive patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter fra begge køn vil blive inkluderet.
- Forsøgspersoner med normalt kropsmasseindeks (18 til 25).
- Patienternes alder varierer fra 20 til 35 år.
- Varighed af smerte mere end 3 måneder op til 2 år.
- Normal kognition score 26 eller derover ifølge MoCA Scale.7. Højt uddannet mindst gymnasiet.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne vil blive udelukket, hvis de har nogen af følgende:
- Lumbal kanal stenose.
- Lumbal diskogene læsioner.
- Enhver inflammatorisk arthritis, tumorer, infektion, der involverer lændehvirvelsøjlen.
- Patienter med nedsat bevægelighed sekundært til medfødte anomalier, muskelkontraktur eller knogleblokade.
- Tidligere lændeoperationer eller traumer.
- Personer med en historie med enhver neurologisk sygdom.
- Cauda equina syndrom.
- Patienter, der lider af psykologiske, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser.
- Patienter, der tidligere havde deltaget i kognitiv adfærdsterapi.
- Døvhed og blindhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
at modificere eventuelle fejlagtige overbevisninger om smerte og handicap og at fremme mestringsstrategier og selveffektivitet gennem en gradueret aktivitet.
|
De første 6 sessioner: Den kognitive del blev forklaret med støtte fra en PowerPoint-præsentation ved hjælp af diagrammer, billeder og tekster. Terapeuten forklarede lændemotorens adfærd, det neurofysiologiske grundlag for smerte, vigtigheden af deltagerens involvering i behandlingen (f.eks. mestring og motivation) og opretholdelsen af god ergonomi, som var rettet mod at modificere den fysiologiske reaktion på smertesystemet. De anden 12 sessioner: koncepter set i den første session blev revideret; ligeledes blev operant- og respondentdelen forklaret.
Hver session vil omfatte 10 minutters aerob aktivitet (gå eller stationær cykel), efterfulgt af fem typer muskelstrækninger og otte typer jordøvelser, der har til formål at styrke de lændemuskler, der er ansvarlige for stabilisering.
|
|
Aktiv komparator: Hjem program øvelser
Patienter i begge grupper udførte træningsterapi i seks uger.
Der vil være en pædagogisk session for hver patient for at sikre, at øvelserne bliver udført med succes og supervision en gang om ugen.
|
Hver session vil omfatte 10 minutters aerob aktivitet (gå eller stationær cykel), efterfulgt af fem typer muskelstrækninger og otte typer jordøvelser, der har til formål at styrke de lændemuskler, der er ansvarlige for stabilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Vurdering ved hjælp af visuel analog skala Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af visse fornemmelser og følelser, såsom smerte.
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje med en
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
|
Vurdering af ændringen i rygfunktionen
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Vurdering ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Index Det er et 10-element selvvurderende spørgeskema; hvert element indeholder 6 niveauer af svar, der kan scores fra 0 til 5.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i angst relateret til smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Vurdering ved hjælp af smerte-angstsymptomskala (PASS) er en 20-elements selvrapporteringsskala, der måler komponenter af smerterelateret angst, herunder kognitiv angst, flugt og undgåelse, frygtsomme vurderinger af smerte og fysiologisk angst.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manar Abdelgalil, Abdelgalil, Horus University in Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Manis_MSc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .