Effect van cognitieve gedragstherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn
16 juni 2021 bijgewerkt door: Manar Abd El galil Aneis, Cairo University
Het doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie op functionele uitkomsten, pijn en pijngerelateerde angst bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn heeft aanzienlijke negatieve effecten op de kwaliteit van leven van de getroffen personen.
Personen met nieuwe rugpijn hebben een verhoogd risico op lagere scores voor de kwaliteit van leven, en het negatieve effect op de kwaliteit van leven neemt toe bij aanhoudende pijn.
Patiënten met chronische rugpijn rapporteren een kwaliteit van leven die lager is dan die van mensen zonder pijn en die vergelijkbaar is met die van mensen met een levensbedreigende diagnose.
Daarnaast wordt rugpijn geassocieerd met zorgen en angsten, met name over het (zelf)gevoel en sociale relaties en vooral wanneer de pijn langer aanhoudt dan verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte, 34518
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertig patiënten met aspecifieke chronische lage-rugpijn van beide geslachten zullen worden geïncludeerd.
- Proefpersonen met een normale body mass index (18 tot 25).
- De leeftijd van de patiënten varieert van 20 tot 35 jaar.
- Pijnduur langer dan 3 maanden tot 2 jaar.
- Normale cognitiescore 26 of hoger volgens de MoCA-schaal.7. Hoogopgeleide minstens middelbare school.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben:
- Lumbale kanaalstenose.
- Lumbale discogene laesies.
- Elke inflammatoire artritis, tumoren, infectie waarbij de lumbale wervelkolom betrokken is.
- Patiënten met een verminderd bewegingsbereik secundair aan aangeboren afwijkingen, spiercontractuur of botblokkade.
- Eerdere lumbale operatie of trauma.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening.
- Cauda-equinasyndroom.
- Patiënten die lijden aan psychische, cognitieve of emotionele stoornissen.
- Patiënten die eerder hadden deelgenomen aan cognitieve gedragstherapie.
- Doofheid en blindheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
om eventuele onjuiste overtuigingen over pijn en handicap te wijzigen en om coping-strategieën en zelfredzaamheid te bevorderen door middel van een graduele activiteit.
|
De eerste 6 sessies: het cognitieve gedeelte werd toegelicht met behulp van een powerpointpresentatie aan de hand van schema's, afbeeldingen en teksten. De therapeut legde het gedrag van de lumbale motor uit, de neurofysiologische basis van pijn, het belang van de betrokkenheid van de deelnemer bij de behandeling (bijv. coping en motivatie), en het behoud van een goede ergonomie die gericht was op het wijzigen van de fysiologische reactie op het pijnsysteem. De tweede 12 sessies: concepten bekeken in de eerste sessie werden herzien; ook werden de operante en respondentdelen toegelicht.
Elke sessie omvat 10 minuten aërobe activiteit (lopen of hometrainer), gevolgd door vijf soorten spierrek en acht soorten grondoefeningen gericht op het versterken van de lumbale spieren die verantwoordelijk zijn voor stabilisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Thuis programma oefeningen
Patiënten in beide groepen deden gedurende zes weken oefentherapie.
Er zal een educatieve sessie zijn voor elke patiënt om ervoor te zorgen dat de oefeningen met succes worden gedaan en eenmaal per week wordt er toezicht gehouden.
|
Elke sessie omvat 10 minuten aërobe activiteit (lopen of hometrainer), gevolgd door vijf soorten spierrek en acht soorten grondoefeningen gericht op het versterken van de lumbale spieren die verantwoordelijk zijn voor stabilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in pijnintensiteit beoordelen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de interventie
|
Beoordeling via visuele analoge schaal Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een persoon te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn met één
|
Baseline en 6 weken na de interventie
|
|
Beoordeling van de verandering in de rugfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de interventie
|
Beoordeling via Oswestry Low Back Pain Disability Index Het is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 items; elk item bevat 6 niveaus van antwoorden die kunnen worden gescoord van 0 tot 5.
|
Baseline en 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de verandering in angst gerelateerd aan pijn
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de interventie
|
Beoordeling via het gebruik van de pijnangstsymptoomschaal (PASS) is een zelfrapportageschaal met 20 items die componenten van pijngerelateerde angst meet, waaronder cognitieve angst, ontsnapping en vermijding, angstige inschattingen van pijn en fysiologische angst.
|
Baseline en 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manar Abdelgalil, Abdelgalil, Horus University in Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manis_MSc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .