Effekt av kognitiv atferdsterapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
16. juni 2021 oppdatert av: Manar Abd El galil Aneis, Cairo University
Formålet med studien er å bestemme effektiviteten av kognitiv atferdsterapi på funksjonelle utfall, smerte og smerterelatert angst hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter har betydelige negative effekter på livskvaliteten til berørte individer.
Personer med nyoppståtte ryggsmerter har økt risiko for lavere livskvalitetskår, og den negative effekten på livskvaliteten øker ved vedvarende smerter.
Pasienter med kroniske ryggsmerter rapporterer om en livskvalitet som er lavere enn individer uten smerter og som er sammenlignbare med individer med livstruende diagnoser.
I tillegg er ryggsmerter assosiert med bekymring og frykt, spesielt for (følelsen av) selvet og sosiale relasjoner og spesielt når smerten vedvarer lenger enn forventet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypt, 34518
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter fra begge kjønn vil bli inkludert.
- Personer med normal kroppsmasseindeks (18 til 25).
- Pasientenes alder varierer fra 20 til 35 år.
- Varighet av smerte mer enn 3 måneder opp til 2 år.
- Normal kognisjonsscore 26 eller høyere i henhold til MoCA Scale.7. Høyt utdannet minst videregående skole.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende:
- Lumbal kanal stenose.
- Lumbal diskogene lesjoner.
- Eventuell inflammatorisk leddgikt, svulster, infeksjon som involverer korsryggen.
- Pasienter med nedsatt bevegelsesområde sekundært til medfødte anomalier, muskelkontraktur eller beinblokkering.
- Tidligere korsryggkirurgi eller traumer.
- Personer med en historie med nevrologisk sykdom.
- Cauda equina syndrom.
- Pasienter som lider av psykologiske, kognitive eller følelsesmessige forstyrrelser.
- Pasienter som tidligere hadde deltatt i kognitiv atferdsterapi.
- Døvhet og blindhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
å modifisere eventuelle feilaktige oppfatninger om smerte og funksjonshemming og å fremme mestringsstrategier og selveffektivitet gjennom en gradert aktivitet.
|
De første 6 øktene: den kognitive delen ble forklart med støtte fra en PowerPoint-presentasjon ved hjelp av diagrammer, bilder og tekster. Terapeuten forklarte lumbalmotorens oppførsel, det nevrofysiologiske grunnlaget for smerte, viktigheten av deltakerens involvering i behandlingen (f.eks. mestring og motivasjon), og opprettholdelsen av god ergonomi som var rettet mot å modifisere den fysiologiske responsen på smertesystemet. De andre 12 øktene: konsepter som ble sett i den første økten ble revidert; i tillegg ble operant- og respondentdelen forklart.
Hver økt vil inkludere 10 minutter med aerobic aktivitet (gå eller stillestående sykkel), etterfulgt av fem typer muskelstrekk og åtte typer bakkeøvelser som tar sikte på å styrke korsryggen som er ansvarlig for stabilisering.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeprogramøvelser
Pasienter i begge grupper gjennomførte treningsterapi i seks uker.
Det vil være en pedagogisk økt for hver pasient for å sikre at øvelsene blir utført med suksess og veiledning en gang i uken.
|
Hver økt vil inkludere 10 minutter med aerobic aktivitet (gå eller stillestående sykkel), etterfulgt av fem typer muskelstrekk og åtte typer bakkeøvelser som tar sikte på å styrke korsryggen som er ansvarlig for stabilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endringen i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering ved hjelp av visuell analog skala Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med en
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Vurdere endring i ryggfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering ved hjelp av Oswestry Low Back Pain Disability Index Det er et 10-elements selvvurderende spørreskjema; hvert element inneholder 6 nivåer med svar som kan scores fra 0 til 5.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endringen i angst relatert til smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering ved hjelp av smerteangstsymptomskala (PASS) er en 20-elements selvrapporteringsskala som måler komponenter av smerterelatert angst, inkludert kognitiv angst, rømning og unngåelse, fryktelige vurderinger av smerte og fysiologisk angst.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manar Abdelgalil, Abdelgalil, Horus University in Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manis_MSc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .