Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Manar Abd El galil Aneis, Cairo University
Celem pracy jest określenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej na wyniki czynnościowe, ból i lęk związany z bólem u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pleców ma znaczny negatywny wpływ na jakość życia osób nim dotkniętych.
Osoby z nowym bólem pleców mają zwiększone ryzyko obniżenia jakości życia, a negatywny wpływ na jakość życia wzrasta wraz z uporczywym bólem.
Pacjenci z przewlekłym bólem pleców zgłaszają jakość życia niższą niż osoby bez bólu i porównywalną z jakością życia osób z diagnozą zagrażającą życiu.
Ponadto ból pleców wiąże się ze zmartwieniami i obawami, szczególnie dotyczącymi (poczucia) siebie i relacji społecznych, a zwłaszcza gdy ból utrzymuje się dłużej niż oczekiwano.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dokki, Egipt, 34518
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnionych zostanie trzydziestu pacjentów obu płci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
- Osoby z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (od 18 do 25).
- Wiek pacjentów waha się od 20 do 35 lat.
- Czas trwania bólu powyżej 3 miesięcy do 2 lat.
- Normalny wynik funkcji poznawczych 26 lub wyższy według skali MoCA.7. Wykształcenie co najmniej średnie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Zwężenie kanału lędźwiowego.
- Zmiany dyskogenne odcinka lędźwiowego.
- Wszelkie stany zapalne stawów, nowotwory, infekcje obejmujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
- Pacjenci ze zmniejszonym zakresem ruchu wtórnym do wad wrodzonych, przykurczu mięśniowego lub bloku kostnego.
- Poprzednia operacja lub uraz lędźwiowy.
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby neurologicznej.
- Zespół ogona końskiego.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne, poznawcze lub emocjonalne.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w terapii poznawczo-behawioralnej.
- Głuchota i ślepota.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
modyfikowanie wszelkich błędnych przekonań na temat bólu i niepełnosprawności oraz promowanie strategii radzenia sobie i poczucia własnej skuteczności poprzez stopniowaną aktywność.
|
Pierwsze 6 sesji: część poznawcza została wyjaśniona przy pomocy prezentacji PowerPoint z wykorzystaniem diagramów, obrazów i tekstów. Terapeuta wyjaśnił zachowanie silnika lędźwiowego, neurofizjologiczne podłoże bólu, znaczenie zaangażowania uczestnika w leczenie (np. Drugich 12 sesji: zmieniono koncepcje omawiane podczas pierwszej sesji; wyjaśniono również części operanta i respondenta.
Każda sesja będzie obejmowała 10 minut ćwiczeń aerobowych (spacer lub rower stacjonarny), następnie pięć rodzajów rozciągania mięśni oraz osiem rodzajów ćwiczeń na ziemi, mających na celu wzmocnienie mięśni lędźwiowych odpowiedzialnych za stabilizację.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia programu domowego
Pacjenci w obu grupach prowadzili terapię ruchową przez sześć tygodni.
Dla każdego pacjenta odbędzie się sesja edukacyjna, aby upewnić się, że ćwiczenia będą wykonywane z powodzeniem, oraz superwizja raz w tygodniu.
|
Każda sesja będzie obejmowała 10 minut ćwiczeń aerobowych (spacer lub rower stacjonarny), następnie pięć rodzajów rozciągania mięśni oraz osiem rodzajów ćwiczeń na ziemi, mających na celu wzmocnienie mięśni lędźwiowych odpowiedzialnych za stabilizację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
|
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej Narzędzie używane do pomocy osobie w ocenie intensywności pewnych doznań i uczuć, takich jak ból.
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta z jedynką
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
|
|
Ocena zmiany funkcji pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
|
Ocena za pomocą Oswestry Low Back Pain Disability Index Jest to 10-punktowy kwestionariusz samooceny; każda pozycja zawiera 6 poziomów odpowiedzi, które można ocenić w skali od 0 do 5.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany lęku związanego z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
|
Ocena za pomocą skali objawów lęku bólowego (PASS) to 20-punktowa skala samoopisowa, która mierzy składniki lęku związanego z bólem, w tym lęk poznawczy, ucieczkę i unikanie, przerażające oceny bólu i lęk fizjologiczny.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manar Abdelgalil, Abdelgalil, Horus University in Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manis_MSc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .