Effetto della terapia cognitivo comportamentale in pazienti con lombalgia cronica non specifica
16 giugno 2021 aggiornato da: Manar Abd El galil Aneis, Cairo University
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale sugli esiti funzionali, sul dolore e sull'ansia correlata al dolore in pazienti con lombalgia cronica aspecifica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena ha notevoli effetti negativi sulla qualità della vita delle persone colpite.
Gli individui con mal di schiena di nuova insorgenza hanno un rischio maggiore di punteggi di qualità della vita inferiori e l'effetto negativo sulla qualità della vita aumenta con il dolore persistente.
I pazienti con mal di schiena cronico riportano una qualità della vita inferiore a quella degli individui senza dolore e paragonabile a quella degli individui con diagnosi potenzialmente letali.
Inoltre, il mal di schiena è associato a preoccupazioni e paure, in particolare riguardo al (senso di) sé e alle relazioni sociali e soprattutto quando il dolore persiste più a lungo del previsto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dokki, Egitto, 34518
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi trenta pazienti con lombalgia cronica aspecifica di entrambi i sessi.
- Soggetti con indice di massa corporea normale (da 18 a 25).
- L'età dei pazienti va dai 20 ai 35 anni.
- Durata del dolore più di 3 mesi fino a 2 anni.
- Punteggio cognitivo normale 26 o superiore secondo la scala MoCA.7. Altamente istruito almeno al liceo.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:
- Stenosi del canale lombare.
- Lesioni discogeniche lombari.
- Qualsiasi artrite infiammatoria, tumori, infezione che coinvolge la colonna lombare.
- Pazienti con ridotta mobilità secondaria ad anomalie congenite, contrattura muscolare o blocco osseo.
- Precedente intervento chirurgico lombare o trauma.
- Soggetti con una storia di qualsiasi malattia neurologica.
- Sindrome della cauda equina.
- Pazienti affetti da disturbi psicologici, cognitivi o emotivi.
- Pazienti che avevano precedentemente partecipato alla terapia cognitivo comportamentale.
- Sordità e cecità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
modificare eventuali convinzioni errate sul dolore e sulla disabilità e promuovere strategie di coping e autoefficacia attraverso un'attività graduata.
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Le prime 6 sessioni: la parte conoscitiva è stata spiegata con il supporto di una presentazione PowerPoint utilizzando diagrammi, immagini e testi. Il terapista ha spiegato il comportamento del motore lombare, le basi neurofisiologiche del dolore, l'importanza del coinvolgimento del partecipante nel trattamento (ad es. coping e motivazione) e il mantenimento di una buona ergonomia finalizzata a modificare la risposta fisiologica al sistema del dolore. Le seconde 12 sessioni: i concetti visti nella prima sessione sono stati rivisti; inoltre, sono state spiegate le parti operante e rispondente.
Ogni sessione comprenderà 10 minuti di attività aerobica (camminata o cyclette), seguiti da cinque tipologie di allungamenti muscolari e otto tipologie di esercizi a terra volti a rafforzare i muscoli lombari preposti alla stabilizzazione.
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Comparatore attivo: Esercizi del programma a casa
I pazienti di entrambi i gruppi hanno effettuato la terapia fisica per sei settimane.
Ci sarà una sessione educativa per ogni paziente per assicurarsi che gli esercizi vengano eseguiti con successo e una supervisione una volta alla settimana.
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Ogni sessione comprenderà 10 minuti di attività aerobica (camminata o cyclette), seguiti da cinque tipologie di allungamenti muscolari e otto tipologie di esercizi a terra volti a rafforzare i muscoli lombari preposti alla stabilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Valutazione tramite scala analogica visiva Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con uno
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Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Valutare il cambiamento nella funzione della schiena
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Valutazione tramite l'utilizzo dell'indice di disabilità del dolore lombare Oswestry È un questionario di autovalutazione di 10 voci; ogni item contiene 6 livelli di risposte che possono essere valutate da 0 a 5.
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Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione dell'ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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La valutazione tramite l'utilizzo della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) è una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura i componenti dell'ansia correlata al dolore, tra cui ansia cognitiva, fuga ed evitamento, valutazioni paurose del dolore e ansia fisiologica.
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Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manar Abdelgalil, Abdelgalil, Horus University in Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manis_MSc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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