Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af fækal mikrobiotatransplantation hos børn med ASD

18. januar 2023 opdateret af: Yan Hao, Tongji Hospital

Klinisk forsøg med fækal mikrobiotatransplantation hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe af alvorlige neuro-udviklingsforstyrrelser. Intestinal mikrobiel forstyrrelse er almindelig hos børn med ASD, og ​​omkring 40 % af ASD-børn lider af mave-tarmdysfunktion. En hel del beviser viser, at tarmmikrober kan påvirke hjernen til at spille sin rolle gennem "hjerne-tarm-mikrobiota-aksen". Fækal mikrobiel biotatransplantation (FMT) er den mest direkte måde at ændre tarmfloraen hurtigt på. Vi har til hensigt at studere forskellen i tarmfloraens struktur og metabolisme mellem ASD-børn og kontrolbørn på niveauet af phylum, slægt og art; At udforske rollen af ​​fækal bakterietransplantation i at forbedre kernesymptomer og gastrointestinale dysfunktioner hos børn i autismespektrumforstyrrelse; At studere den potentielle ætiologiske mekanisme for autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 ASD-børn og 20 raske børn i alderen 3 til 18 år vil blive tilmeldt forsøget. De fækale donorer, som er 20 raske børn, vil blive grundigt screenet for infektionssygdomme, inden de giver afføring til transplantationen. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. 20 ASD-børn, der opfylder berettigelseskravene, vil modtage en fækal mikrobiotatransplantation efter en 2-ugers behandling med Vancomycin. Fækal bakterietransplantation vil blive opnået gennem nasogastrisk sonde, nasojejunal sonde, esophagogastroduodenoskopi, koloskopi eller lavement. Mængden af ​​fækal bakteriel væsketransplantation til børn er 5 ml/kg hver gang. Mikrobiotaanalyse vil også blive udført på både donor- og recipientafføringsprøven før transplantation og på recipientprøven 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantationen. Vi evaluerer forskellen i tarmflorastruktur og metabolisme mellem ASD-børn og kontrollerer børn på niveauet af phylum, slægt og art, og udforsker rollen af ​​fækal bakterietransplantation i forbedring af kernesymptomer og gastrointestinale dysfunktioner hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ASD-børn.

  1. Børn, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier.
  2. Alder 3-18 år.

Inklusionskriterier for donor.

  1. Børn, der matcher ASD-børn i alder og køn, gerne fra pårørende.
  2. Ingen antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
  3. Børn, der er sunde i vækst og udvikling, med normale resultater af børns udviklingsmæssige og neuropsykologiske tests, herunder ASD-relateret screening, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-relateret screening og motorisk screening.
  4. Børn, der har normale serologiske testresultater, inklusive test før transfusion, lever- og nyrefunktion, påvisning af hepatitis B, kvantificering af hepatitis C, kvantificering af A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) og Human Immunodeficiency Virus (HIV), påvisning af mikrovirus B19, TORCH, tuberkuloseinfektion T-celletest (T-SPOT), total total immunoglobulin E (IgE), fødevare- og inhalationsallergentest og lymfocytunderpopulationsanalyse.
  5. Børn, der har normale afføringsprøveresultater, inklusive fækal rutine og fækalt okkult blod, bakterier (Clostridium difficile A/B-toksin, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemoemoe , Kolera-isolater), svampe (Pseudomonas albicans, etc.), vira (rotavirus, etc.), parasitter (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Børn, der har normale resultater for røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd, C13 udåndingstest, kraniel MR mv.

Eksklusionskriterier for ASD-børn.

  1. ASD-børn med alvorlige gastrointestinale symptomer eller organisk sygdom, der kræver øjeblikkelig operation eller behandling.
  2. ASD-børn, der har modtaget antibiotika inden for 3 måneder, eller som får immunsuppressive midler og biologiske lægemidler.
  3. ASD-børn med underliggende sygdomme, såsom svær anæmi, underernæring, autoimmune sygdomme (autoimmun thyroiditis, type I-diabetes mv.), allergiske sygdomme (astma, svær eksem mv.), sygdomme i centralnervesystemet, metabolisk syndrom mv.
  4. ASD børn med andre organiske dysfunktioner, såsom cerebral parese, medfødte genetiske sygdomme osv.; historie med andre psykiatriske adfærdsforstyrrelser, genetisk-metaboliske sygdomme og andre større fysiske sygdomme; andre fysiske sygdomme, såsom hørenedsættelse, stemmeforstyrrelser, blindhed mv.

Eksklusionskriterier for donor.

  1. Børn, der har funktionelle gastrointestinale symptomer foreslået af Rom IV diagnostiske spørgeskema for funktionelle mave-tarmlidelser.
  2. Børn, der har gastrointestinale lidelser, herunder gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, diarré, forstoppelse osv.), kroniske mave-tarmsygdomme (kronisk diarré, kroniske mavesmerter osv.), gastroøsofageal reflukssygdom , en historie med gastrointestinal kirurgi (intestinal obstruktion, megacolon, pylorusstenose osv.)
  3. Børn, der lider af andre sygdomme, herunder familiære autoimmune sygdomme, såsom type I diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, kronisk lymfocytisk thyroiditis (Hashimoto's sygdom), giftig diffus struma (Graves' sygdom), etc.;
  4. Børn, der har fået medicin, der har indvirkning på tarmmikrobiotaen (såsom protonpumpehæmmere, pro-gastrointestinale lægemidler, steroider, aspirin osv.) inden for seks måneder.
  5. Børn, der har modtaget antibiotika inden for tre måneder;
  6. Børn, der får immunsuppressiva og biologiske midler.
  7. Børn, der er i kemoterapi for forskellige tumorer;
  8. Børn, der har lever- og nyresygdomme, sygdomme i centralnervesystemet, akutte og kroniske infektionssygdomme (tuberkulose, mæslinger, syfilis, HIV osv.), svært anæmisk, underernæret, metabolisk syndrom (fedme, diabetes osv.),
  9. Børn, der bor på et sted med forekomst af bakterielle, virale, parasitære mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASD børn
20 ASD-børn, der opfylder berettigelseskravene, vil modtage en fækal mikrobiotatransplantation efter en 2-ugers behandling med Vancomycin (40 mg/kg/dag) efter 3 måneders venteperiode. Frisk afføringsprøve vil blive indhentet fra donoren. Fækal bakterietransplantation vil blive opnået via endoskopi, nasogastriske/nasointestinale rør, den proksimale tyktarm ved koloskopi eller den distale tyktarm ved lavement, endetarmsrør eller sigmoidoskopi eller en kombineret tilgang. Mængden af ​​fækal bakteriel væsketransplantation til børn er 5 ml/kg hver gang. Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført i uge 3-4, uge ​​6-7, uge ​​9, uge ​​11 og uge 13 i alt 5 runder.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
FMT bruger afføring fra raske børn
Andre navne:
  • FMT
Medicin: Vancomycin
40mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ADOS består af en række strukturerede og semistrukturerede opgaver, der involverer social interaktion mellem eksaminator og den person, der vurderes. Eksaminatoren observerer og identificerer segmenter af forsøgspersonens adfærd og tildeler disse til forudbestemte observationskategorier. Kategoriserede observationer kombineres efterfølgende for at producere kvantitative scores til analyse og diagnostisk klassificering af ASD. Børn ved eller over forudbestemte afskæringslinjer anses for at være positive for ASD. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen.
baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Ændringer i Autism Behavior Checklist (ABC) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet indeholdt 57 emner relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skala score > 67 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen.
baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer. En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Børn med score mellem 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens børn med score mellem 37 og 60 har svær autisme. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen.
baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation

SRS er en vurderingsskala på 65 punkter med standardiseret mål for kernesymptomerne på autisme. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala. Scoren for hvert enkelt element summeres for at skabe en samlet råscore. Resultatet af de samlede score er som følger:

0-62: Inden for normale grænser 63-79: Mildt område af værdiforringelse 80-108: Moderat område af værdiforringelse 109-149: Alvorligt område af værdiforringelse. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen.
baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ASD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer til at måle børns tale/sprog/kommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd. Skalaen har 77 punkter, der bedømmes af forældre. Underskalaen for sundhed/fysisk/adfærd vurderes ved hjælp af en skala fra 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorligt problem), mens de andre tre underskalaer er vurderet ved hjælp af en 0 (ikke sandt)-til-2 (meget sandt) punktskala. Højere score repræsenterer flere ASD-symptomer. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen.
baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Ændring i gastrointestinale symptomer blandt børn med ASD
Tidsramme: baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Vurdering vil blive udført for Rom IV-diagnoserne af cyklisk opkastning, funktionel opkastning, funktionel dyspepsi og/eller funktionel obstipation. Tilstedeværelsen eller fraværet af opfyldelse af kriterierne for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere opløsning af symptomer. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen.
baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Evaluer forskellen i tarmmikrobesammensætningen mellem børn med ASD og raske børn ved at sekventere fækalt metagenom.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Fækale prøver fra ASD og raske børn blev indsamlet ved baseline, 2 uger, 5 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 14 uger og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantationen. Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved at sekventere fækalt metagenom. Vi evaluerer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem de to på tarmfloraens phylum-, slægts- og artsniveau og kontrollerer børn og udvikler en model til at forudsige strukturen af ​​floraen.
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F616
  • 2018B030335001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner