Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av fekal mikrobiota-transplantasjon hos barn med ASD

18. januar 2023 oppdatert av: Yan Hao, Tongji Hospital

Klinisk utprøving av fekal mikrobiotatransplantasjon hos barn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gruppe alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser. Intestinal mikrobiell forstyrrelse er vanlig hos barn med ASD, og ​​omtrent 40 % av ASD-barn lider av gastrointestinal dysfunksjon. En god del bevis viser at tarmmikrober kan påvirke hjernen til å spille sin rolle gjennom "hjerne-tarm-mikrobiota-aksen". Fekal mikrobiell biotatransplantasjon (FMT) er den mest direkte måten å endre tarmfloraen raskt på. Vi har til hensikt å studere forskjellen i tarmflorastruktur og metabolisme mellom ASD-barn og kontrollbarn på nivå med fylum, slekt og art; Å utforske rollen til transplantasjon av fekale bakterier i å forbedre kjernesymptomer og gastrointestinal dysfunksjon hos barn i autismespekterforstyrrelse; Å studere den potensielle etiologiske mekanismen for autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

20 ASD-barn og 20 friske barn i alderen 3 til 18 år vil bli registrert i forsøket. Avføringsdonorene, som er 20 friske barn, vil bli grundig screenet for infeksjonssykdommer før de gir avføring til transplantasjonen. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. 20 ASD-barn som oppfyller kvalifikasjonskravene vil motta en fekal mikrobiotatransplantasjon etter en 2-ukers behandling med Vancomycin. Fekal bakterietransplantasjon vil bli oppnådd gjennom nasogastrisk sonde, nasojejunal sonde, esophagogastroduodenoskopi, koloskopi eller klyster. Mengden fekal bakteriell væsketransplantasjon for barn er 5 ml/kg hver gang. Mikrobiotaanalyse vil også bli utført på både giver- og mottakeravføringsprøven før transplantasjon, og på mottakerprøven 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon. Vi evaluerer forskjellen i tarmflorastruktur og metabolisme mellom ASD-barn og kontrollerer barn på nivået av filum, slekt og art, og utforsker rollen til transplantasjon av fekale bakterier i å forbedre kjernesymptomer og gastrointestinale dysfunksjoner hos barn med autismespekterforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ASD-barn.

  1. Barn som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier.
  2. Alder 3-18 år.

Inkluderingskriterier for giver.

  1. Barn som matcher ASD-barn i alder og kjønn, gjerne fra slektninger.
  2. Ingen antibiotikabehandling de siste 3 månedene.
  3. Barn som er friske i vekst og utvikling, med normale resultater av barns utviklingsmessige og nevropsykologiske tester, inkludert ASD-relatert screening, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)-relatert screening og motorisk screening.
  4. Barn som har normale serologiske testresultater, inkludert pre-transfusjonstesting, lever- og nyrefunksjon, påvisning av hepatitt B, kvantifisering av hepatitt C, kvantifisering av A-virusimmunoglobulin M (HAV-IgM), Epstein-Barr-virus DNA (EBV-DNA) og Human Immunodeficiency Virus (HIV), påvisning av mikrovirus B19, TORCH, tuberkuloseinfeksjon T-celletest (T-SPOT), total total immunoglobulin E (IgE), mat- og inhalantallergentesting og lymfocyttsubpopulasjonsanalyse.
  5. Barn som har normale avføringsprøveresultater, inkludert fekal rutine og fekalt okkult blod, bakterier (Clostridium difficile A/B-toksin, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemoemoemus , Kolera-isolater), sopp (Pseudomonas albicans, etc.), virus (rotavirus, etc.), parasitter (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Barn som har normale resultater for røntgen thorax, abdominal ultralyd, C13 pustetest, kranial MR, etc.

Eksklusjonskriterier for ASD-barn.

  1. ASD-barn med alvorlige gastrointestinale symptomer eller organisk sykdom som krever umiddelbar operasjon eller behandling.
  2. ASD-barn som har fått antibiotika innen 3 måneder, eller som får immundempende midler og biologiske midler.
  3. ASD-barn med underliggende sykdommer, som alvorlig anemi, underernæring, autoimmune sykdommer (autoimmun tyreoiditt, diabetes type I, etc.), allergiske sykdommer (astma, alvorlig eksem, etc.), sykdommer i sentralnervesystemet, metabolsk syndrom, etc.
  4. ASD-barn med andre organiske dysfunksjoner, som cerebral parese, medfødte genetiske sykdommer, etc.; historie med andre psykiatriske atferdsforstyrrelser, genetisk-metabolske sykdommer og andre store fysiske sykdommer; andre fysiske sykdommer, som hørselshemming, stemmeforstyrrelser, blindhet, etc.

Eksklusjonskriterier for giver.

  1. Barn som har funksjonelle gastrointestinale symptomer foreslått av Roma IV diagnostiske spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser.
  2. Barn som har gastrointestinale lidelser, inkludert gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, diaré, forstoppelse, etc.), kroniske gastrointestinale lidelser (kronisk diaré, kroniske magesmerter, etc.), gastroøsofageal reflukssykdom, , en historie med gastrointestinal kirurgi (intestinal obstruksjon, megacolon, pylorusstenose, etc.)
  3. Barn som lider av andre sykdommer, inkludert familiære autoimmune sykdommer som diabetes type I, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, kronisk lymfatisk tyreoiditt (Hashimotos sykdom), giftig diffus struma (Graves sykdom), etc.;
  4. Barn som har fått legemidler som har innvirkning på tarmmikrobiotaen (som protonpumpehemmere, pro-gastrointestinale legemidler, steroider, aspirin osv.) innen seks måneder.
  5. Barn som har fått antibiotika innen tre måneder;
  6. Barn som får immunsuppressiva og biologiske midler.
  7. Barn som gjennomgår kjemoterapi for ulike svulster;
  8. Barn som har lever- og nyresykdommer, sykdommer i sentralnervesystemet, akutte og kroniske infeksjonssykdommer (tuberkulose, meslinger, syfilis, HIV, etc.), alvorlig anemisk, underernært, metabolsk syndrom (fedme, diabetes, etc.),
  9. Barn som bor på et sted med forekomst av bakterielle, virale, parasittiske, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD barn
20 ASD-barn som oppfyller kvalifikasjonskravene vil motta en fekal mikrobiotatransplantasjon etter en 2-ukers behandling med Vancomycin (40 mg/kg/dag) etter 3 måneders venteperiode. Frisk avføringsprøve vil bli innhentet fra giveren. Fekal bakterietransplantasjon vil bli oppnådd via endoskopi, nasogastriske/nasointestinale rør, den proksimale tykktarmen ved koloskopi, eller den distale tykktarmen ved klyster, rektalrør eller sigmoidoskopi eller en kombinert tilnærming. Mengden fekal bakteriell væsketransplantasjon for barn er 5 ml/kg hver gang. Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført i uke 3-4, uke 6-7, uke 9, uke 11 og uke 13 for totalt 5 runder.
FMT bruker avføring fra friske barn
Andre navn:
  • FMT
40 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
ADOS består av en rekke strukturerte og semistrukturerte oppgaver som involverer sosial interaksjon mellom sensor og den som vurderes. Undersøkeren observerer og identifiserer deler av forsøkspersonens atferd og tildeler disse til forhåndsbestemte observasjonskategorier. Kategoriserte observasjoner blir deretter kombinert for å produsere kvantitative skårer for analyse og diagnostisk klassifisering av ASD. Barn ved eller over forhåndsbestemte grenselinjer anses å være positive for ASD. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Endringer i autismeatferdssjekklisten (ABC) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
ABC er en skala som brukes for ikke-tilpasset atferd laget for å screene og indikere sannsynligheten for en diagnose av autisme. Spørreskjemaet inkluderte 57 elementer knyttet til fem områder: sensorisk, relasjonell, bruk av kropp og gjenstander, og sosiale ferdigheter. Skala skåre > 67 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Endringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer. En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Barn med skår mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Change in Social Responsiveness Scale (SRS) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon

SRS er en 65-elementers vurderingsskala med standardisert mål på kjernesymptomene på autisme. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen for hvert enkelt element summeres for å lage en total råscore. Totale poengresultater er som følger:

0-62: Innenfor normale grenser 63-79: Mild rekkevidde av verdifall 80-108: Moderat område av verdifall 109-149: Alvorlig rekkevidde av verdifall. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.

baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
ASD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer for å måle barns tale/språk/kommunikasjon, sosialitet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd. Skalaen har 77 elementer som scores av foreldre. Helse/fysisk/atferd-underskalaen er vurdert ved å bruke en 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorlig problem) skala, mens de tre andre underskalaene er vurdert med en 0 (ikke sant) til-2 (veldig sant) punktskala. Høyere score representerer flere ASD-symptomer. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Endring i gastrointestinale symptomer blant barn med ASD
Tidsramme: baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Vurdering vil bli utført for Roma IV-diagnosene av syklisk oppkast, funksjonell oppkast, funksjonell dyspepsi og/eller funksjonell obstipasjon. Tilstedeværelsen eller fraværet av oppfyllelse av kriterier for Roma IV-diagnosene vil bli kodet som en binær variabel (sant/falsk) for å representere oppløsning av symptomene. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Evaluer forskjellen i tarmmikrobesammensetningen mellom barn med ASD og friske barn ved å sekvensere fekalt metagenom.
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Avføringsprøver fra ASD og friske barn ble samlet ved baseline, 2 uker, 5 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 14 uker, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon. Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom. Vi evaluerer forskjellene i strukturen til floraen og dens metabolisme mellom de to på fylums-, slekts- og artsnivå i tarmfloraen og kontrollerer barn, og for å utvikle en modell for å forutsi strukturen til floraen.
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F616
  • 2018B030335001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere